Características del microbioma intestinal en la progresión de la EPOC temprana
6 de mayo de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Características del microbioma intestinal en la progresión de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica temprana
Este estudio tiene como objetivo explorar las características del microbioma intestinal durante la progresión temprana de la EPOC, la correlación entre los cambios del microbioma intestinal y la gravedad y el riesgo de exacerbación aguda de la EPOC, la correlación entre los metabolitos microbianos SCFA y la función inmune de la EPOC.
Luego revelar la influencia de la microecología intestinal en el desarrollo de la EPOC y el posible mecanismo de la microecología intestinal en la patogenia de la EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
- Invite a los participantes según los criterios de inclusión y los criterios de exclusión y divídalos en 4 grupos, incluido el control sano (HC), el grupo de EPOC de alto riesgo (HG), el grupo de EPOC temprana (EG), el grupo de EPOC leve y moderada (MG). Los contenidos de la investigación se explicarán detalladamente a los participantes, y los participantes sanos y los pacientes con EPOC que se ofrezcan como voluntarios para participar en este estudio firmarán el formulario de consentimiento informado (FCI) bajo la premisa de una comprensión adecuada.
- Recopile datos clínicos de los participantes y evalúe la gravedad de los síntomas y el riesgo de exacerbación aguda de los pacientes con EPOC. Los datos clínicos incluyen estado general, antecedentes de enfermedades pasadas, antecedentes de enfermedades actuales, antecedentes personales, antecedentes familiares y los resultados del examen de rutina de sangre, función pulmonar y tomografía computarizada compatible. La medición de la disnea adopta el Consejo Británico de Investigación Médica modificado (mMRC); la medición de los síntomas adopta la prueba de evaluación de la EPOC (CAT); la medición de la calidad de vida adopta el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ); el riesgo de medición de la exacerbación aguda adopta la disnea, el grado de obstrucción del flujo de aire, el estado del tabaquismo y el número de sistema de puntuación de la exacerbación (DOSE).
- Recopile muestras fecales de los participantes en la mañana del mismo día. Durante los tres primeros días de recogida, deberán mantener sus hábitos alimentarios diarios y evitar cambios bruscos en los hábitos alimentarios. Consideraciones: primero retire la orina, excrementos en un recipiente limpio y seco, no mezcle con orina y otros artículos diversos; la parte de las heces que no está en contacto con el aire y el recipiente se toma de la muestra; las mujeres que están menstruando no pueden ser muestreadas. Cada participante recolecta 3 muestras fecales con una cuchara estéril en un tubo de crioconservación estéril sin enzimas, etiqueta el nombre de la muestra y la fecha, las coloca rápidamente en un refrigerador a -20 ℃ y las transporta al hospital dentro de las 2 horas, donde se almacenaron en - 80℃. El microbioma fecal se detecta mediante la secuenciación del gen 16S rRNA y los metabolitos de ácidos grasos de cadena corta (SCFA) se detectan mediante cromatografía de gases (GC).
- El suero de los participantes se recolecta en el laboratorio clínico y detecta indicadores relacionados con la función inmunológica mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
- Explore las características del microbioma intestinal durante la progresión temprana de la EPOC, la correlación entre los cambios del microbioma intestinal y la gravedad y el riesgo de exacerbación aguda de la EPOC, la correlación entre los metabolitos microbianos SCFA y la función inmunitaria de la EPOC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yun Liu, MD
- Número de teléfono: 0086-13572887605
- Correo electrónico: 27556828@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yangfan Hou
- Número de teléfono: 0086-18534899825
- Correo electrónico: 1016429390@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710000
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Contacto:
- Yun Liu, MD
- Número de teléfono: 0086-13572887605
- Correo electrónico: 27556828@qq.com
-
Contacto:
- Yangfan Hou
- Número de teléfono: 0086-18534899825
- Correo electrónico: 1016429390@qq.com
-
Investigador principal:
- Yun Liu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes son del Departamento de Examen Físico y del Departamento de Medicina Respiratoria y de Cuidados Críticos del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Xi 'an Jiaotong.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de tabaquismo ≥10 paquetes-año;
- Examen de función pulmonar y tomografía computarizada compatible que cumpla con los requisitos del grupo (como se muestra en Grupos e Intervenciones).
Criterio de exclusión:
- Tome antibióticos, probióticos, prebióticos, simbióticos y otros medicamentos que obviamente interfieren con el microbioma intestinal dentro de los 2 meses;
- Padecer otras enfermedades respiratorias crónicas distintas de la EPOC (como asma bronquial, rinitis alérgica, fibrosis intersticial pulmonar, bronquiectasias, cáncer de pulmón, etc.);
- Padecer enfermedades intestinales graves (como enfermedad inflamatoria intestinal, infecciones intestinales, cáncer colorrectal, etc.);
- Sufre de enfermedades graves del sistema hematopoyético, y el cerebro, el corazón, el hígado, los riñones y otros órganos importantes están dañados;
- Sufre de hipertensión severa, enfermedad coronaria, diabetes y otras enfermedades crónicas y toma medicamentos para el mantenimiento a largo plazo;
- Padecer enfermedades infecciosas activas (hepatitis B, tuberculosis, etc.);
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con ansiedad evidente, depresión y otros síntomas psiquiátricos y pacientes con esquizofrenia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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HC, control saludable
18-65 años, sin antecedentes de tabaquismo, función pulmonar normal, tomografía computarizada compatible normal.
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HG, grupo de EPOC de alto riesgo
18-60 años, ≥ 10 paquetes-año antecedentes de tabaquismo, función pulmonar normal, tomografía computarizada compatible normal.
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EG, grupo de EPOC temprana
18-60 años de edad, ≥ 10 paquetes-año de antecedentes de tabaquismo, y con cualquiera de las siguientes anomalías:
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MG, grupo de EPOC leve y moderada
18-65 años, FEV1/FVC <70%, FEV1% previsto ≥50%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la disnea
Periodo de tiempo: 1 mes
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Consejo Británico de Investigación Médica modificado (mMRC): la puntuación aumenta de 0 a 4, y las puntuaciones más altas significan un síntoma más grave.
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1 mes
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Medición de síntomas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Prueba de evaluación de la EPOC (CAT): la puntuación aumenta de 0 a 40, y las puntuaciones más altas significan un síntoma más grave.
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1 mes
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Medición de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ): la puntuación aumenta de 0 a 100, y las puntuaciones más altas significan un síntoma más grave.
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1 mes
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Riesgo de exacerbación aguda de los participantes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
disnea, grado de obstrucción del flujo de aire, tabaquismo, número de exacerbaciones (DOSE): la puntuación aumenta de 0 a 9, y las puntuaciones más altas significan un mayor riesgo de exacerbación aguda.
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1 mes
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 mes
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Volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1)/capacidad vital forzada (FVC), FEV1%predicho, MMEF25-75%: rango de 0%-100%, y porcentajes más altos significan un síntoma más grave.
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1 mes
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Tomografía computarizada compatible
Periodo de tiempo: 1 mes
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densidad pulmonar media
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1 mes
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Características del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diversidad alfa, diversidad beta, diferencias de especies entre grupos en diferentes niveles taxonómicos.
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1 mes
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Contenido de ácidos grasos de cadena corta en muestras fecales
Periodo de tiempo: 1 mes
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ácido acético, ácido propiónico, ácido butírico
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1 mes
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Rutina de sangre
Periodo de tiempo: 1 mes
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porcentaje de granulocitos neutrófilos, porcentaje de granulocitos eosinófilos: porcentajes más altos significan un síntoma más grave.
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1 mes
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Concentración de proteína en suero
Periodo de tiempo: 1 mes
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fibrinógeno, proteína C reactiva, proteína tensioactiva-D (SP-D)
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1 mes
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Concentración de enzima en suero
Periodo de tiempo: 1 mes
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elastasa de neutrófilos, alfa1-antitripsina
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1 mes
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Concentración de factor inflamatorio en suero.
Periodo de tiempo: 1 mes
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TNF-α, IFN-γ, IL-6, IL-8, IL-17
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1 mes
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Concentración de quimioquinas en suero
Periodo de tiempo: 1 mes
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CCL-16, CCL-18
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Yun Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MR-61-21-012951
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir con otros los datos de pacientes individuales (IPD) no identificados que subyacen a los resultados presentados en el artículo (incluyendo tablas, figuras y apéndices o material complementario).
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación; sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Planeamos compartir con cualquier persona que desee acceder a los datos para cualquier propósito de análisis y los datos están disponibles indefinidamente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .