Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakteristika för intestinal mikrobiome i utvecklingen av tidig KOL

6 maj 2021 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Karakteristika för intestinal mikrobiomet i utvecklingen av tidig kronisk obstruktiv lungsjukdom

Denna studie syftar till att undersöka egenskaperna hos tarmmikrobiom under den tidiga utvecklingen av KOL, korrelationen mellan förändringar av tarmmikrobiomet och svårighetsgraden och risken för akut exacerbation av KOL, korrelationen mellan mikrobiella metaboliter SCFA och KOLs immunfunktion. Avslöja sedan tarmens mikroekologis inflytande på utvecklingen av KOL och den möjliga mekanismen för tarmmikroekologi i patogenesen av KOL.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

  1. Bjud in deltagare enligt inklusionskriterier och uteslutningskriterier och dela in dem i 4 grupper, inklusive frisk kontroll (HC), högrisk KOL-grupp (HG), tidig KOL-grupp (EG), mild och måttlig KOL-grupp (MG). Forskningsinnehållet kommer att förklaras detaljerat för deltagarna, och de friska deltagarna och KOL-patienter som frivilligt deltar i denna studie kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) under förutsättningen av adekvat förståelse.
  2. Samla in kliniska data från deltagarna och bedöm svårighetsgraden av symtomen och risken för akut exacerbation av KOL-patienter. Kliniska data inkluderar allmäntillstånd, historia av tidigare sjukdom, historia av nuvarande sjukdom, personlig historia, familjehistoria och undersökningsresultat av blodrutin, lungfunktion och kompatibel datortomografi. Mätning av andfåddhet anta det modifierade British Medical Research Council (mMRC); symtommätning anta COPD assessment test (CAT); livskvalitetsmätning anta St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ); risk för akut exacerbationsmätning anta dyspné, graden av luftflödeshinder, rökstatus och antalet exacerbationer (DOSE) poängsystem.
  3. Samla fekala prover från deltagarna på morgonen samma dag. Under de första tre dagarna av insamlingen bör de behålla sina dagliga kostvanor och undvika plötsliga förändringar i kostvanorna. Överväganden: ta först bort urinen, exkrementer i en ren torr behållare, blanda inte med urin och annat; den del av avföringen som inte kommer i kontakt med luften och behållaren tas från provet; kvinnor som har mens kan inte provtas. Varje deltagare samlar in 3 fekala prover med en steril sked i ett sterilt enzymfritt kryokonserveringsrör, märk provets namn och datum, placeras snabbt i ett -20℃ kylskåp och transporteras till sjukhuset inom 2 timmar, där de förvarades vid - 80 ℃. Fekal mikrobiom detekteras genom 16S rRNA-gensekvensering och metaboliten kortkedjig fettsyra (SCFA) detekteras med gaskromatografi (GC).
  4. Serum från deltagarna samlas in vid det kliniska laboratoriet och upptäcker indikatorer relaterade till immunfunktionen genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
  5. Utforska egenskaperna hos tarmmikrobiom under den tidiga utvecklingen av KOL, korrelationen mellan förändringarna i tarmmikrobiomen och svårighetsgraden och risken för akut exacerbation av KOL, korrelationen mellan mikrobiella metaboliter SCFA och KOLs immunfunktion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yun Liu, MD
  • Telefonnummer: 0086-13572887605
  • E-post: 27556828@qq.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yun Liu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna är från avdelningen för fysisk undersökning och avdelningen för andnings- och kritisk vård vid Xi 'an Jiaotong Universitys andra anslutna sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥10 pack-års rökhistoria;
  2. Undersökning av lungfunktion och kompatibel datortomografi som uppfyller gruppens krav (som visas i Groups and Interventions).

Exklusions kriterier:

  1. Ta antibiotika, probiotika, prebiotika, synbiotika och andra läkemedel som uppenbarligen stör tarmens mikrobiom inom 2 månader;
  2. Lider av andra kroniska luftvägssjukdomar andra än KOL (såsom bronkialastma, allergisk rinit, pulmonell interstitiell fibros, bronkiektasis, lungcancer, etc.);
  3. Lider av allvarliga tarmsjukdomar (såsom inflammatorisk tarmsjukdom, tarminfektioner, kolorektal cancer, etc.);
  4. Lider av allvarliga hematopoetiska systemsjukdomar och hjärnan, hjärtat, levern, njurarna och andra viktiga organ är skadade;
  5. Lider av svår hypertoni, kranskärlssjukdom, diabetes och andra kroniska sjukdomar och tar läkemedel för långsiktigt underhåll;
  6. Lider av aktiva infektionssjukdomar (hepatit B, tuberkulos, etc.);
  7. Gravida eller ammande kvinnor;
  8. Patienter med uppenbar ångest, depression och andra psykiatriska symtom och patienter med schizofreni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
HC, hälsosam kontroll
18-65 år gammal, ingen rökhistoria, normal lungfunktion, normal kompatibel datortomografi.
HG, högrisk KOL-grupp
18-60 år gammal ，≥ 10 års rökhistoria ，normal lungfunktion ，normal kompatibel datortomografi.
EG, tidig KOL-grupp

18-60 år gammal ，≥ 10 års rökhistoria，och med någon av följande abnormiteter:

  1. Forcerad utandningsvolym på 1 s (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) mindre än 80 %;
  2. Kompatibla datortomografiavvikelser: luftvägsavvikelser och/eller emfysem, luftinfångning eller bronkial förtjockning;
  3. FEV1-minskning (≥60 ml per år).
MG, mild och måttlig KOL-grupp
18-65 år gammal，FEV1/FVC<70%，FEV1%förutspått ≥50%.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andnödsmätning
Tidsram: 1 månad
modifierad British Medical Research Council (mMRC): poängen ökar från 0 till 4, och högre poäng innebär ett tyngre symptom.
1 månad
Symtommätning
Tidsram: 1 månad
COPD assessment test (CAT): poängen ökar från 0 till 40, och högre poäng innebär ett tyngre symptom.
1 månad
Mätning av livskvalitet
Tidsram: 1 månad
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): poängen ökar från 0 till 100, och högre poäng innebär ett tyngre symptom.
1 månad
Risk för akut exacerbation av deltagare
Tidsram: 1 månad
dyspné, graden av luftflödeshinder, rökstatus, antalet exacerbationer (DOS): poängen ökar från 0 till 9, och högre poäng innebär en högre risk för akut exacerbation.
1 månad
Lungfunktion
Tidsram: 1 månad
Forcerad utandningsvolym på 1 s (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC), FEV1% förutspådd, MMEF25-75%: intervall från 0%-100%, och högre procentsatser betyder ett tyngre symptom.
1 månad
Kompatibel datortomografi
Tidsram: 1 månad
genomsnittlig lungdensitet
1 månad
Egenskaper hos tarmmikrobiom
Tidsram: 1 månad
Alfadiversitet，Betadiversitet，Artskillnader mellan grupper på olika taxonomiska nivåer.
1 månad
Innehåll av kortkedjig fettsyra i fekala prover
Tidsram: 1 månad
ättiksyra, propionsyra, smörsyra
1 månad
Blod rutin
Tidsram: 1 månad
neutrofil granulocytprocent, eosinofil granulocytprocent: högre procentandel betyder ett tyngre symptom.
1 månad
Koncentration av protein i serum
Tidsram: 1 månad
fibrinogen, C-reaktivt protein, ytaktivt protein-D(SP-D)
1 månad
Koncentration av enzym i serum
Tidsram: 1 månad
neutrofil elastas, alfa1-antitrypsin
1 månad
Koncentration av inflammatorisk faktor i serum
Tidsram: 1 månad
TNF-a, IFN-y, IL-6, IL-8, IL-17
1 månad
Koncentration av kemokin i serum
Tidsram: 1 månad
CCL-16, CCL-18
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Samarbetspartners

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Utredare

  • Studiestol: Yun Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MR-61-21-012951

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela med andra de avidentifierade patientdata (IPD) som ligger till grund för resultaten som presenteras i artikeln (inklusive tabeller, figurer och bilagor eller kompletterande material).

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering; inget slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Vi planerar att dela med alla som vill få tillgång till data för vilket syfte som helst av analyser och data är tillgängliga på obestämd tid.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera