Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale pijnbehandeling voor borstkankerchirurgie - een prospectieve cohortstudie

12 juli 2023 bijgewerkt door: Zealand University Hospital
Borstkanker is wereldwijd een van de meest voorkomende vormen van kanker bij vrouwen. (1) Borstsparende chirurgie of mastectomie is geïndiceerd voor de meeste patiënten met dit type kanker. (2) Postoperatieve pijn komt vaak voor bij deze populatie, waarbij bijna 50 % acute pijn ervaart en 25-60 % daarna met chronische pijn leeft. (3-5) Er bestaat momenteel geen gouden standaard voor postoperatief pijnmanagement bij borstkankeroperaties, en er is zeker ruimte voor verbetering. Zeker gezien de grote populatie vrouwen met borstkanker en de gevolgen van acute en chronische pijn, zoals langdurig herstel en verminderde kwaliteit van leven. (6,7) Met de huidige studie willen we de postoperatieve pijnbehandeling optimaliseren en het effect onderzoeken van een gestandaardiseerd multimodaal postoperatief analgetisch regime op basis van eerdere aanbevelingen. (4,8,9)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten die een borstsparende operatie of mastectomie met of zonder ALND of SLNB hebben gepland in het Seeland University Hospital, Roskilde, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Wanneer de patiënten arriveren voor preoperatieve voorbereiding op de dag van de operatie, zal een van de onderzoekers verantwoordelijk zijn voor een grondige mondelinge informatie over het doel van het onderzoek en alle relevante vereisten voor deelname. Het gesprek vindt plaats in een afgesloten ruimte en het toestemmingsformulier wordt verkregen als de patiënt besluit deel te nemen.

Bovendien zullen patiënten worden geïnformeerd dat deelname vrijwillig is en dat een wens tot intrekking onmiddellijk zal worden ingewilligd.

De geïnformeerde toestemming geeft de onderzoekers directe toegang tot de gegevens in de elektronische dossiers van de patiënten om de informatie die nodig is voor het onderzoek te garanderen. De patiënten stemmen er ook mee in om de vragenlijsten in te vullen in de follow-upperiode van zeven dagen en dat de onderzoekers hen telefonisch kunnen bereiken.

Voltooiing van het onderzoek Het wordt beschouwd als een voltooiing van het onderzoek wanneer een patiënt de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, het behandelingsregime heeft gevolgd en de vragenlijsten heeft beantwoord in de zevendaagse follow-upperiode.

Als een patiënt het onderzoek niet afrondt, moet er verantwoording worden afgelegd of en hoe er in het onderzoek met de gegevens van deze proefpersoon wordt omgegaan - dit is ook een antwoord op uitvallers.

Redenen voor intrekking

- Als een patiënt zich uit het onderzoek wil terugtrekken In overeenstemming met de Verklaring van Helsinki hebben patiënten het recht om zich op elk moment en om welke reden dan ook uit het onderzoek terug te trekken. De onderzoekers hebben ook het recht om op elk moment een patiënt uit het onderzoek terug te trekken. De reden van herroeping moet worden geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

236

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een borstsparende operatie of mastectomie met of zonder ALND of SLNB hebben gepland in het Seeland University Hospital, Roskilde, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor een eenzijdige borstsparende operatie in dagbehandeling of mastectomie +/- ALND of SLNB.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Patiënten die schriftelijke en mondelinge informatie hebben ontvangen en het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend.
  • Patiënten woonachtig in de Regio Zeeland.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Deens spreken, lezen of verstaan.
  • Onvermogen om mee te werken en in te stemmen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Borstkankerchirurgie patiënten.
Patiënten die zijn ingepland voor een eenzijdige borstsparende operatie of mastectomie in dagbehandeling met of zonder okselklierdissectie of schildwachtklierbiopsie. Geen tussenkomst.
Ander: Gestandaardiseerd multimodaal pijnbehandelingsregime

preoperatief:

  • Paracetamol 1000 mg p.o.
  • Celecoxib 400 mg p.o.
  • Dexamethason 12 mg p.o.

Perioperatief:

  • Ondansetron 4 mg i.v
  • Bupivacaïne 2,5 mg/ml, 20 ml LIA
  • Oxycodon 0,15 mg/kg IV (Oxycodon 0,25 mg/kg voor ALND)

Postoperatief:

  • Paracetamol 1000 mg p.o. elke 6 uur PRN
  • Ibuprofen 400 mg p.o. elke 6 uur (dag 1-5) PRN
  • Oxycodon 5 mg IV of 10 mg p.o. PRN
  • Ondansetron 4 mg IV of p.o. PRN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot 7.
Postoperatieve pijn gescoord op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal, NRS, (score 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn). Gemiddelde pijn, ergste pijn en pijn tijdens armabductie tot een hoek van 90 graden uit het lichaam.
Postoperatieve dag 1 tot 7.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn op de dagbehandeling na anesthesiezorg (dcPACU)
Tijdsspanne: Vanaf aankomst bij de dcPACU tot ontslag uit de dcPACU, maximaal 5 uur
Pijn bij aankomst van de dcPACU en ergste pijn tijdens verblijf van de dcPACU, gescoord op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal, NRS, (score 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn).
Vanaf aankomst bij de dcPACU tot ontslag uit de dcPACU, maximaal 5 uur
Hersteltijd na anesthesie
Tijdsspanne: Vanaf aankomst bij de dcPACU tot ontslag uit de dcPACU, maximaal 5 uur
Duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling (dcPACU) voor dagbehandeling.
Vanaf aankomst bij de dcPACU tot ontslag uit de dcPACU, maximaal 5 uur
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot 7.
Misselijkheid gemiddeld en in het slechtste geval gemeten op een vierpunts Likertschaal (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig). Braken (ja/nee)
Postoperatieve dag 1 tot 7.
Dagelijks gebruik van analgetica
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot 7.
Type medicijn en dosering
Postoperatieve dag 1 tot 7.
Locatie van pijn
Tijdsspanne: Dag van de operatie (preoperatief) en postoperatieve dag 1 tot 7.
Waargenomen pijnlocatie door de patiënt preoperatief en postoperatief (vragenlijstopties: borst, zijkant van de borst, oksel, arm)
Dag van de operatie (preoperatief) en postoperatieve dag 1 tot 7.
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot 7.
Door de patiënt ervaren slaapkwaliteit (vragenlijstopties: goed, moeite met inslapen, vaak wakker worden, niet slapen).
Postoperatieve dag 1 tot 7.
Welzijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot 7.
Door de patiënt waargenomen gevoelens van verdriet (ja/nee), rusteloosheid (ja/nee) of vermoeidheid (ja/nee).
Postoperatieve dag 1 tot 7.
Kwaliteit van herstel, QoR-15D
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 en 7.
De QoR-15D is een gevalideerde vragenlijst (Deense versie) resulterend in een score van 1-150.
Postoperatieve dag 1 en 7.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Sofie N Therkelsen, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REG-028-2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren