Tratamiento multimodal del dolor para la cirugía del cáncer de mama: un estudio de cohorte prospectivo
12 de julio de 2023 actualizado por: Zealand University Hospital
El cáncer de mama es uno de los tipos de cáncer más comunes entre las mujeres en todo el mundo.
(1) La cirugía conservadora de la mama o mastectomía está indicada para la mayoría de las pacientes con este tipo de cáncer.
(2) El dolor postoperatorio es frecuente en esta población, casi el 50 % experimenta dolor agudo y el 25-60 % vive posteriormente con dolor crónico.
(3-5) Hoy en día no existe un estándar de oro para el manejo del dolor posoperatorio relacionado con las cirugías de cáncer de mama, y definitivamente hay espacio para mejorar.
Especialmente considerando la gran población de mujeres con cáncer de mama y las consecuencias del dolor agudo y crónico, como la recuperación prolongada y la calidad de vida afectada.
(6,7) Con el presente estudio, nuestro objetivo es optimizar el tratamiento del dolor posoperatorio e investigar el efecto de un régimen analgésico posoperatorio multimodal estandarizado basado en recomendaciones previas.
(4,8,9)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a participar en el estudio a todas las pacientes programadas para cirugía conservadora de mama o mastectomía con o sin ALND o SLNB en el Hospital Universitario de Zelanda, Roskilde. Cuando los pacientes lleguen para la preparación preoperatoria el día de la cirugía, uno de los investigadores será responsable de una información oral completa sobre el propósito del estudio y todos los requisitos de participación relevantes. La conversación se realizará en una sala cerrada, y se obtendrá el consentimiento informado si el paciente decide participar.
Además, se informará a los pacientes que la participación es voluntaria y que el deseo de retiro se concederá de inmediato.
El consentimiento informado otorgará a los investigadores acceso directo a los datos en los archivos electrónicos de los pacientes para asegurar la información necesaria para el estudio. Los pacientes también dan su consentimiento para completar los cuestionarios en el período de seguimiento de siete días y que los investigadores pueden comunicarse con ellos por teléfono.
Finalización del estudio Se considera finalización del estudio cuando un paciente ha firmado el consentimiento informado, ha seguido el régimen de tratamiento y ha respondido a los cuestionarios en el período de seguimiento de siete días.
Si un paciente no completa el estudio, se debe dar cuenta de si y cómo se manejan los datos de este sujeto en el estudio; esto también responde a los abandonos.
Razones para el retiro
- Si un paciente desea retirarse del estudio De acuerdo con la Declaración de Helsinki, los pacientes tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Los investigadores también tienen derecho a retirar a un paciente del estudio en cualquier momento. Se debe registrar el motivo del retiro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
236
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se invitará a participar en el estudio a todas las pacientes programadas para cirugía conservadora de mama o mastectomía con o sin ALND o SLNB en el Hospital Universitario de Zelanda, Roskilde.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programadas para cirugía conservadora de mama unilateral ambulatoria o mastectomía +/- ALND o SLNB.
- Edad ≥ 18 años de edad.
- Pacientes que hayan recibido información oral y escrita, y hayan firmado el consentimiento informado de participación en el estudio.
- Pacientes que viven en la Región de Zelanda.
Criterio de exclusión:
- No puede hablar, leer o entender danés.
- Incapacidad para cooperar y dar consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes operadas de cáncer de mama.
Pacientes programadas para cirugía conservadora de mama unilateral ambulatoria o mastectomía con o sin disección de ganglios linfáticos axilares o biopsia de ganglios linfáticos centinela.
Sin intervención.
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Antes de la operación:
Perioperatoriamente:
Postoperatorio:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 al 7.
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El dolor postoperatorio se calificó en la escala de calificación numérica de 11 puntos, NRS, (puntuación 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable).
Dolor promedio, peor dolor y dolor durante la abducción del brazo a un ángulo de 90 grados del cuerpo.
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Postoperatorio día 1 al 7.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en la unidad de cuidados postanestésicos de día (dcPACU)
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la dcPACU hasta el alta de la dcPACU, hasta 5 horas
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Dolor al llegar a la dcPACU y el peor dolor durante la estancia en la dcPACU, puntuado en la escala de calificación numérica de 11 puntos, NRS, (puntuación 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable).
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Desde la llegada a la dcPACU hasta el alta de la dcPACU, hasta 5 horas
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Tiempo de recuperación postanestésico
Periodo de tiempo: Desde la llegada a la dcPACU hasta el alta de la dcPACU, hasta 5 horas
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos de día (dcPACU).
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Desde la llegada a la dcPACU hasta el alta de la dcPACU, hasta 5 horas
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 al 7.
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Náuseas en promedio y en el peor de los casos, medidas en una escala de Likert de cuatro puntos (0 = ninguna, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = severa).
Vómitos (sí/no)
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Postoperatorio día 1 al 7.
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Uso diario de analgésicos.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 al 7.
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Tipo de fármaco y dosis.
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Postoperatorio día 1 al 7.
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Ubicación del dolor
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (preoperatorio) y postoperatorio día 1 al 7.
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Ubicación del dolor percibida por el paciente antes y después de la operación (opciones del cuestionario: mama, lado del tórax, axila, brazo)
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Día de la cirugía (preoperatorio) y postoperatorio día 1 al 7.
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 al 7.
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Calidad de sueño percibida por el paciente (opciones del cuestionario: buena, dificultad para conciliar el sueño, despertares frecuentes, no dormir).
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Postoperatorio día 1 al 7.
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Bienestar
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 al 7.
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Sentimientos percibidos por el paciente de tristeza (sí/no), inquietud (sí/no) o fatiga (sí/no).
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Postoperatorio día 1 al 7.
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Calidad de recuperación, QoR-15D
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 y 7.
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El QoR-15D es un cuestionario validado (versión danesa) que da como resultado una puntuación de 1-150.
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Postoperatorio día 1 y 7.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Sofie N Therkelsen, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Gong Y, Tan Q, Qin Q, Wei C. Prevalence of postmastectomy pain syndrome and associated risk factors: A large single-institution cohort study. Medicine (Baltimore). 2020 May;99(20):e19834. doi: 10.1097/MD.0000000000019834.
- Gartner R, Kroman N, Callesen T, Kehlet H. Multimodal prevention of pain, nausea and vomiting after breast cancer surgery. Minerva Anestesiol. 2010 Oct;76(10):805-13.
- Moo TA, Sanford R, Dang C, Morrow M. Overview of Breast Cancer Therapy. PET Clin. 2018 Jul;13(3):339-354. doi: 10.1016/j.cpet.2018.02.006.
- Habib AS, Kertai MD, Cooter M, Greenup RA, Hwang S. Risk factors for severe acute pain and persistent pain after surgery for breast cancer: a prospective observational study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb;44(2):192-199. doi: 10.1136/rapm-2018-000040. Epub 2019 Jan 5.
- Lepot A, Elia N, Tramer MR, Rehberg B. Preventing pain after breast surgery: A systematic review with meta-analyses and trial-sequential analyses. Eur J Pain. 2021 Jan;25(1):5-22. doi: 10.1002/ejp.1648. Epub 2020 Oct 4.
- Sagen A, Karesen R, Sandvik L, Risberg MA. Changes in arm morbidities and health-related quality of life after breast cancer surgery - a five-year follow-up study. Acta Oncol. 2009;48(8):1111-8. doi: 10.3109/02841860903061691.
- Jacobs A, Lemoine A, Joshi GP, Van de Velde M, Bonnet F; PROSPECT Working Group collaborators#. PROSPECT guideline for oncological breast surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2020 May;75(5):664-673. doi: 10.1111/anae.14964. Epub 2020 Jan 26.
- Steinthorsdottir KJ, Awada HN, Abildstrom H, Kroman N, Kehlet H, Aasvang EK. Dexamethasone Dose and Early Postoperative Recovery after Mastectomy: A Double-blind, Randomized Trial. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):678-691. doi: 10.1097/ALN.0000000000003112.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REG-028-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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