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Merkmale des Darmmikrobioms im Fortschreiten der frühen COPD

6. Mai 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Merkmale des Darmmikrobioms beim Fortschreiten einer frühen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Ziel dieser Studie ist es, die Eigenschaften des Darmmikrobioms während des frühen Fortschreitens der COPD, den Zusammenhang zwischen den Veränderungen des Darmmikrobioms und der Schwere und dem Risiko einer akuten Exazerbation der COPD sowie den Zusammenhang zwischen mikrobiellen Metaboliten SCFA und der Immunfunktion von COPD zu untersuchen. Zeigen Sie dann den Einfluss der Darmmikroökologie auf die Entwicklung von COPD und den möglichen Mechanismus der Darmmikroökologie bei der Pathogenese von COPD auf.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Laden Sie Teilnehmer nach Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien ein und teilen Sie sie in 4 Gruppen ein, darunter gesunde Kontrollgruppe (HC), Hochrisiko-COPD-Gruppe (HG), frühe COPD-Gruppe (EG), leichte und mittelschwere COPD-Gruppe (MG). Die Forschungsinhalte werden den Teilnehmern ausführlich erklärt, und die gesunden Teilnehmer und COPD-Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie melden, unterzeichnen die Einwilligungserklärung (ICF) unter der Voraussetzung eines angemessenen Verständnisses.
  2. Sammeln Sie klinische Daten der Teilnehmer und beurteilen Sie die Schwere der Symptome und das Risiko einer akuten Exazerbation von COPD-Patienten. Zu den klinischen Daten gehören der Allgemeinzustand, die Vorgeschichte früherer Krankheiten, die Vorgeschichte aktueller Krankheiten, die persönliche Vorgeschichte, die Familiengeschichte sowie die Untersuchungsergebnisse der Blutuntersuchung, der Lungenfunktion und der kompatiblen Computertomographie. Die Messung der Atemnot erfolgt nach dem modifizierten British Medical Research Council (mMRC); Messung der Symptome Einführung des COPD-Bewertungstests (CAT); Messung der Lebensqualität übernehmen St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ); Zur Messung des Risikos einer akuten Exazerbation werden Dyspnoe, Grad der Atemwegsbehinderung, Raucherstatus und die Anzahl der Exazerbationen (DOSE) verwendet.
  3. Sammeln Sie am Morgen desselben Tages Stuhlproben von den Teilnehmern. Während der ersten drei Tage der Entnahme sollten sie ihre täglichen Ernährungsgewohnheiten beibehalten und plötzliche Änderungen der Ernährungsgewohnheiten vermeiden. Überlegungen: Entfernen Sie zuerst den Urin und die Exkremente in einen sauberen, trockenen Behälter. Mischen Sie sie nicht mit Urin und anderen Kleinigkeiten. der Teil des Kots, der nicht mit der Luft und dem Behälter in Berührung kommt, wird der Probe entnommen; Frauen, die ihre Menstruation haben, können nicht beprobt werden. Jeder Teilnehmer sammelt 3 Stuhlproben mit einem sterilen Löffel in einem sterilen, enzymfreien Kryokonservierungsröhrchen, beschriftet den Namen und das Datum der Probe, stellt sie schnell in einen Kühlschrank mit -20 °C und transportiert sie innerhalb von 2 Stunden ins Krankenhaus, wo sie bei -20 °C gelagert wird. 80℃. Das fäkale Mikrobiom wird durch 16S-rRNA-Gensequenzierung nachgewiesen und Metaboliten kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) werden durch Gaschromatographie (GC) nachgewiesen.
  4. Das Serum der Teilnehmer wird im klinischen Labor gesammelt und mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) werden Indikatoren im Zusammenhang mit der Immunfunktion nachgewiesen.
  5. Erkunden Sie die Eigenschaften des Darmmikrobioms während des frühen Fortschreitens der COPD, den Zusammenhang zwischen den Veränderungen des Darmmikrobioms und der Schwere und dem Risiko einer akuten Exazerbation der COPD, den Zusammenhang zwischen mikrobiellen Metaboliten SCFA und der Immunfunktion von COPD.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yun Liu, MD
  • Telefonnummer: 0086-13572887605
  • E-Mail: 27556828@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yun Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer kommen aus der Abteilung für körperliche Untersuchung und der Abteilung für Atemwegs- und Intensivmedizin des zweiten angegliederten Krankenhauses der Xi'an Jiaotong-Universität.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥10 Packungsjahre Rauchergeschichte;
  2. Untersuchung der Lungenfunktion und kompatible Computertomographie entsprechend den Gruppenanforderungen (wie in Gruppen und Interventionen gezeigt).

Ausschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie innerhalb von 2 Monaten Antibiotika, Probiotika, Präbiotika, Synbiotika und andere Medikamente ein, die offensichtlich das Darmmikrobiom beeinträchtigen.
  2. an anderen chronischen Atemwegserkrankungen als COPD leiden (z. B. Asthma bronchiale, allergische Rhinitis, interstitielle Lungenfibrose, Bronchiektasie, Lungenkrebs usw.);
  3. an schweren Darmerkrankungen leiden (z. B. entzündliche Darmerkrankungen, Darminfektionen, Darmkrebs usw.);
  4. an schweren Erkrankungen des hämatopoetischen Systems leiden und Gehirn, Herz, Leber, Niere und andere wichtige Organe geschädigt sind;
  5. an schwerem Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit, Diabetes und anderen chronischen Krankheiten leiden und Medikamente zur langfristigen Erhaltung einnehmen;
  6. An aktiven Infektionskrankheiten leiden (Hepatitis B, Tuberkulose usw.);
  7. Schwangere oder stillende Frauen;
  8. Patienten mit offensichtlichen Angstzuständen, Depressionen und anderen psychiatrischen Symptomen sowie Patienten mit Schizophrenie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HC, gesunde Kontrolle
18-65 Jahre alt, keine Rauchergeschichte, normale Lungenfunktion, normale kompatible Computertomographie.
HG, Hochrisiko-COPD-Gruppe
18-60 Jahre alt, ≥10 Packungsjahre, Rauchergeschichte, normale Lungenfunktion, normale kompatible Computertomographie.
ZB, frühe COPD-Gruppe

18–60 Jahre alt, ≥10 Packungsjahre lang geraucht, und mit einer der folgenden Anomalien:

  1. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC) weniger als 80 %;
  2. Kompatible Computertomographie-Anomalien: Atemwegsanomalie und/oder Emphysem, Lufteinschluss oder Bronchialverdickung;
  3. FEV1-Rückgang (≥60 ml pro Jahr).
MG, leichte und mittelschwere COPD-Gruppe
18–65 Jahre alt, FEV1/FVC < 70 %, FEV1 % voraussichtlich ≥ 50 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Atemnot
Zeitfenster: 1 Monat
modifizierter British Medical Research Council (mMRC): Der Wert steigt von 0 auf 4, und höhere Werte bedeuten ein schwereres Symptom.
1 Monat
Symptommessung
Zeitfenster: 1 Monat
COPD-Beurteilungstest (CAT): Der Wert steigt von 0 auf 40, und höhere Werte bedeuten ein schwereres Symptom.
1 Monat
Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): Der Wert steigt von 0 auf 100, und höhere Werte bedeuten ein schwereres Symptom.
1 Monat
Risiko einer akuten Exazerbation der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Monat
Dyspnoe, Grad der Atemwegsbehinderung, Raucherstatus, Anzahl der Exazerbationen (Dosis): Der Wert steigt von 0 auf 9, und höhere Werte bedeuten ein höheres Risiko einer akuten Exazerbation.
1 Monat
Lungenfunktion
Zeitfenster: 1 Monat
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1)/forcierte Vitalkapazität (FVC), FEV1 % vorhergesagt, MMEF25–75 %: Bereich von 0 %–100 %, und höhere Prozentsätze bedeuten ein schwereres Symptom.
1 Monat
Kompatible Computertomographie
Zeitfenster: 1 Monat
mittlere Lungendichte
1 Monat
Eigenschaften des Darmmikrobioms
Zeitfenster: 1 Monat
Alpha-Diversität, Beta-Diversität, Artenunterschiede zwischen Gruppen auf verschiedenen taxonomischen Ebenen.
1 Monat
Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren in Stuhlproben
Zeitfenster: 1 Monat
Essigsäure, Propionsäure, Buttersäure
1 Monat
Blutroutine
Zeitfenster: 1 Monat
Prozentsatz neutrophiler Granulozyten, Prozentsatz eosinophiler Granulozyten: Höhere Prozentsätze bedeuten ein schwereres Symptom.
1 Monat
Proteinkonzentration im Serum
Zeitfenster: 1 Monat
Fibrinogen, C-reaktives Protein, Tensidprotein-D (SP-D)
1 Monat
Konzentration des Enzyms im Serum
Zeitfenster: 1 Monat
Neutrophile Elastase, Alpha1-Antitrypsin
1 Monat
Konzentration des Entzündungsfaktors im Serum
Zeitfenster: 1 Monat
TNF-α, IFN-γ, IL-6, IL-8, IL-17
1 Monat
Konzentration von Chemokin im Serum
Zeitfenster: 1 Monat
CCL-16, CCL-18
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Mitarbeiter

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yun Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MR-61-21-012951

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, die nicht identifizierten individuellen Patientendaten (IPD), die den im Artikel präsentierten Ergebnissen zugrunde liegen (einschließlich Tabellen, Abbildungen und Anhängen oder ergänzendem Material), mit anderen zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung; kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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