此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

COPD早期进展过程中肠道微生物群的特征

2021年5月6日更新者：Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

肠道微生物群在早期慢性阻塞性肺疾病进展中的特征

本研究旨在探讨COPD早期进展过程中肠道菌群特征、肠道菌群变化与COPD急性加重严重程度和风险的相关性、微生物代谢产物SCFA与COPD免疫功能的相关性。进而揭示肠道微生态对COPD发生发展的影响及肠道微生态在COPD发病中的可能机制。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

慢性阻塞性肺疾病

详细说明

根据纳入标准和排除标准邀请参与者并将其分为4组，包括健康对照（HC）、高危COPD组（HG）、早期COPD组（EG）、轻度和中度COPD组（MG）。研究内容将向受试者详细解释，健康受试者和自愿参加本研究的COPD患者在充分理解的前提下签署知情同意书（ICF）。
收集参与者的临床数据并评估症状的严重程度和 COPD 患者急性加重的风险。临床资料包括一般情况、既往病史、现病史、个人史、家族史及血常规、肺功能及相容性CT检查结果。呼吸困难测量采用修改后的英国医学研究委员会（mMRC）；症状测量采用COPD评估测试（CAT）；生活质量测量采用圣乔治呼吸问卷（SGRQ）；急性加重风险测量采用呼吸困难、气流受阻程度、吸烟状况和急性加重次数(DOSE)评分系统。
在同一天早上从参与者那里收集粪便标本。采集前三天，应保持日常饮食习惯，避免突然改变饮食习惯。注意事项：先将尿液、粪便取出，放入干净干燥的容器中，不要与尿液等杂物混放；粪便中不与空气和容器接触的部分取自标本；不能对正在经期的妇女取样。每名参与者用无菌勺子采集3份粪便样本于无菌无酶冻存管中，标注样本名称和日期，快速放入-20℃冰箱，2小时内运送至医院，保存于- 80℃。通过 16S rRNA 基因测序检测粪便微生物组，通过气相色谱法 (GC) 检测代谢物短链脂肪酸 (SCFA)。
参与者的血清在临床实验室收集，并通过酶联免疫吸附试验（ELISA）检测与免疫功能相关的指标。
探讨COPD早期进展过程中肠道菌群特征、肠道菌群变化与COPD急性加重严重程度和风险的相关性、微生物代谢产物SCFA与COPD免疫功能的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Yun Liu, MD
电话号码：0086-13572887605
邮箱：27556828@qq.com

研究联系人备份

姓名：Yangfan Hou
电话号码：0086-18534899825
邮箱：1016429390@qq.com

学习地点

中国
- Shaanxi
  - Xi'an、Shaanxi、中国、710000
    - Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
    - 接触：
      
      Yun Liu, MD
      
      电话号码：0086-13572887605
      
      邮箱：27556828@qq.com
    - 接触：
      
      Yangfan Hou
      
      电话号码：0086-18534899825
      
      邮箱：1016429390@qq.com
    - 首席研究员：
      
      Yun Liu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参加人员来自西安交通大学第二附属医院体检科和呼吸危重症医学科。

描述

纳入标准：

≥10包年吸烟史；
肺功能检查和符合小组要求的兼容计算机断层扫描（如小组和干预中所示）。

排除标准：

2个月内服用抗生素、益生菌、益生元、合生元等明显干扰肠道菌群的药物；
患有COPD以外的其他慢性呼吸系统疾病（如支气管哮喘、过敏性鼻炎、肺间质纤维化、支气管扩张、肺癌等）；
患有严重肠道疾病（如炎症性肠病、肠道感染、大肠癌等）；
患有严重的造血系统疾病，脑、心、肝、肾等重要脏器受损；
患有严重高血压、冠心病、糖尿病等慢性病并长期服用药物维持；
患有活动性传染病（乙肝、肺结核等）；
孕妇或哺乳期妇女；
有明显焦虑、抑郁等精神症状的患者及精神分裂症患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
HC，健康管控 18-65岁，无吸烟史，肺功能正常，兼容CT正常。
HG，高危COPD人群 18-60岁，≥10包年吸烟史，肺功能正常，兼容CT正常。
EG，早期COPD组 18-60岁，≥10包年吸烟史，且有下列异常之一：第一秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）小于80%；兼容的计算机断层扫描异常：气道异常和/或肺气肿，空气滞留或支气管增厚； FEV1 下降（每年≥60 毫升）。
MG，轻中度COPD组 18-65岁，FEV1/FVC<70%，FEV1%预计值≥50%。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
呼吸困难测量大体时间：1个月	改良英国医学研究委员会（mMRC）：分数从0分增加到4分，分数越高症状越重。	1个月
症状测量大体时间：1个月	COPD评估测试（CAT）：评分从0分增加到40分，评分越高症状越重。	1个月
生活质量测量大体时间：1个月	St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)：评分从0增加到100，评分越高症状越重。	1个月
参与者急性加重的风险大体时间：1个月	呼吸困难、气流阻塞程度、吸烟状况、急性加重次数（DOSE）：评分从0分增加到9分，评分越高急性加重风险越高。	1个月
肺功能大体时间：1个月	第一秒用力呼气量 (FEV1)/用力肺活量 (FVC)，FEV1% 预测值，MMEF25-75%：范围为 0%-100%，百分比越高表示症状越重。	1个月
兼容的计算机断层扫描大体时间：1个月	平均肺密度	1个月
肠道菌群的特征大体时间：1个月	Alpha多样性，Beta多样性，不同分类水平种群间的物种差异。	1个月
粪便样品中短链脂肪酸的含量大体时间：1个月	醋酸、丙酸、丁酸	1个月
血常规大体时间：1个月	中性粒细胞百分比、嗜酸性粒细胞百分比：百分比越高表示症状越重。	1个月
血清蛋白浓度大体时间：1个月	纤维蛋白原、C-反应蛋白、表面活性蛋白-D(SP-D)	1个月
血清中酶的浓度大体时间：1个月	中性粒细胞弹性蛋白酶，α1-抗胰蛋白酶	1个月
血清中炎症因子的浓度大体时间：1个月	TNF-α、IFN-γ、IL-6、IL-8、IL-17	1个月
血清中趋化因子的浓度大体时间：1个月	CCL-16、CCL-18	1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

合作者

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

调查人员

学习椅：Yun Liu, MD、Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月4日

首次发布 (实际的)

2021年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月6日

最后验证