Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální léčba bolesti pro chirurgii rakoviny prsu – prospektivní kohortová studie

12. července 2023 aktualizováno: Zealand University Hospital
Rakovina prsu je celosvětově jedním z nejčastějších typů rakoviny u žen. (1) U většiny pacientek s tímto typem rakoviny je indikována operace prsu nebo mastektomie. (2) Pooperační bolest je v této populaci častá, téměř 50 % zažívá akutní bolest a 25–60 % následně žije s chronickou bolestí. (3-5) V současnosti neexistuje žádný zlatý standard pro zvládání pooperační bolesti týkající se operací rakoviny prsu a rozhodně existuje prostor pro zlepšení. Zejména s ohledem na velkou populaci žen s rakovinou prsu a následky akutní a chronické bolesti, jako je prodloužená rekonvalescence a ovlivněná kvalita života. (6,7) V této studii se zaměřujeme na optimalizaci léčby pooperační bolesti a zkoumání efektu standardizovaného multimodálního pooperačního analgetického režimu založeného na předchozích doporučeních. (4,8,9)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K účasti ve studii budou pozvány všechny pacientky, u kterých je plánována operace pro zachování prsu nebo mastektomie s nebo bez ALND nebo SLNB v Zélandské univerzitní nemocnici v Roskilde. Když se pacienti dostaví na předoperační přípravu v den operace, jeden z vyšetřovatelů bude odpovědný za důkladné ústní informace týkající se účelu studie a všech příslušných požadavků na účast. Rozhovor bude probíhat v uzavřené místnosti a pokud se pacient rozhodne zúčastnit se, bude získán formulář informovaného souhlasu.

Dále budou pacienti informováni, že účast je dobrovolná a že přání odstoupit od smlouvy bude okamžitě splněno.

Informovaný souhlas umožní zkoušejícím přímý přístup k údajům v elektronických souborech pacientů, aby byly zajištěny informace nezbytné pro studii. Pacienti také souhlasí s vyplněním dotazníků v sedmidenním období sledování a s tím, že je vyšetřovatelé mohou kontaktovat telefonicky.

Dokončení studie Za dokončení studie se považuje, když pacient podepsal informovaný souhlas, dodržoval léčebný režim a odpověděl na dotazníky v sedmidenním období sledování.

Pokud pacient studii nedokončí, mělo by být uvedeno, zda a jak je ve studii nakládáno s údaji tohoto subjektu – to také odpovídá případům, které předčasně ukončily studium.

Důvody pro stažení

- Pokud si pacient přeje odstoupit ze studie V souladu s Helsinskou deklarací mají pacienti právo ze studie kdykoli a z jakéhokoli důvodu odstoupit. Vyšetřovatelé mají také právo pacienta ze studie kdykoli stáhnout. Důvod odstoupení musí být zaznamenán.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

236

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti ve studii budou pozvány všechny pacientky, u kterých je plánována operace pro zachování prsu nebo mastektomie s nebo bez ALND nebo SLNB v Zélandské univerzitní nemocnici v Roskilde.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky plánované na jednodenní unilaterální prs zachovávající operaci nebo mastektomii +/- ALND nebo SLNB.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti, kteří obdrželi písemné a ústní informace a podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacienti žijící v regionu Zélandu.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný mluvit, číst nebo rozumět dánsky.
  • Neschopnost spolupracovat a souhlasit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky po operaci rakoviny prsu.
Pacientky, u kterých je plánována jednodenní jednostranná operace prsu nebo mastektomie s nebo bez disekce axilární lymfatické uzliny nebo biopsie sentinelové lymfatické uzliny. Žádný zásah.
Jiný: Standardizovaný multimodální režim léčby bolesti

Předoperačně:

  • Paracetamol 1000 mg p.o.
  • Celecoxib 400 mg p.o.
  • Dexamethason 12 mg p.o.

Peroperačně:

  • Ondansetron 4 mg IV
  • Bupivakain 2,5 mg/ml, 20 ml LIA
  • Oxykodon 0,15 mg/kg IV (oxykodon 0,25 mg/kg pro ALND)

Pooperačně:

  • Paracetamol 1000 mg p.o. každých 6 hodin PRN
  • Ibuprofen 400 mg p.o. každých 6 hodin (den 1-5) PRN
  • Oxykodon 5 mg IV nebo 10 mg p.o. PRN
  • Ondansetron 4 mg IV nebo p.o. PRN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační den 1 až 7.
Pooperační bolest hodnocená na 11bodové číselné hodnotící škále, NRS, (skóre 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Průměrná bolest, nejhorší bolest a bolest při únosu paže do úhlu 90 stupňů od těla.
Pooperační den 1 až 7.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest na jednotce denní péče po anestezii (dcPACU)
Časové okno: Od příchodu na dcPACU do propuštění z dcPACU až 5 hodin
Bolest při příjezdu na dcPACU a nejhorší bolest během pobytu na dcPACU, hodnocené na 11bodové numerické hodnotící škále, NRS, (skóre 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Od příchodu na dcPACU do propuštění z dcPACU až 5 hodin
Doba zotavení po anestezii
Časové okno: Od příchodu na dcPACU do propuštění z dcPACU až 5 hodin
Délka pobytu na jednotce denní péče po anestezii (dcPACU).
Od příchodu na dcPACU do propuštění z dcPACU až 5 hodin
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Pooperační den 1 až 7.
Nevolnost v průměru a v nejhorším případě měřená na čtyřbodové Likertově stupnici (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = závažná). Zvracení (ano/ne)
Pooperační den 1 až 7.
Každodenní užívání analgetik
Časové okno: Pooperační den 1 až 7.
Druh léku a dávkování
Pooperační den 1 až 7.
Lokalizace bolesti
Časové okno: Operační den (předoperační) a pooperační den 1. až 7.
Pacientem vnímaná lokalizace bolesti před operací a po operaci (možnosti dotazníku: prsa, strana hrudníku, axila, paže)
Operační den (předoperační) a pooperační den 1. až 7.
Kvalita spánku
Časové okno: Pooperační den 1 až 7.
Pacientova vnímaná kvalita spánku (možnosti dotazníku: dobrý, potíže s usínáním, časté probouzení, žádný spánek).
Pooperační den 1 až 7.
Pohoda
Časové okno: Pooperační den 1 až 7.
Pacientovy vnímané pocity smutku (ano/ne), neklidu (ano/ne) nebo únavy (ano/ne).
Pooperační den 1 až 7.
Kvalita obnovy, QoR-15D
Časové okno: Pooperační den 1 a 7.
QoR-15D je ověřený dotazník (dánská verze), jehož výsledkem je skóre 1-150.
Pooperační den 1 a 7.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Sofie N Therkelsen, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REG-028-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit