Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen kivunhoito rintasyövän kirurgiassa – tuleva kohorttitutkimus

keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Zealand University Hospital
Rintasyöpä on yksi yleisimmistä naisten syöpätyypeistä maailmanlaajuisesti. (1) Rintoja säästävä leikkaus tai rinnanpoisto on tarkoitettu suurimmalle osalle tämäntyyppistä syöpää sairastavista potilaista. (2) Leikkauksen jälkeinen kipu on yleistä tässä populaatiossa, ja lähes 50 % kokee akuuttia kipua ja 25–60 % kärsii myöhemmin kroonisesta kivusta. (3-5) Nykyään ei ole olemassa kultaista standardia postoperatiivisen kivun hallinnassa rintasyövän leikkauksissa, ja parantamisen varaa on ehdottomasti. Varsinkin kun otetaan huomioon suuri rintasyöpää sairastavien naisten populaatio ja akuutin ja kroonisen kivun seuraukset, kuten pitkittynyt toipuminen ja heikentynyt elämänlaatu. (6,7) Tällä tutkimuksella pyrimme optimoimaan postoperatiivisen kivun hoidon ja tutkimaan standardoidun multimodaalisen postoperatiivisen analgeettisen hoito-ohjelman vaikutusta aikaisempien suositusten perusteella. (4,8,9)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat, joille on suunniteltu rintojen säilyttämiseen tarkoitettu leikkaus tai mastektomia ALND:n tai SLNB:n kanssa tai ilman niitä Zealand University Hospitalissa, Roskildessa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Kun potilaat saapuvat leikkausta edeltävään valmisteluun leikkauspäivänä, yksi tutkijoista on vastuussa perusteellisesta suullisesta tiedosta tutkimuksen tarkoituksesta ja kaikista asiaankuuluvista osallistumisvaatimuksista. Keskustelu käydään suljetussa huoneessa ja tietoinen suostumuslomake hankitaan, jos potilas päättää osallistua.

Lisäksi potilaille ilmoitetaan, että osallistuminen on vapaaehtoista ja peruutustoive hyväksytään välittömästi.

Tietoinen suostumus antaa tutkijoille suoran pääsyn potilaiden sähköisten tiedostojen tietoihin tutkimuksen kannalta tarpeellisten tietojen varmistamiseksi. Potilaat myös suostuvat täyttämään kyselylomakkeet seitsemän päivän seurantajakson aikana ja että tutkijat voivat tavoittaa heidät puhelimitse.

Tutkimuksen valmistuminen Tutkimuksen valmistumisena pidetään, kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, on noudattanut hoito-ohjelmaa ja vastannut kyselyihin seitsemän päivän seurantajakson aikana.

Jos potilas ei suorita tutkimusta loppuun, tulee kertoa, käsitelläänkö tämän henkilön tietoja tutkimuksessa ja miten - tämä vastaa myös keskeyttämiseen.

Peruuttamisen syyt

- Jos potilas haluaa vetäytyä tutkimuksesta Helsingin julistuksen mukaan potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa mistä tahansa syystä. Tutkijoilla on myös oikeus milloin tahansa peruuttaa potilas tutkimuksesta. Peruuttamisen syy on kirjattava.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

236

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille on suunniteltu rintojen säilyttämiseen tarkoitettu leikkaus tai mastektomia ALND:n tai SLNB:n kanssa tai ilman niitä Zealand University Hospitalissa, Roskildessa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on varattu päiväsairaus, yksipuolinen rintaa säästävä leikkaus tai mastektomia +/- ALND tai SLNB.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kirjallista ja suullista tietoa ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta.
  • Potilaat, jotka asuvat Seelannin alueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei osaa puhua, lukea tai ymmärtää tanskaa.
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä ja suostua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Rintasyövän leikkauspotilaat.
Potilaat, joille on suunniteltu päiväsairauden yksipuolinen rintojen säilyttämisleikkaus tai rinnanpoistoleikkaus kainaloimusolmukkeiden dissektiolla tai vartioimusolmukebiopsialla tai ilman. Ei väliintuloa.
Muut: Standardoitu multimodaalinen kivunhoito-ohjelma

Ennen leikkausta:

  • Parasetamoli 1000 mg p.o.
  • Selekoksibi 400 mg p.o.
  • Deksametasoni 12 mg p.o.

Perioperatiivisesti:

  • Ondansetroni 4 mg IV
  • Bupivakaiini 2,5 mg/ml, 20 ml LIA
  • Oksikodoni 0,15 mg/kg IV (Oksikodoni 0,25 mg/kg ALND:lle)

Leikkauksen jälkeen:

  • Parasetamoli 1000 mg p.o. joka 6h PRN
  • Ibuprofeeni 400 mg p.o. 6 tunnin välein (päivät 1-5) PRN
  • Oksikodoni 5 mg IV tai 10 mg p.o. PRN
  • Ondansetroni 4 mg IV tai p.o. PRN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-7.
Leikkauksen jälkeinen kipu pisteytettiin 11 pisteen numeerisella arviointiasteikolla, NRS, (pistemäärä 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Keskimääräinen kipu, pahin kipu ja kipu käsivarren sieppauksen aikana 90 asteen kulmassa kehosta ulospäin.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-7.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu anestesian jälkeisessä päivähoitoyksikössä (dcPACU)
Aikaikkuna: Saapumisesta dcPACU:hun dcPACU:sta purkamiseen saakka, enintään 5 tuntia
Kipu dcPACU:n saapuessa ja pahin kipu dcPACU:n oleskelun aikana, pisteytetään 11 ​​pisteen numeerisella arviointiasteikolla, NRS, (pistemäärä 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Saapumisesta dcPACU:hun dcPACU:sta purkamiseen saakka, enintään 5 tuntia
Postanestesian toipumisaika
Aikaikkuna: Saapumisesta dcPACU:hun dcPACU:sta purkamiseen saakka, enintään 5 tuntia
Oleskelun kesto päiväanestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (dcPACU).
Saapumisesta dcPACU:hun dcPACU:sta purkamiseen saakka, enintään 5 tuntia
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-7.
Pahoinvointi keskimäärin ja pahimmillaan mitattuna nelipisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). Oksentelu (kyllä/ei)
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-7.
Analgeettien päivittäinen käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-7.
Lääkkeen tyyppi ja annostus
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-7.
Kivun sijainti
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (preoperatiivinen) ja leikkauksen jälkeinen päivä 1-7.
Potilaan havaitsema kivun sijainti ennen leikkausta ja sen jälkeen (kyselylomakkeet: rinta, rinnan sivu, kainalo, käsivarsi)
Leikkauspäivä (preoperatiivinen) ja leikkauksen jälkeinen päivä 1-7.
Unen laatu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-7.
Potilaan koettu unen laatu (kyselyvaihtoehdot: hyvä, nukahtamisvaikeudet, usein heräävät, ei unta).
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-7.
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-7.
Potilaan kokemat surun (kyllä/ei), levottomuuden (kyllä/ei) tai väsymyksen (kyllä/ei) tunteet.
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-7.
Palautumisen laatu, QoR-15D
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 7.
QoR-15D on validoitu kyselylomake (tanskalainen versio), jonka tuloksena on 1-150.
Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 7.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zealand University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Sofie N Therkelsen, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Roskilde, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REG-028-2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa