Multimodale Schmerzbehandlung bei Brustkrebsoperationen – eine prospektive Kohortenstudie

Alle Patientinnen, bei denen am Zealand University Hospital in Roskilde eine brusterhaltende Operation oder Mastektomie mit oder ohne ALND oder SLNB geplant ist, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Wenn die Patienten am Tag der Operation zur präoperativen Vorbereitung eintreffen, ist einer der Prüfärzte für eine gründliche mündliche Aufklärung über den Zweck der Studie und alle relevanten Teilnahmevoraussetzungen verantwortlich. Das Gespräch findet in einem geschlossenen Raum statt und die Einverständniserklärung wird eingeholt, wenn der Patient sich zur Teilnahme entscheidet.

Darüber hinaus werden die Patienten darüber informiert, dass die Teilnahme freiwillig ist und einem Rücktrittswunsch umgehend entsprochen wird.

Die Einverständniserklärung gewährt den Prüfärzten direkten Zugriff auf Daten in den elektronischen Patientenakten, um die für die Studie erforderlichen Informationen sicherzustellen. Die Patienten stimmen außerdem zu, die Fragebögen in der siebentägigen Nachbeobachtungszeit auszufüllen und dass die Prüfer sie telefonisch erreichen können.

Abschluss der Studie Es gilt als Abschluss der Studie, wenn ein Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet, das Behandlungsschema befolgt und die Fragebögen in der siebentägigen Nachbeobachtungszeit beantwortet hat.

Wenn ein Patient die Studie nicht abschließt, sollte eine Rechenschaft darüber abgegeben werden, ob und wie mit den Daten dieses Probanden in der Studie umgegangen wird – dies gilt auch für Studienabbrecher.

Gründe für den Rückzug

- Wenn ein Patient aus der Studie aussteigen möchte: Gemäß der Deklaration von Helsinki haben Patienten das Recht, jederzeit und aus beliebigem Grund aus der Studie auszusteigen. Die Prüfärzte haben außerdem jederzeit das Recht, einen Patienten aus der Studie auszuschließen. Der Grund des Entzugs ist aktenkundig zu machen.