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Trattamento del dolore multimodale per la chirurgia del cancro al seno: uno studio prospettico di coorte

12 luglio 2023 aggiornato da: Zealand University Hospital
Il cancro al seno è uno dei tipi più comuni di cancro tra le donne di tutto il mondo. (1) La chirurgia conservativa del seno o la mastectomia sono indicate per la maggior parte dei pazienti con questo tipo di cancro. (2) Il dolore postoperatorio è frequente in questa popolazione, con quasi il 50% che soffre di dolore acuto e il 25-60% successivamente convive con dolore cronico. (3-5) Oggi non esiste uno standard aureo per la gestione del dolore postoperatorio per quanto riguarda gli interventi chirurgici per il cancro al seno e c'è sicuramente spazio per miglioramenti. Soprattutto considerando l'ampia popolazione di donne con carcinoma mammario e le conseguenze del dolore acuto e cronico, come il recupero prolungato e la qualità della vita compromessa. (6,7) Con il presente studio, ci proponiamo di ottimizzare il trattamento del dolore postoperatorio e di indagare l'effetto di un regime analgesico postoperatorio multimodale standardizzato basato su raccomandazioni precedenti. (4,8,9)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti in attesa di chirurgia conservativa del seno o mastectomia con o senza ALND o SLNB presso lo Zealand University Hospital, Roskilde, saranno invitati a partecipare allo studio. Quando i pazienti arrivano per la preparazione preoperatoria il giorno dell'intervento, uno dei ricercatori sarà responsabile di un'esauriente informazione orale riguardante lo scopo dello studio e tutti i relativi requisiti di partecipazione. La conversazione si svolgerà in una stanza chiusa e il modulo di consenso informato sarà ottenuto se il paziente decide di partecipare.

Inoltre, i pazienti saranno informati che la partecipazione è volontaria e che un desiderio di recesso sarà concesso immediatamente.

Il consenso informato garantirà agli investigatori l'accesso diretto ai dati nei file elettronici dei pazienti per garantire le informazioni necessarie per lo studio. I pazienti acconsentono inoltre a completare i questionari nel periodo di follow-up di sette giorni e che gli investigatori possano contattarli telefonicamente.

Completamento dello studio Si considera un completamento dello studio quando un paziente ha firmato il consenso informato, ha seguito il regime di trattamento e ha risposto ai questionari nel periodo di follow-up di sette giorni.

Se un paziente non completa lo studio, dovrebbe essere reso conto se e come i dati di questo soggetto vengono gestiti nello studio - questo risponde anche agli abbandoni.

Motivi del recesso

- Se un paziente desidera ritirarsi dallo studio In conformità con la Dichiarazione di Helsinki, i pazienti hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo. Gli investigatori hanno anche il diritto di ritirare un paziente dallo studio in qualsiasi momento. Il motivo del recesso deve essere registrato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

236

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in attesa di chirurgia conservativa del seno o mastectomia con o senza ALND o SLNB presso lo Zealand University Hospital, Roskilde, saranno invitati a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chirurgia conservativa unilaterale del seno in day-case o mastectomia +/- ALND o SLNB.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti che hanno ricevuto informazioni scritte e orali e hanno firmato il modulo di consenso informato sulla partecipazione allo studio.
  • Pazienti che vivono nella regione della Zelanda.

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di parlare, leggere o capire il danese.
  • Incapacità di collaborare e di acconsentire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno.
Pazienti in attesa di chirurgia conservativa mammaria unilaterale in day-case o mastectomia con o senza dissezione linfonodale ascellare o biopsia linfonodo sentinella. Nessun intervento.
Altro: Regime di trattamento del dolore multimodale standardizzato

Preoperatoriamente:

  • Paracetamolo 1000 mg p.o.
  • Celecoxib 400 mg p.o.
  • Desametasone 12 mg p.o.

Perioperatorio:

  • Ondansetrone 4 mg EV
  • Bupivacaina 2,5 mg/mL, 20 mL LIA
  • Ossicodone 0,15 mg/kg EV (ossicodone 0,25 mg/kg per ALND)

Postoperatorio:

  • Paracetamolo 1000 mg p.o. ogni 6 ore PRN
  • Ibuprofene 400 mg p.o. ogni 6 ore (giorno 1-5) PRN
  • Ossicodone 5 mg EV o 10 mg p.o. PRN
  • Ondansetron 4 mg EV o p.o. PRN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio da 1 a 7.
Dolore postoperatorio valutato sulla scala di valutazione numerica a 11 punti, NRS, (punteggio 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile). Dolore medio, dolore peggiore e dolore durante l'abduzione del braccio a un angolo di 90 gradi rispetto al corpo.
Giorno postoperatorio da 1 a 7.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore in day hospital post anestesia (dcPACU)
Lasso di tempo: Dall'arrivo al dcPACU fino alla dimissione dal dcPACU, fino a 5 ore
Dolore all'arrivo del dcPACU e dolore peggiore durante la degenza del dcPACU, valutato sulla scala di valutazione numerica a 11 punti, NRS, (punteggio 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile).
Dall'arrivo al dcPACU fino alla dimissione dal dcPACU, fino a 5 ore
Tempo di recupero post-anestesia
Lasso di tempo: Dall'arrivo al dcPACU fino alla dimissione dal dcPACU, fino a 5 ore
Durata della degenza presso l'unità di cura post anestesia diurna (dcPACU).
Dall'arrivo al dcPACU fino alla dimissione dal dcPACU, fino a 5 ore
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio da 1 a 7.
Nausea nella media e nel peggiore dei casi, misurata su una scala Likert a quattro punti (0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderata, 3 = grave). Vomito (sì/no)
Giorno postoperatorio da 1 a 7.
Uso quotidiano di analgesici
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio da 1 a 7.
Tipo di farmaco e dosaggio
Giorno postoperatorio da 1 a 7.
Localizzazione del dolore
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (preoperatorio) e giorno postoperatorio da 1 a 7.
Posizione del dolore percepita dal paziente prima e dopo l'intervento (opzioni del questionario: seno, lato del torace, ascella, braccio)
Giorno dell'intervento (preoperatorio) e giorno postoperatorio da 1 a 7.
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio da 1 a 7.
La qualità del sonno percepita dal paziente (opzioni del questionario: buono, difficoltà ad addormentarsi, risvegli frequenti, assenza di sonno).
Giorno postoperatorio da 1 a 7.
Benessere
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio da 1 a 7.
Sentimenti percepiti dal paziente di tristezza (sì/no), irrequietezza (sì/no) o affaticamento (sì/no).
Giorno postoperatorio da 1 a 7.
Qualità del recupero, QoR-15D
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 1 e 7.
Il QoR-15D è un questionario convalidato (versione danese) con un punteggio compreso tra 1 e 150.
Giornata postoperatoria 1 e 7.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Sofie N Therkelsen, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REG-028-2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Regime di trattamento del dolore multimodale standardizzato

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