Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal smertebehandling for brystkreftkirurgi - en prospektiv kohortstudie

12. juli 2023 oppdatert av: Zealand University Hospital
Brystkreft er en av de vanligste krefttypene blant kvinner over hele verden. (1) Brystbevarende kirurgi eller mastektomi er indisert for flertallet av pasienter med denne typen kreft. (2) Postoperative smerter er hyppige i denne populasjonen, med nesten 50 % som opplever akutte smerter og 25-60 % lever deretter med kroniske smerter. (3-5) I dag finnes det ingen gylden standard for postoperativ smertebehandling angående brystkreftoperasjoner, og det er definitivt rom for forbedring. Spesielt med tanke på den store populasjonen av kvinner med brystkreft og konsekvenser av akutte og kroniske smerter, som langvarig restitusjon og påvirket livskvalitet. (6,7) Med denne studien tar vi sikte på å optimalisere postoperativ smertebehandling og undersøke effekten av et standardisert multimodalt postoperativt smertestillende regime basert på tidligere anbefalinger. (4,8,9)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter som planlegges for brystbevarende kirurgi eller mastektomi med eller uten ALND eller SLNB ved Sjælland Universitetssykehus, Roskilde, vil bli invitert til å delta i studien. Når pasientene kommer til preoperativ forberedelse på operasjonsdagen, vil en av etterforskerne være ansvarlig for en grundig muntlig informasjon om formålet med studien og alle relevante deltakelseskrav. Samtalen vil foregå i et lukket rom, og samtykkeerklæring vil bli innhentet dersom pasienten bestemmer seg for å delta.

Videre vil pasienter bli informert om at deltakelse er frivillig og at ønske om uttak vil bli imøtekommet umiddelbart.

Det informerte samtykket vil gi etterforskerne direkte tilgang til data i pasientenes elektroniske filer for å sikre nødvendig informasjon for studien. Pasientene samtykker også til å fylle ut spørreskjemaene i den syv dager lange oppfølgingsperioden, og at etterforskerne kan nå dem på telefon.

Fullføring av studien Det regnes som en fullføring av studien når en pasient har signert det informerte samtykket, har fulgt behandlingsregimet og besvart spørreskjemaene i den syv dager lange oppfølgingsperioden.

Dersom en pasient ikke fullfører studien, bør det redegjøres for om og hvordan denne personens data håndteres i studien – dette svarer også på frafall.

Årsaker til tilbaketrekking

- Hvis en pasient ønsker å trekke seg fra studien I samsvar med Helsinki-erklæringen har pasienter rett til å trekke seg fra studien når som helst uansett årsak. Utforskerne har også rett til å trekke en pasient fra studien når som helst. Årsaken til tilbaketrekkingen må registreres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

236

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som planlegges for brystbevarende kirurgi eller mastektomi med eller uten ALND eller SLNB ved Sjælland Universitetssykehus, Roskilde, vil bli invitert til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for dag-tilfelle ensidig brystbevarende kirurgi eller mastektomi +/- ALND eller SLNB.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Pasienter som har mottatt skriftlig og muntlig informasjon, og som har signert skjemaet for informert samtykke ved deltakelse i studien.
  • Pasienter bosatt i Region Sjælland.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke snakke, lese eller forstå dansk.
  • Manglende evne til å samarbeide og samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreftopererte pasienter.
Pasienter som er planlagt for dagtilfelle ensidig brystbevarende kirurgi eller mastektomi med eller uten aksillær lymfeknutedisseksjon eller vaktpostlymfeknutebiopsi. Ingen inngrep.
Annen: Standardisert multimodalt smertebehandlingsregime

Preoperativt:

  • Paracetamol 1000 mg p.o.
  • Celecoxib 400 mg p.o.
  • Deksametason 12 mg p.o.

Peroperativt:

  • Ondansetron 4 mg IV
  • Bupivakain 2,5 mg/ml, 20 ml LIA
  • Oksykodon 0,15 mg/kg IV (oksykodon 0,25 mg/kg for ALND)

Postoperativt:

  • Paracetamol 1000 mg p.o. hver 6. time PRN
  • Ibuprofen 400 mg p.o. hver 6. time (dag 1-5) PRN
  • Oksykodon 5 mg IV eller 10 mg p.o. PRN
  • Ondansetron 4 mg IV eller p.o. PRN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7.
Postoperativ smerte skåret på den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen, NRS, (score 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte). Gjennomsnittlig smerte, verste smerte og smerte under armabduksjon i en vinkel på 90 grader ut fra kroppen.
Postoperativ dag 1 til 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved behandlingsavdelingen etter anestesi (dcPACU)
Tidsramme: Fra ankomst til dcPACU til utlading fra dcPACU, opptil 5 timer
Smerter ved ankomst til dcPACU og verste smerter under dcPACU-opphold, skåret på den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen, NRS, (score 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte).
Fra ankomst til dcPACU til utlading fra dcPACU, opptil 5 timer
Restitusjonstid etter anestesi
Tidsramme: Fra ankomst til dcPACU til utlading fra dcPACU, opptil 5 timer
Varighet på opphold ved dag-tilfelle postanestesiavdeling (dcPACU).
Fra ankomst til dcPACU til utlading fra dcPACU, opptil 5 timer
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7.
Kvalme i gjennomsnitt og i verste fall målt på en firepunkts Likert-skala (0 = ingen, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = alvorlig). Oppkast (ja/nei)
Postoperativ dag 1 til 7.
Daglig bruk av smertestillende midler
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7.
Type medikament og dosering
Postoperativ dag 1 til 7.
Plassering av smerte
Tidsramme: Operasjonsdag (preoperativ) og postoperativ dag 1 til 7.
Pasientens opplevde plassering av smerte preoperativt og postoperativt (spørreskjemaalternativer: bryst, side av brystet, aksill, arm)
Operasjonsdag (preoperativ) og postoperativ dag 1 til 7.
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7.
Pasientens opplevde søvnkvalitet (spørreskjemaalternativer: god, vanskeligheter med å sovne, hyppige oppvåkninger, ingen søvn).
Postoperativ dag 1 til 7.
Velvære
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7.
Pasientens opplevde følelser av tristhet (ja/nei), rastløshet (ja/nei) eller tretthet (ja/nei).
Postoperativ dag 1 til 7.
Kvalitet på utvinning, QoR-15D
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 7.
QoR-15D er et validert spørreskjema (dansk versjon) som gir en poengsum på 1-150.
Postoperativ dag 1 og 7.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Sofie N Therkelsen, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REG-028-2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere