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Tratamento multimodal da dor para cirurgia de câncer de mama - um estudo de coorte prospectivo

12 de julho de 2023 atualizado por: Zealand University Hospital
O câncer de mama é um dos tipos de câncer mais comuns entre as mulheres em todo o mundo. (1) A cirurgia conservadora da mama ou mastectomia é indicada para a maioria das pacientes com esse tipo de câncer. (2) A dor pós-operatória é frequente nessa população, com quase 50% experimentando dor aguda e 25-60% subsequentemente vivendo com dor crônica. (3-5) Atualmente, não existe um padrão ouro para o controle da dor pós-operatória em cirurgias de câncer de mama, e definitivamente há espaço para melhorias. Especialmente considerando a grande população de mulheres com câncer de mama e as consequências da dor aguda e crônica, como recuperação prolongada e qualidade de vida afetada. (6,7) Com o presente estudo, pretendemos otimizar o tratamento da dor pós-operatória e investigar o efeito de um regime analgésico pós-operatório multimodal padronizado baseado em recomendações anteriores. (4,8,9)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes agendados para cirurgia conservadora da mama ou mastectomia com ou sem ALND ou SLNB no Zealand University Hospital, Roskilde, serão convidados a participar do estudo. Quando os pacientes chegarem para a preparação pré-operatória no dia da cirurgia, um dos investigadores será responsável por uma informação oral completa sobre o objetivo do estudo e todos os requisitos de participação relevantes. A conversa será realizada em sala fechada, e o termo de consentimento livre e esclarecido será obtido caso o paciente decida participar.

Além disso, os pacientes serão informados de que a participação é voluntária e que o desejo de desistência será concedido imediatamente.

O consentimento informado concederá aos investigadores acesso direto aos dados nos arquivos eletrônicos dos pacientes para garantir as informações necessárias para o estudo. Os pacientes também concordam em preencher os questionários no período de acompanhamento de sete dias e que os investigadores possam contatá-los por telefone.

Conclusão do estudo Considera-se a conclusão do estudo quando um paciente assinou o consentimento informado, seguiu o regime de tratamento e respondeu aos questionários no período de acompanhamento de sete dias.

Se um paciente não concluir o estudo, deve ser informado se e como os dados desse sujeito são tratados no estudo - isso também responde a desistências.

Razões para retirada

- Se um paciente desejar se retirar do estudo De acordo com a Declaração de Helsinque, os pacientes têm o direito de se retirar do estudo a qualquer momento e por qualquer motivo. Os investigadores também têm o direito de retirar um paciente do estudo a qualquer momento. O motivo da desistência deve ser registrado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

236

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes agendados para cirurgia conservadora da mama ou mastectomia com ou sem ALND ou SLNB no Zealand University Hospital, Roskilde, serão convidados a participar do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia conservadora de mama unilateral em regime de dia ou mastectomia +/- ALND ou SLNB.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Pacientes que receberam informações escritas e orais e assinaram o termo de consentimento informado sobre a participação no estudo.
  • Pacientes que vivem na Região da Zelândia.

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de falar, ler ou entender dinamarquês.
  • Incapacidade de cooperar e consentir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de cirurgia de câncer de mama.
Pacientes agendadas para cirurgia conservadora de mama unilateral em regime de dia ou mastectomia com ou sem dissecção de linfonodo axilar ou biópsia de linfonodo sentinela. Nenhuma intervenção.
Outro: Regime de tratamento da dor multimodal padronizado

Pré-operatório:

  • Paracetamol 1000 mg p.o.
  • Celecoxib 400 mg p.o.
  • Dexametasona 12 mg p.o.

Perioperatório:

  • Ondansetron 4 mg IV
  • Bupivacaína 2,5 mg/mL, 20 mL LIA
  • Oxicodona 0,15 mg/kg IV (Oxicodona 0,25 mg/kg para ALND)

Pós-operatório:

  • Paracetamol 1000 mg p.o. a cada 6h PRN
  • Ibuprofeno 400 mg p.o. a cada 6h (dia 1-5) PRN
  • Oxicodona 5 mg IV ou 10 mg p.o. PRN
  • Ondansetron 4 mg IV ou p.o. PRN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 1 a 7.
Dor pós-operatória pontuada na escala numérica de 11 pontos, NRS, (pontuação 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável). Dor média, pior dor e dor durante a abdução do braço em um ângulo de 90 graus para fora do corpo.
Pós-operatório 1 a 7.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Da chegada à UCPA até a alta da SRPA, até 5 horas
Dor na chegada da SRPA e pior dor durante a permanência na SRPA, pontuada na escala numérica de 11 pontos, NRS, (pontuação 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
Da chegada à UCPA até a alta da SRPA, até 5 horas
Tempo de recuperação pós-anestesia
Prazo: Da chegada à UCPA até a alta da SRPA, até 5 horas
Tempo de internação na unidade de cuidados pós-anestésicos diurnos (SRPAd).
Da chegada à UCPA até a alta da SRPA, até 5 horas
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Pós-operatório 1 a 7.
Náusea em média e na pior das hipóteses, medida em uma escala Likert de quatro pontos (0 = nenhuma, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave). Vômitos (sim/não)
Pós-operatório 1 a 7.
Uso diário de analgésicos
Prazo: Pós-operatório 1 a 7.
Tipo de medicamento e dosagem
Pós-operatório 1 a 7.
Localização da dor
Prazo: Dia da cirurgia (pré-operatório) e dia pós-operatório 1 a 7.
Localização da dor percebida pelo paciente no pré e pós-operatório (opções do questionário: mama, lado do tórax, axila, braço)
Dia da cirurgia (pré-operatório) e dia pós-operatório 1 a 7.
Qualidade do sono
Prazo: Pós-operatório 1 a 7.
Qualidade de sono percebida pelo paciente (opções do questionário: boa, dificuldade para adormecer, despertares frequentes, sem dormir).
Pós-operatório 1 a 7.
Bem-estar
Prazo: Pós-operatório 1 a 7.
Sentimentos percebidos pelo paciente de tristeza (sim/não), inquietação (sim/não) ou fadiga (sim/não).
Pós-operatório 1 a 7.
Qualidade de recuperação, QoR-15D
Prazo: 1º e 7º dia de pós-operatório.
O QoR-15D é um questionário validado (versão dinamarquesa) resultando em uma pontuação de 1-150.
1º e 7º dia de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zealand University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Sofie N Therkelsen, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REG-028-2021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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