Traitement multimodal de la douleur pour la chirurgie du cancer du sein - une étude de cohorte prospective
12 juillet 2023 mis à jour par: Zealand University Hospital
Le cancer du sein est l'un des types de cancer les plus répandus chez les femmes dans le monde.
(1) La chirurgie mammaire conservatrice ou mastectomie est indiquée pour la majorité des patientes atteintes de ce type de cancer.
(2) Les douleurs postopératoires sont fréquentes dans cette population, avec près de 50 % de personnes souffrant de douleurs aiguës et 25 à 60 % vivant par la suite avec des douleurs chroniques.
(3-5) Aujourd'hui, il n'existe aucune norme d'or pour la gestion de la douleur postopératoire liée aux chirurgies du cancer du sein, et il y a certainement place à l'amélioration.
Surtout compte tenu de la grande population de femmes atteintes d'un cancer du sein et des conséquences de la douleur aiguë et chronique, telles qu'une récupération prolongée et une qualité de vie affectée.
(6,7) Avec la présente étude, nous visons à optimiser le traitement de la douleur postopératoire et à étudier l'effet d'un régime analgésique postopératoire multimodal standardisé basé sur les recommandations précédentes.
(4,8,9)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Toutes les patientes devant subir une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie avec ou sans ALND ou SLNB au Zealand University Hospital de Roskilde seront invitées à participer à l'étude. Lorsque les patients arrivent pour la préparation préopératoire le jour de la chirurgie, l'un des enquêteurs sera responsable d'une information orale approfondie concernant le but de l'étude et toutes les conditions de participation pertinentes. La conversation aura lieu dans une pièce fermée et le formulaire de consentement éclairé sera obtenu si le patient décide de participer.
De plus, les patients seront informés que la participation est volontaire et qu'un souhait de retrait sera exaucé immédiatement.
Le consentement éclairé accordera aux investigateurs un accès direct aux données des dossiers électroniques des patients afin de garantir les informations nécessaires à l'étude. Les patients consentent également à remplir les questionnaires au cours de la période de suivi de sept jours et à ce que les enquêteurs puissent les joindre par téléphone.
Achèvement de l'étude Il est considéré comme un achèvement de l'étude lorsqu'un patient a signé le consentement éclairé, a suivi le schéma thérapeutique et a répondu aux questionnaires au cours de la période de suivi de sept jours.
Si un patient ne termine pas l'étude, il convient de rendre compte si et comment les données de ce sujet sont traitées dans l'étude - cela répond également aux abandons.
Raisons du retrait
- Si un patient souhaite se retirer de l'étude Conformément à la Déclaration d'Helsinki, les patients ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment pour quelque raison que ce soit. Les investigateurs ont également le droit de retirer un patient de l'étude à tout moment. Le motif du retrait doit être enregistré.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
236
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Roskilde, Danemark, 4000
- Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Toutes les patientes devant subir une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie avec ou sans ALND ou SLNB au Zealand University Hospital de Roskilde seront invitées à participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes devant subir une chirurgie mammaire conservatrice unilatérale en ambulatoire ou une mastectomie +/- ALND ou SLNB.
- Âge ≥ 18 ans.
- Patients ayant reçu des informations écrites et orales et ayant signé le formulaire de consentement éclairé sur la participation à l'étude.
- Patients vivant dans la Région de Zélande.
Critère d'exclusion:
- Incapable de parler, lire ou comprendre le danois.
- Incapacité de coopérer et de consentir.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patientes en chirurgie du cancer du sein.
Patientes devant subir une chirurgie conservatrice unilatérale du sein en ambulatoire ou une mastectomie avec ou sans curage ganglionnaire axillaire ou biopsie du ganglion sentinelle.
Aucune intervention.
|
En préopératoire :
En périopératoire :
En postopératoire :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1 à 7.
|
Douleur postopératoire notée sur l'échelle d'évaluation numérique à 11 points, NRS, (score 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable).
Douleur moyenne, pire douleur et douleur lors de l'abduction du bras à un angle de 90 degrés par rapport au corps.
|
Jour postopératoire 1 à 7.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur à l'USPA de jour
Délai: De l'arrivée à la dcPACU jusqu'à la sortie de la dcPACU, jusqu'à 5 heures
|
Douleur à l'arrivée à la dcPACU et pire douleur pendant le séjour à la dcPACU, notée sur l'échelle d'évaluation numérique à 11 points, NRS, (score 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable).
|
De l'arrivée à la dcPACU jusqu'à la sortie de la dcPACU, jusqu'à 5 heures
|
|
Temps de récupération post-anesthésie
Délai: De l'arrivée à la dcPACU jusqu'à la sortie de la dcPACU, jusqu'à 5 heures
|
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques de jour (dcUSPA).
|
De l'arrivée à la dcPACU jusqu'à la sortie de la dcPACU, jusqu'à 5 heures
|
|
Nausées et vomissements postopératoires
Délai: Jour postopératoire 1 à 7.
|
Nausées en moyenne et au pire, mesurées sur une échelle de Likert à quatre points (0 = aucune, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère).
Vomissements (oui/non)
|
Jour postopératoire 1 à 7.
|
|
Utilisation quotidienne d'analgésiques
Délai: Jour postopératoire 1 à 7.
|
Type de médicament et posologie
|
Jour postopératoire 1 à 7.
|
|
Localisation de la douleur
Délai: Jour de la chirurgie (préopératoire) et jour postopératoire 1 à 7.
|
Localisation de la douleur perçue par le patient avant et après l'opération (options du questionnaire : sein, côté de la poitrine, aisselle, bras)
|
Jour de la chirurgie (préopératoire) et jour postopératoire 1 à 7.
|
|
Qualité du sommeil
Délai: Jour postopératoire 1 à 7.
|
Qualité du sommeil perçue par le patient (options du questionnaire : bonne, difficulté à s'endormir, réveils fréquents, pas de sommeil).
|
Jour postopératoire 1 à 7.
|
|
Bien-être
Délai: Jour postopératoire 1 à 7.
|
Sentiments perçus par le patient de tristesse (oui/non), d'agitation (oui/non) ou de fatigue (oui/non).
|
Jour postopératoire 1 à 7.
|
|
Qualité de récupération, QoR-15D
Délai: Jour 1 et 7 postopératoire.
|
Le QoR-15D est un questionnaire validé (version danoise) aboutissant à un score de 1-150.
|
Jour 1 et 7 postopératoire.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Sofie N Therkelsen, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Gong Y, Tan Q, Qin Q, Wei C. Prevalence of postmastectomy pain syndrome and associated risk factors: A large single-institution cohort study. Medicine (Baltimore). 2020 May;99(20):e19834. doi: 10.1097/MD.0000000000019834.
- Gartner R, Kroman N, Callesen T, Kehlet H. Multimodal prevention of pain, nausea and vomiting after breast cancer surgery. Minerva Anestesiol. 2010 Oct;76(10):805-13.
- Moo TA, Sanford R, Dang C, Morrow M. Overview of Breast Cancer Therapy. PET Clin. 2018 Jul;13(3):339-354. doi: 10.1016/j.cpet.2018.02.006.
- Habib AS, Kertai MD, Cooter M, Greenup RA, Hwang S. Risk factors for severe acute pain and persistent pain after surgery for breast cancer: a prospective observational study. Reg Anesth Pain Med. 2019 Feb;44(2):192-199. doi: 10.1136/rapm-2018-000040. Epub 2019 Jan 5.
- Lepot A, Elia N, Tramer MR, Rehberg B. Preventing pain after breast surgery: A systematic review with meta-analyses and trial-sequential analyses. Eur J Pain. 2021 Jan;25(1):5-22. doi: 10.1002/ejp.1648. Epub 2020 Oct 4.
- Sagen A, Karesen R, Sandvik L, Risberg MA. Changes in arm morbidities and health-related quality of life after breast cancer surgery - a five-year follow-up study. Acta Oncol. 2009;48(8):1111-8. doi: 10.3109/02841860903061691.
- Jacobs A, Lemoine A, Joshi GP, Van de Velde M, Bonnet F; PROSPECT Working Group collaborators#. PROSPECT guideline for oncological breast surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2020 May;75(5):664-673. doi: 10.1111/anae.14964. Epub 2020 Jan 26.
- Steinthorsdottir KJ, Awada HN, Abildstrom H, Kroman N, Kehlet H, Aasvang EK. Dexamethasone Dose and Early Postoperative Recovery after Mastectomy: A Double-blind, Randomized Trial. Anesthesiology. 2020 Apr;132(4):678-691. doi: 10.1097/ALN.0000000000003112.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Première publication (Réel)
6 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REG-028-2021
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .