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乳腺癌手术的多模式疼痛治疗——一项前瞻性队列研究

2023年7月12日 更新者：Zealand University Hospital
乳腺癌是全世界女性中最常见的癌症类型之一。 (1) 大多数此类癌症患者均适用保乳手术或乳房切除术。 (2) 术后疼痛在该人群中很常见，近 50% 的人经历过急性疼痛，25-60% 的人随后生活在慢性疼痛中。 (3-5) 目前还没有关于乳腺癌手术术后疼痛管理的黄金标准，而且肯定有改进的余地。 特别是考虑到大量女性患有乳腺癌以及急性和慢性疼痛的后果，例如恢复时间延长和生活质量受到影响。 (6,7) 在本研究中，我们的目标是优化术后疼痛治疗，并研究基于先前建议的标准化多模式术后镇痛方案的效果。 (4,8,9)

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

所有计划在罗斯基勒新西兰大学医院接受保乳手术或乳房切除术（伴或不伴 ALND 或 SLNB）的患者都将被邀请参加该研究。 当患者在手术当天到达进行术前准备时，其中一名研究人员将负责提供有关研究目的和所有相关参与要求的全面口头信息。 谈话将在封闭的房间内进行，如果患者决定参加，将获得知情同意书。

此外，患者将被告知参与是自愿的，退出的愿望将立即得到满足。

知情同意书将允许研究人员直接访问患者电子文件中的数据，以确保获得研究所需的信息。 患者还同意在 7 天的随访期内完成调查问卷，并且研究人员可以通过电话与他们联系。

研究完成 当患者签署知情同意书、遵循治疗方案并在 7 天随访期内回答问卷时，即视为研究完成。

如果患者没有完成研究，则应说明研究中是否以及如何处理该受试者的数据 - 这也对退出做出了答复。

退出原因

- 如果患者希望退出研究 根据赫尔辛基宣言，患者有权随时以任何理由退出研究。 研究人员还有权随时将患者退出研究。 必须记录退出原因。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

236

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

所有计划在罗斯基勒西兰大学医院接受或不接受 ALND 或 SLNB 的保乳手术或乳房切除术的患者都将被邀请参加该研究。

描述

纳入标准：

  • 计划进行日间单侧保乳手术或乳房切除术 +/- ALND 或 SLNB 的患者。
  • 年龄≥18岁。
  • 收到书面和口头信息，并签署了参与研究的知情同意书的患者。
  • 居住在新西兰地区的患者。

排除标准：

  • 无法说、读或理解丹麦语。
  • 无法合作和同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
乳腺癌手术患者。
患者计划进行日间单侧保乳手术或乳房切除术，伴或不伴腋窝淋巴结清扫或前哨淋巴结活检。 没有干预。
其他：标准化的多模式疼痛治疗方案

术前：

  • 扑热息痛 1000 毫克口服
  • 塞来昔布 400 毫克口服
  • 地塞米松 12 毫克口服

围手术期：

  • 昂丹司琼 4 mg IV
  • 布比卡因 2.5 mg/mL，20 mL LIA
  • 羟考酮 0.15 mg/kg IV（羟考酮 0.25 mg/kg 用于 ALND）

术后：

  • 扑热息痛 1000 毫克口服每 6 小时 PRN
  • 布洛芬 400 毫克口服每 6 小时（第 1-5 天）PRN
  • 羟考酮 5 mg IV 或 10 mg p.o. PRN
  • 昂丹司琼 4 mg IV 或 p.o. PRN

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间：术后第 1 至 7 天。
术后疼痛在 11 点数字评定量表 NRS 上评分（分数 0 = 无疼痛，10 = 可想象的最严重的疼痛）。 手臂外展至与身体成 90 度角时的平均疼痛、最严重疼痛和疼痛。
术后第 1 至 7 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
日间麻醉后监护病房 (dcPACU) 的疼痛
大体时间：从到达 dcPACU 到从 dcPACU 出院，最多 5 小时
到达 dcPACU 时的疼痛和在 dcPACU 停留期间最严重的疼痛，在 11 分数字评定量表 NRS 上评分（分数 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象的最严重的疼痛）。
从到达 dcPACU 到从 dcPACU 出院，最多 5 小时
麻醉后恢复时间
大体时间：从到达 dcPACU 到从 dcPACU 出院，最多 5 小时
在日间麻醉后监护病房 (dcPACU) 的住院时间。
从到达 dcPACU 到从 dcPACU 出院，最多 5 小时
术后恶心呕吐
大体时间：术后第 1 至 7 天。
根据李克特四分法（0 = 无，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重）测量的平均恶心和最严重的恶心。 呕吐（是/否）
术后第 1 至 7 天。
镇痛药的日常使用
大体时间：术后第 1 至 7 天。
药物种类和剂量
术后第 1 至 7 天。
疼痛部位
大体时间：手术日（术前）和术后第 1 至 7 天。
患者术前术后疼痛感知部位（问卷选项：乳房、侧胸、腋窝、手臂）
手术日（术前）和术后第 1 至 7 天。
睡眠质量
大体时间：术后第 1 至 7 天。
患者感知的睡眠质量（问卷选项：良好、入睡困难、频繁觉醒、无睡眠）。
术后第 1 至 7 天。
福利
大体时间：术后第 1 至 7 天。
患者感知到的悲伤情绪（是/否）、烦躁不安（是/否）或疲劳（是/否）。
术后第 1 至 7 天。
恢复质量，QoR-15D
大体时间：术后第 1 天和第 7 天。
QoR-15D 是经过验证的问卷（丹麦语版），得分为 1-150。
术后第 1 天和第 7 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zealand University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Anne Sofie N Therkelsen, MD、Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月19日

初级完成 (实际的)

2022年8月4日

研究完成 (实际的)

2022年8月18日

研究注册日期

首次提交

2021年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月5日

首次发布 (实际的)

2021年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月12日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REG-028-2021

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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