Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieciowy neurofeedback w PTSD

18 września 2023 zaktualizowane przez: Ruth Lanius, Lawson Health Research Institute

Mechanizmy sieciowego neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym u pacjentów z zespołem stresu pourazowego

W ramach tego projektu zbadane zostanie zastosowanie neurofeedbacku fMRI (rt-fMRI) w czasie rzeczywistym w regulacji sieci neuronowych leżących u podstaw objawów doświadczanych przez osoby cierpiące na zespół stresu pourazowego (PTSD). Badacze wykorzystają neurofeedback rt-fMRI, aby ułatwić regulację emocji podczas wywoływania objawów i zbadają różnice indywidualne, które wpływają na zdolności regulacyjne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie mechanizmów neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym (rt-fMRI) jako metody regulacji funkcjonalnych połączeń mózgowych leżących u podstaw objawów/emocji doświadczanych przez osoby z PTSD. Celem tego badania jest dalsza ocena przydatności najnowocześniejszego fMRI jako nieinwazyjnego narzędzia terapeutycznego wśród osób obciążonych zespołem stresu pourazowego, aby uzyskać informacje na temat przyszłych badań klinicznych dotyczących neurofeedbacku mającego na celu zmniejszenie objawów PTSD. Zostanie to osiągnięte poprzez wykorzystanie rt-fMRI i neurofeedbacku sygnałów mózgowych, aby nauczyć osoby z zespołem stresu pourazowego samoregulacji sieci neuronowych powiązanych z ich objawami. Badacze zbadają mechanizmy samoregulujących sieci neuronowych, korzystając z neuroobrazowania w czasie rzeczywistym i informacji zwrotnej na temat tych sygnałów mózgowych. Neurofeedback to forma treningu mózgu, która umożliwia poprawę stanu zdrowia poprzez naukę kontrolowania sygnałów płynących z własnego ciała.

W tym badaniu zostanie zastosowany schemat 2 (grupa PTSD vs. zdrowa grupa kontrolna) na 2 (ramię; eksperymentalne vs. pozorowana kontrola). Badanie to obejmuje ocenę obejmującą wywiad kliniczny i badanie fMRI (funkcjonalny rezonans magnetyczny). Skan fMRI będzie obejmował ekspozycję na słowa traumy podczas wykonywania zadań neurofeedbacku. Podczas prezentacji słów na skanerze fMRI uczestnicy części eksperymentalnej będą mogli wyświetlić informację zwrotną, która poinformuje ich o sile łączności między obszarami docelowymi. Uczestnicy pozorowanej grupy kontrolnej otrzymają pozorowany sygnał neurofeedbacku (lub fałszywy sygnał) odpowiadający odtworzonemu sygnałowi zwrotnemu od uczestnika grupy eksperymentalnej, który odniósł sukces, w celu zapewnienia podobnych stanów motywacyjnych i stosowania standardowych metod. W obu ramionach sygnały zwrotne będą przekazywane z powrotem do uczestnika w skanerze za pośrednictwem oprogramowania wizualizacyjnego w postaci termometru, który zwiększa się lub zmniejsza w zależności od stopnia dominacji modelu docelowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Onatrio
      • London, Onatrio, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa stresu pourazowego:

  • mówiący po angielsku
  • wiek: 18-65 lat
  • spełnia kryteria diagnostyczne PTSD (określone na podstawie oceny badania)

Grupa kontrolna:

  • mówiący po angielsku
  • wiek: 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Osoby z implantami, schorzeniami itp., które nie spełniają standardów bezpieczeństwa badań 3-Tesla fMRI (np. niektóre implanty, ciąża)
  • historia zaburzeń neurologicznych
  • historia jakichkolwiek całościowych zaburzeń rozwojowych
  • historia poważnych urazów głowy/długa utrata przytomności (np. wynik w skali Glasgow < 15 w momencie zdarzenia oceniany retrospektywnie przez uczestnika)
  • istotna, nieleczona choroba
  • nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu/substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Grupa stresu pourazowego:

  • historia choroby afektywnej dwubiegunowej
  • historia psychozy
  • szerokie obecne używanie środków odurzających

Grupa kontrolna:

  • jakiekolwiek obecne lub przeszłe zaburzenia zdrowia psychicznego
  • szeroko zakrojoną psychoterapię obecną lub przeszłą
  • intensywne zażywanie obecnie lub w przeszłości leków psychotropowych lub odurzających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne ramię neurofeedbacku
Część eksperymentalna będzie mogła wyświetlić informacje zwrotne informujące o sile łączności między regionami docelowymi. W obu ramionach sygnały zwrotne będą przekazywane z powrotem do uczestnika w skanerze za pomocą oprogramowania do wizualizacji w postaci termometru, którego wartość rośnie lub maleje w miarę dominacji modelu celu neuronowego (innymi słowy, w miarę wzrostu siły ukierunkowanej łączności między regionami ).
Produkt złożony: Neurofeedback oparty na łączności
Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym zostanie wykorzystany do nieinwazyjnego regulowania wzorców łączności sieci neuronowej związanych z objawami i pobudzeniem emocjonalnym wśród pacjentów z zespołem stresu pourazowego i osób zdrowych, w celu wywołania trwałych efektów neuronalnych i zmniejszenia objawów.
Pozorny komparator: Ramię do neurofeedbacku z pozorowaną kontrolą
Uczestnicy pozorowanej grupy kontrolnej otrzymają pozorowany sygnał neurofeedbacku (lub fałszywy sygnał) odpowiadający odtworzonemu sygnałowi zwrotnemu od uczestnika grupy eksperymentalnej, który odniósł sukces, w celu zapewnienia podobnych stanów motywacyjnych i stosowania standardowych metod.
Produkt złożony: Neurofeedback oparty na łączności
Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym zostanie wykorzystany do nieinwazyjnego regulowania wzorców łączności sieci neuronowej związanych z objawami i pobudzeniem emocjonalnym wśród pacjentów z zespołem stresu pourazowego i osób zdrowych, w celu wywołania trwałych efektów neuronalnych i zmniejszenia objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w łączności/aktywacji neuronów w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (fMRI).
Ramy czasowe: 1 godzina
Badacze ocenią zmiany w łączności i aktywacji neuronów fMRI w funkcji leczenia neurofeedbackiem. W szczególności badacze ocenią zmiany w łączności/aktywności neuronowej fMRI pomiędzy obszarami mózgu objętymi siecią docelową neurofeedbacku (która obejmuje obszary w trybie domyślnym, istotność i centralne sieci wykonawcze).
1 godzina
Zmiany przeżyć emocjonalnych w trakcie treningu neurofeedbacku (skala RSDI)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Skala odpowiedzi na obrazowanie sterowane skryptem (RSDI) oceni zmiany w objawach po każdym przebiegu neurofeedbacku w skanerze (3 serie treningowe), zgodnie z wcześniejszymi badaniami neurofeedbacku. Badacze ocenią zmiany w doświadczeniach emocjonalnych podczas leczenia neurofeedbackiem i po tygodniu obserwacji, używając skali RSDI. RSDI ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 66 (wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy/niepokój emocjonalny).
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach PTSD po treningu neurofeedbacku (PCL-5)
Ramy czasowe: 1 tydzień

Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) to 20-elementowa metoda samoopisu, która ocenia objawy PTSD. PCL-5 ma różne cele, w tym monitorowanie zmian objawów w trakcie i po leczeniu.

Badacze ocenią zmiany w objawach PTSD od stanu wyjściowego do treningu po neurofeedbacku i po tygodniu obserwacji za pomocą PCL-5. Minimalny wynik to 0, maksymalny to 80 (wyższe wyniki wskazują na zwiększone nasilenie PTSD).
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth A Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Neurofeedback oparty na łączności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj