Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélmikrobióma jellemzői a korai COPD progressziójában

2021. május 6. frissítette: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

A bélmikrobióma jellemzői a korai krónikus obstruktív tüdőbetegség progressziójában

A tanulmány célja a bélmikrobiom jellemzőinek feltárása a COPD korai progressziója során, a bélmikrobiom változásai és a COPD akut exacerbációjának súlyossága és kockázata közötti összefüggés, valamint a mikrobiális metabolitok (SCFA) és a COPD immunfunkciója közötti összefüggés feltárása. Ezután fedje fel a bél mikroökológiájának a COPD kialakulására gyakorolt ​​hatását és a bél mikroökológia lehetséges mechanizmusát a COPD patogenezisében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

  1. Hívja meg a résztvevőket a befogadási és kizárási kritériumok szerint, és osszák 4 csoportba, beleértve az egészséges kontrollt (HC), a magas kockázatú COPD csoportot (HG), a korai COPD csoportot (EG), az enyhe és közepes COPD csoportot (MG). A kutatás tartalmát részletesen elmagyarázzák a résztvevőknek, és az egészséges résztvevők és a COPD-s betegek, akik önként részt vesznek ebben a vizsgálatban, aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF) a megfelelő megértés feltevése mellett.
  2. Gyűjtse össze a résztvevők klinikai adatait, és értékelje a tünetek súlyosságát és a COPD-s betegek akut exacerbációjának kockázatát. A klinikai adatok közé tartozik az általános állapot, a múltbeli betegség, a jelenlegi betegség, a személyes anamnézis, a családi anamnézis, valamint a vérrutin, a tüdőfunkció és a kompatibilis számítógépes tomográfia vizsgálati eredményei. A légszomj mérés a módosított British Medical Reseach Council (mMRC) szabványt alkalmazza; a tünetek mérése COPD értékelési teszt (CAT) alkalmazása; az életminőség mérése elfogadja a St. George's Respiratory Questionnaire-t (SGRQ); Az akut exacerbáció kockázatának mérése alkalmazza a nehézlégzést, a légáramlás elzáródásának mértékét, a dohányzási állapotot és az exacerbáció számának (DOSE) pontozási rendszerét.
  3. Aznap reggel gyűjtsenek székletmintákat a résztvevőktől. A begyűjtés első három napjában meg kell őrizniük napi étkezési szokásaikat, és kerülniük kell az étkezési szokások hirtelen megváltoztatását. Megfontolások: először távolítsa el a vizeletet, az ürüléket egy tiszta, száraz edénybe, ne keverje vizelettel és egyéb egyéb anyagokkal; az ürüléknek azt a részét, amely nem érintkezik a levegővel és a tárolóedénnyel, kivesszük a mintából; menstruáló nőkből nem lehet mintát venni. Minden résztvevő steril kanállal 3 székletmintát gyűjt egy steril enzimmentes krioprezerváló csőben, felcímkézi a minta nevét és dátumát, gyorsan -20 C-os hűtőszekrénybe helyezi, és 2 órán belül kórházba szállítja, ahol 80℃. A széklet mikrobiomát 16S rRNS génszekvenálással, a metabolit rövid szénláncú zsírsavat (SCFA) pedig gázkromatográfiával (GC) detektáljuk.
  4. A résztvevők szérumát a klinikai laboratóriumban gyűjtik össze, és enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével kimutatják az immunfunkcióval kapcsolatos mutatókat.
  5. Fedezze fel a bélmikrobióma jellemzőit a COPD korai progressziója során, a bélmikrobiom változásai és a COPD akut exacerbációjának súlyossága és kockázata közötti összefüggést, a mikrobiális metabolitok (SCFA) és a COPD immunfunkciója közötti összefüggést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yun Liu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők a Xi'an Jiaotong Egyetem második társkórházának fizikális vizsgálati osztályáról, valamint légzőszervi és kritikus egészségügyi osztályáról származnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥10 csomagévnyi dohányzási múlt;
  2. A tüdőfunkció és a kompatibilis komputertomográfia vizsgálata a csoport követelményeinek megfelelően (amint az a Csoportok és beavatkozások részben látható).

Kizárási kritériumok:

  1. 2 hónapon belül szedjen antibiotikumokat, probiotikumokat, prebiotikumokat, szinbiotikumokat és egyéb olyan gyógyszereket, amelyek nyilvánvalóan befolyásolják a bél mikrobiómát;
  2. A COPD-n kívül más krónikus légúti betegségekben szenved (például bronchiális asztma, allergiás rhinitis, tüdő intersticiális fibrózis, bronchiectasia, tüdőrák stb.);
  3. Súlyos bélbetegségben (például gyulladásos bélbetegségben, bélfertőzésben, vastagbélrákban stb.) szenved;
  4. Súlyos vérképzőrendszeri betegségekben szenved, és károsodik az agy, a szív, a máj, a vese és más fontos szervek;
  5. Súlyos magas vérnyomásban, szívkoszorúér-betegségben, cukorbetegségben és más krónikus betegségekben szenved, és gyógyszert szed a hosszú távú fenntartásra;
  6. aktív fertőző betegségekben szenved (hepatitis B, tuberkulózis stb.);
  7. Terhes vagy szoptató nők;
  8. Nyilvánvaló szorongásos, depressziós és egyéb pszichiátriai tünetekben szenvedő, valamint skizofréniás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
HC, egészséges kontroll
18-65 éves kor között, nem dohányzott, normális tüdőfunkció, normál kompatibilis komputertomográfia.
HG, magas kockázatú COPD csoport
18-60 éves, ≥10 csomag éves dohányzási kórtörténet, normális tüdőfunkció, normál kompatibilis számítógépes tomográfia.
EG, korai COPD csoport

18-60 éves, ≥10 csomag éves dohányzási múlttal, és az alábbi rendellenességek bármelyikével:

  1. Kényszerített kilégzési térfogat 1 s-ban (FEV1)/forced vital kapacitás (FVC) kevesebb, mint 80%;
  2. Kompatibilis komputertomográfiás eltérések: légúti rendellenességek és/vagy tüdőtágulás, légbeszorulás vagy hörgők megvastagodása；
  3. FEV1 csökkenés (≥60 ml évente).
MG, enyhe és közepesen súlyos COPD csoport
18-65 éves, FEV1/FVC<70%, FEV1% előrejelzett ≥50%.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légszomj mérés
Időkeret: 1 hónap
módosított British Medical Reseach Council (mMRC): a pontszám 0-ról 4-re nő, és a magasabb pontszámok súlyosabb tünetet jelentenek.
1 hónap
Tünetek mérése
Időkeret: 1 hónap
COPD értékelő teszt (CAT): a pontszám 0-ról 40-re nő, és a magasabb pontszámok súlyosabb tünetet jelentenek.
1 hónap
Életminőség mérés
Időkeret: 1 hónap
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): a pontszám 0-ról 100-ra nő, és a magasabb pontszámok súlyosabb tünetet jelentenek.
1 hónap
A résztvevők akut súlyosbodásának kockázata
Időkeret: 1 hónap
dyspnea, légáramlás-elzáródás mértéke, dohányzási állapot, exacerbáció száma (DOSE): a pontszám 0-ról 9-re nő, és a magasabb pontszámok nagyobb kockázatot jelentenek az akut exacerbációra.
1 hónap
Tüdőfunkció
Időkeret: 1 hónap
Kényszerített kilégzési térfogat 1 s alatt (FEV1)/forced vital kapacitás (FVC), FEV1% előrejelzett, MMEF25-75%: 0-100% tartományban, a magasabb százalékok pedig erősebb tünetet jelentenek.
1 hónap
Kompatibilis számítógépes tomográfia
Időkeret: 1 hónap
átlagos tüdősűrűség
1 hónap
A bélmikrobióma jellemzői
Időkeret: 1 hónap
Alfa diverzitás, béta diverzitás, fajok közötti különbségek a különböző taxonómiai szinteken.
1 hónap
Rövid szénláncú zsírsavtartalom székletmintákban
Időkeret: 1 hónap
ecetsav, propionsav, vajsav
1 hónap
Vérrutin
Időkeret: 1 hónap
neutrofil granulocita százalék, eozinofil granulocita százalék: a magasabb százalékok erősebb tünetet jelentenek.
1 hónap
A fehérje koncentrációja a szérumban
Időkeret: 1 hónap
fibrinogén, C-reaktív fehérje, felületaktív protein-D (SP-D)
1 hónap
Az enzim koncentrációja a szérumban
Időkeret: 1 hónap
neutrofil elasztáz, alfa1-antitripszin
1 hónap
A gyulladásos faktor koncentrációja a szérumban
Időkeret: 1 hónap
TNF-α, IFN-y, IL-6, IL-8, IL-17
1 hónap
A kemokin koncentrációja a szérumban
Időkeret: 1 hónap
CCL-16, CCL-18
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Együttműködők

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yun Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MR-61-21-012951

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tervezzük, hogy megosszuk másokkal a cikkben bemutatott eredmények alapjául szolgáló azonosítatlan egyén-beteg adatokat (IPD), ideértve a táblázatokat, ábrákat és mellékleteket vagy kiegészítő anyagokat.

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a megjelenés után; nincs befejezési dátum

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azt tervezzük, hogy bárkivel megosztjuk, aki hozzá kíván férni az adatokhoz bármilyen elemzési célból, és az adatok korlátlan ideig rendelkezésre állnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel