Мультимодальное лечение боли при хирургии рака молочной железы — проспективное когортное исследование
12 июля 2023 г. обновлено: Zealand University Hospital
Рак молочной железы является одним из наиболее распространенных видов рака среди женщин во всем мире.
(1) Операция по сохранению груди или мастэктомия показана большинству пациентов с этим типом рака.
(2) В этой популяции часто встречается послеоперационная боль: почти 50 % испытывают острую боль, а 25–60 % впоследствии живут с хронической болью.
(3-5) Сегодня не существует золотого стандарта послеоперационного обезболивания при операциях по поводу рака молочной железы, и определенно есть возможности для улучшения.
Особенно учитывая большую популяцию женщин с раком молочной железы и последствия острой и хронической боли, такие как длительное выздоровление и ухудшение качества жизни.
(6,7) В настоящем исследовании мы стремимся оптимизировать лечение послеоперационной боли и исследовать эффект стандартизированного мультимодального послеоперационного обезболивающего режима на основе предыдущих рекомендаций.
(4,8,9)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты, которым назначена органосохраняющая операция или мастэктомия с ALND или SLNB или без них в больнице Зеландского университета, Роскилле, будут приглашены для участия в исследовании. Когда пациенты прибудут для предоперационной подготовки в день операции, один из исследователей будет нести ответственность за исчерпывающую устную информацию о цели исследования и всех соответствующих требованиях к участию. Разговор будет проходить в закрытой комнате, и если пациент решит участвовать, будет получена форма информированного согласия.
Кроме того, пациенты будут проинформированы о том, что участие является добровольным и что желание отказаться от участия будет немедленно удовлетворено.
Информированное согласие предоставит исследователям прямой доступ к данным в электронных файлах пациентов, чтобы обеспечить информацию, необходимую для исследования. Пациенты также соглашаются заполнить анкеты в течение семидневного периода наблюдения, и что исследователи могут связаться с ними по телефону.
Завершение исследования. Завершением исследования считается подписание пациентом информированного согласия, соблюдение режима лечения и ответы на вопросы анкеты в течение семидневного периода наблюдения.
Если пациент не завершает исследование, следует предоставить отчет о том, обрабатываются ли данные этого субъекта в исследовании, и если да, то каким образом – это также является ответом на отсев.
Причины отказа
- Если пациент желает выйти из исследования. В соответствии с Хельсинкской декларацией пациенты имеют право выйти из исследования в любое время по любой причине. Исследователи также имеют право в любое время вывести пациента из исследования. Причина отказа должна быть записана.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
236
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roskilde, Дания, 4000
- Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, которым назначена органосохраняющая операция или мастэктомия с ALND или SLNB или без них в больнице Зеландского университета, Роскилле, будут приглашены для участия в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена односторонняя органосохраняющая операция или мастэктомия +/- ALND или SLNB.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты, получившие письменную и устную информацию и подписавшие форму информированного согласия на участие в исследовании.
- Пациенты, проживающие в регионе Зеландии.
Критерий исключения:
- Не умеет говорить, читать или понимать по-датски.
- Неспособность сотрудничать и соглашаться.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты хирургии рака молочной железы.
Пациенты, которым назначена дневная односторонняя органосохраняющая операция или мастэктомия с или без диссекции подмышечных лимфатических узлов или биопсии сигнальных лимфатических узлов.
Без вмешательства.
|
До операции:
Периоперационно:
После операции:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 7.
|
Послеоперационная боль оценивалась по 11-балльной числовой шкале NRS (0 баллов = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно представить).
Средняя боль, сильная боль и боль при отведении руки от тела под углом 90 градусов.
|
Послеоперационный день с 1 по 7.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в дневном стационаре постанестезиологического отделения (dcPACU)
Временное ограничение: От прибытия в dcPACU до выписки из dcPACU до 5 часов
|
Боль при поступлении dcPACU и сильная боль во время пребывания в dcPACU, оцениваемая по 11-балльной числовой шкале оценки, NRS (0 баллов = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить).
|
От прибытия в dcPACU до выписки из dcPACU до 5 часов
|
|
Время восстановления после наркоза
Временное ограничение: От прибытия в dcPACU до выписки из dcPACU до 5 часов
|
Продолжительность пребывания в отделении дневного стационара после анестезии (dcPACU).
|
От прибытия в dcPACU до выписки из dcPACU до 5 часов
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 7.
|
Тошнота в среднем и в худшем случае, измеряемая по четырехбалльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная).
Рвота (да/нет)
|
Послеоперационный день с 1 по 7.
|
|
Ежедневное употребление анальгетиков
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 7.
|
Тип препарата и дозировка
|
Послеоперационный день с 1 по 7.
|
|
Расположение боли
Временное ограничение: День операции (предоперационный) и послеоперационный день с 1 по 7.
|
Воспринимаемая пациентом локализация боли до и после операции (варианты анкеты: грудь, сторона груди, подмышечная впадина, рука)
|
День операции (предоперационный) и послеоперационный день с 1 по 7.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 7.
|
Воспринимаемое пациентом качество сна (варианты анкеты: хороший, трудности с засыпанием, частые пробуждения, отсутствие сна).
|
Послеоперационный день с 1 по 7.
|
|
Благополучие
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 7.
|
Воспринимаемые пациентом чувства грусти (да/нет), беспокойства (да/нет) или усталости (да/нет).
|
Послеоперационный день с 1 по 7.
|
|
Качество восстановления, QoR-15D
Временное ограничение: Послеоперационный день 1 и 7.
|
QoR-15D — это проверенный вопросник (датская версия), дающий оценку от 1 до 150.
|
Послеоперационный день 1 и 7.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Sofie N Therkelsen, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Gong Y, Tan Q, Qin Q, Wei C. Prevalence of postmastectomy pain syndrome and associated risk factors: A large single-institution cohort study. Medicine (Baltimore). 2020 May;99(20):e19834. doi: 10.1097/MD.0000000000019834.
- Gartner R, Kroman N, Callesen T, Kehlet H. Multimodal prevention of pain, nausea and vomiting after breast cancer surgery. Minerva Anestesiol. 2010 Oct;76(10):805-13.
- Moo TA, Sanford R, Dang C, Morrow M. Overview of Breast Cancer Therapy. PET Clin. 2018 Jul;13(3):339-354. doi: 10.1016/j.cpet.2018.02.006.
- Habib AS, Kertai MD, Cooter M, Greenup RA, Hwang S. Risk factors for severe acute pain and persistent pain after surgery for breast cancer: a prospective observational study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb;44(2):192-199. doi: 10.1136/rapm-2018-000040. Epub 2019 Jan 5.
- Lepot A, Elia N, Tramer MR, Rehberg B. Preventing pain after breast surgery: A systematic review with meta-analyses and trial-sequential analyses. Eur J Pain. 2021 Jan;25(1):5-22. doi: 10.1002/ejp.1648. Epub 2020 Oct 4.
- Sagen A, Karesen R, Sandvik L, Risberg MA. Changes in arm morbidities and health-related quality of life after breast cancer surgery - a five-year follow-up study. Acta Oncol. 2009;48(8):1111-8. doi: 10.3109/02841860903061691.
- Jacobs A, Lemoine A, Joshi GP, Van de Velde M, Bonnet F; PROSPECT Working Group collaborators#. PROSPECT guideline for oncological breast surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2020 May;75(5):664-673. doi: 10.1111/anae.14964. Epub 2020 Jan 26.
- Steinthorsdottir KJ, Awada HN, Abildstrom H, Kroman N, Kehlet H, Aasvang EK. Dexamethasone Dose and Early Postoperative Recovery after Mastectomy: A Double-blind, Randomized Trial. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):678-691. doi: 10.1097/ALN.0000000000003112.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REG-028-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .