Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal smertebehandling for brystkræftkirurgi - en prospektiv kohorteundersøgelse

12. juli 2023 opdateret af: Zealand University Hospital
Brystkræft er en af ​​de mest almindelige kræftformer blandt kvinder på verdensplan. (1) Brystbevarende operation eller mastektomi er indiceret for størstedelen af ​​patienter med denne type kræft. (2) Postoperative smerter er hyppige i denne population, hvor næsten 50 % oplever akutte smerter og 25-60 % lever efterfølgende med kroniske smerter. (3-5) I dag eksisterer der ingen gylden standard for postoperativ smertebehandling vedrørende brystkræftoperationer, og der er absolut plads til forbedringer. Især med tanke på den store befolkning af kvinder med brystkræft og konsekvenser af akutte og kroniske smerter, såsom længerevarende restitution og påvirket livskvalitet. (6,7) Med nærværende undersøgelse sigter vi mod at optimere postoperativ smertebehandling og undersøge effekten af ​​et standardiseret multimodalt postoperativt analgetisk regime baseret på tidligere anbefalinger. (4,8,9)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter, der er planlagt til brystbevarende operation eller mastektomi med eller uden ALND eller SLNB på Sjællands Universitetshospital, Roskilde, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Når patienterne ankommer til præoperativ forberedelse på operationsdagen, vil en af ​​investigatorerne være ansvarlig for en grundig mundtlig information om formålet med undersøgelsen og alle relevante deltagelseskrav. Samtalen vil foregå i et lukket rum, og samtykkeerklæringen vil blive indhentet, hvis patienten beslutter sig for at deltage.

Endvidere vil patienterne blive informeret om, at deltagelse er frivillig, og at et ønske om tilbagetrækning vil blive imødekommet med det samme.

Det informerede samtykke vil give efterforskerne direkte adgang til data i patienternes elektroniske filer for at sikre den nødvendige information til undersøgelsen. Patienterne giver også samtykke til at udfylde spørgeskemaerne i den syv dage lange opfølgningsperiode, og at efterforskerne kan nå dem på telefon.

Afslutning af undersøgelsen Det betragtes som en afslutning af undersøgelsen, når en patient har underskrevet det informerede samtykke, har fulgt behandlingsregimet og besvaret spørgeskemaerne i den syv dage lange opfølgningsperiode.

Hvis en patient ikke gennemfører undersøgelsen, skal der redegøres for, om og hvordan denne forsøgspersons data håndteres i undersøgelsen - dette svarer også til frafald.

Årsager til tilbagetrækning

- Hvis en patient ønsker at trække sig fra undersøgelsen I overensstemmelse med Helsinki-erklæringen har patienter ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uanset årsag. Investigatorerne har også ret til at trække en patient ud af undersøgelsen til enhver tid. Årsagen til tilbagetrækningen skal noteres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

236

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er planlagt til brystbevarende operation eller mastektomi med eller uden ALND eller SLNB på Sjællands Universitetshospital, Roskilde, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til dag-tilfælde unilateral brystbevarende operation eller mastektomi +/- ALND eller SLNB.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Patienter, der har modtaget skriftlig og mundtlig information, og som har underskrevet den informerede samtykkeerklæring om deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter bosat i Region Sjælland.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tale, læse eller forstå dansk.
  • Manglende evne til at samarbejde og give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræftopererede patienter.
Patienter, der er planlagt til dag-tilfælde unilateral brystbevarende kirurgi eller mastektomi med eller uden aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel lymfeknudebiopsi. Ingen indgriben.
Andet: Standardiseret multimodalt smertebehandlingsregime

Præoperativt:

  • Paracetamol 1000 mg p.o.
  • Celecoxib 400 mg p.o.
  • Dexamethason 12 mg p.o.

Perioperativt:

  • Ondansetron 4 mg IV
  • Bupivacain 2,5 mg/ml, 20 ml LIA
  • Oxycodon 0,15 mg/kg IV (Oxycodon 0,25 mg/kg for ALND)

Postoperativt:

  • Paracetamol 1000 mg p.o. hver 6. time PRN
  • Ibuprofen 400 mg p.o. hver 6. time (dag 1-5) PRN
  • Oxycodon 5 mg IV eller 10 mg p.o. PRN
  • Ondansetron 4 mg IV eller p.o. PRN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7.
Postoperativ smerte scoret på den 11-punkts numeriske vurderingsskala, NRS, (score 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte). Gennemsnitlig smerte, værste smerte og smerte under armabduktion i en vinkel på 90 grader ud fra kroppen.
Postoperativ dag 1 til 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter på dagplejeafdelingen efter anæstesi (dcPACU)
Tidsramme: Fra ankomst til dcPACU til udledning fra dcPACU, op til 5 timer
Smerter ved ankomst til dcPACU og værste smerter under dcPACU-ophold, scoret på den 11-punkts numeriske vurderingsskala, NRS, (score 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte).
Fra ankomst til dcPACU til udledning fra dcPACU, op til 5 timer
Restitutionstid efter anæstesi
Tidsramme: Fra ankomst til dcPACU til udledning fra dcPACU, op til 5 timer
Opholdslængde på dag-tilfælde post anæstesi plejeafdeling (dcPACU).
Fra ankomst til dcPACU til udledning fra dcPACU, op til 5 timer
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7.
Kvalme i gennemsnit og i værste fald målt på en firepunkts Likert-skala (0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær). Opkastning (ja/nej)
Postoperativ dag 1 til 7.
Daglig brug af analgetika
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7.
Type lægemiddel og dosering
Postoperativ dag 1 til 7.
Placering af smerte
Tidsramme: Operationsdag (præoperativ) og postoperativ dag 1 til 7.
Patientens opfattede placering af smerte præoperativt og postoperativt (spørgeskemamuligheder: bryst, side af brystet, aksillen, arm)
Operationsdag (præoperativ) og postoperativ dag 1 til 7.
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7.
Patientens oplevede søvnkvalitet (spørgeskemamuligheder: god, svært ved at falde i søvn, hyppige opvågninger, ingen søvn).
Postoperativ dag 1 til 7.
Trivsel
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7.
Patientens opfattede følelser af tristhed (ja/nej), rastløshed (ja/nej) eller træthed (ja/nej).
Postoperativ dag 1 til 7.
Gendannelseskvalitet, QoR-15D
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 7.
QoR-15D er et valideret spørgeskema (dansk version), der giver en score på 1-150.
Postoperativ dag 1 og 7.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Sofie N Therkelsen, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REG-028-2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Standardiseret multimodalt smertebehandlingsregime

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner