Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne leczenie bólu w chirurgii raka piersi – prospektywne badanie kohortowe

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital
Rak piersi jest jednym z najczęstszych rodzajów raka wśród kobiet na całym świecie. (1) Operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia jest wskazana u większości pacjentek z tym typem nowotworu. (2) Ból pooperacyjny jest częsty w tej populacji, przy czym prawie 50% doświadcza ostrego bólu, a 25-60% później żyje z bólem przewlekłym. (3-5) Obecnie nie istnieje żaden złoty standard leczenia bólu pooperacyjnego w przypadku operacji raka piersi i zdecydowanie istnieje pole do poprawy. Zwłaszcza biorąc pod uwagę dużą populację kobiet z rakiem piersi oraz konsekwencje ostrego i przewlekłego bólu, takie jak wydłużona rekonwalescencja i pogorszenie jakości życia. (6,7) Celem niniejszego badania jest optymalizacja leczenia bólu pooperacyjnego i zbadanie wpływu znormalizowanego multimodalnego pooperacyjnego schematu przeciwbólowego w oparciu o wcześniejsze zalecenia. (4,8,9)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci zakwalifikowani do operacji oszczędzającej pierś lub mastektomii z ALND lub SLNB lub bez nich w Zelandzkim Szpitalu Uniwersyteckim w Roskilde. Kiedy pacjenci przybędą na przygotowanie przedoperacyjne w dniu operacji, jeden z badaczy będzie odpowiedzialny za dokładne ustne poinformowanie o celu badania i wszystkich istotnych wymaganiach dotyczących udziału. Rozmowa odbędzie się w pomieszczeniu zamkniętym, a formularz świadomej zgody zostanie uzyskany, jeśli pacjent zdecyduje się na udział.

Ponadto pacjenci zostaną poinformowani, że uczestnictwo jest dobrowolne i że życzenie wycofania się zostanie spełnione natychmiast.

Świadoma zgoda zapewni badaczom bezpośredni dostęp do danych w aktach elektronicznych pacjentów w celu zapewnienia informacji niezbędnych do badania. Pacjenci wyrażają również zgodę na wypełnienie kwestionariuszy w okresie siedmiodniowej obserwacji oraz na to, że badacze mogą kontaktować się z nimi telefonicznie.

Zakończenie badania Za zakończenie badania uważa się podpisanie przez pacjenta świadomej zgody, przestrzeganie schematu leczenia i wypełnienie kwestionariuszy w ciągu 7-dniowej obserwacji.

Jeżeli pacjent nie ukończy badania, należy wyjaśnić, czy iw jaki sposób przetwarzane są dane tego pacjenta w badaniu – dotyczy to również rezygnacji z badania.

Przyczyny wycofania się

- Jeśli pacjent chce wycofać się z badania Zgodnie z Deklaracją Helsińską, pacjent ma prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie bez podania przyczyny. Badacze mają również prawo wycofania pacjenta z badania w dowolnym momencie. Powód wycofania musi zostać odnotowany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

236

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie pacjentki zaplanowane do operacji oszczędzającej pierś lub mastektomii z ALND lub SLNB lub bez ALND lub SLNB w Zelandzkim Szpitalu Uniwersyteckim w Roskilde zostaną zaproszone do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do jednodniowej jednostronnej operacji oszczędzającej pierś lub mastektomii +/- ALND lub SLNB.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci, którzy otrzymali pisemną i ustną informację oraz podpisali formularz świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci mieszkający w regionie Zelandii.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie mówić, czytać ani rozumieć języka duńskiego.
  • Niezdolność do współpracy i wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki po operacji raka piersi.
Pacjenci zakwalifikowani do jednodniowej jednostronnej operacji oszczędzającej pierś lub mastektomii z lub bez wycięcia węzłów chłonnych pachowych lub biopsji węzła wartowniczego. Brak interwencji.
Inny: Standaryzowany multimodalny schemat leczenia bólu

przedoperacyjnie:

  • Paracetamol 1000 mg p.o.
  • Celekoksyb 400 mg p.o.
  • Deksametazon 12 mg p.o.

Okołooperacyjnie:

  • Ondansetron 4 mg IV
  • Bupiwakaina 2,5 mg/ml, 20 ml LIA
  • Oksykodon 0,15 mg/kg IV (Oksykodon 0,25 mg/kg dla ALND)

Pooperacyjnie:

  • Paracetamol 1000 mg p.o. co 6h PRN
  • Ibuprofen 400 mg p.o. co 6h (dzień 1-5) PRN
  • Oksykodon 5 mg IV lub 10 mg p.o. PRN
  • Ondansetron 4 mg IV lub p.o. PRN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dnia po operacji.
Ból pooperacyjny oceniany w 11-punktowej numerycznej skali oceny NRS (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Średni ból, najgorszy ból i ból podczas odwodzenia ramienia do kąta 90 stopni od ciała.
Od 1 do 7 dnia po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból na oddziale opieki po znieczuleniu dziennym (dcPACU)
Ramy czasowe: Od przybycia do dcPACU do wypisu z dcPACU, do 5 godzin
Ból w momencie przybycia dcPACU i najgorszy ból podczas pobytu w dcPACU, oceniany w 11-punktowej numerycznej skali oceny, NRS, (wynik 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Od przybycia do dcPACU do wypisu z dcPACU, do 5 godzin
Czas rekonwalescencji po znieczuleniu
Ramy czasowe: Od przybycia do dcPACU do wypisu z dcPACU, do 5 godzin
Długość pobytu na dziennym oddziale opieki postanestezjologicznej (dcPACU).
Od przybycia do dcPACU do wypisu z dcPACU, do 5 godzin
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dnia po operacji.
Nudności średnie i najgorsze, mierzone w czterostopniowej skali Likerta (0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie). Wymioty (tak/nie)
Od 1 do 7 dnia po operacji.
Codzienne stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dnia po operacji.
Rodzaj leku i dawkowanie
Od 1 do 7 dnia po operacji.
Lokalizacja bólu
Ramy czasowe: Dzień operacji (przedoperacyjny) i dzień pooperacyjny od 1 do 7.
Postrzegana przez pacjenta lokalizacja bólu przed i po operacji (opcje kwestionariusza: pierś, bok klatki piersiowej, pacha, ramię)
Dzień operacji (przedoperacyjny) i dzień pooperacyjny od 1 do 7.
Jakość snu
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dnia po operacji.
Postrzegana jakość snu przez pacjenta (warianty kwestionariusza: dobry, trudności z zasypianiem, częste wybudzenia, brak snu).
Od 1 do 7 dnia po operacji.
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Od 1 do 7 dnia po operacji.
Odczuwane przez pacjenta uczucia smutku (tak/nie), niepokoju (tak/nie) lub zmęczenia (tak/nie).
Od 1 do 7 dnia po operacji.
Jakość regeneracji, QoR-15D
Ramy czasowe: 1 i 7 dzień po operacji.
QoR-15D to zatwierdzony kwestionariusz (wersja duńska), dający wynik 1-150.
1 i 7 dzień po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Sofie N Therkelsen, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REG-028-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj