Karakteristika for intestinalt mikrobiom i udviklingen af tidlig KOL
6. maj 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Karakteristika for intestinalt mikrobiom i udviklingen af tidlig kronisk obstruktiv lungesygdom
Denne undersøgelse sigter mod at udforske karakteristikaene af intestinalt mikrobiom under den tidlige progression af KOL, sammenhængen mellem ændringerne i tarmmikrobiom og sværhedsgraden og risikoen for akut forværring af KOL, sammenhængen mellem mikrobielle metabolitter SCFA og immunfunktionen af KOL.
Afslør derefter tarmens mikroøkologis indflydelse på udviklingen af KOL og den mulige mekanisme for tarmmikroøkologi i patogenesen af KOL.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Inviter deltagere efter inklusionskriterier og eksklusionskriterier og inddel dem i 4 grupper, herunder sund kontrol (HC), højrisiko KOL gruppe (HG), tidlig KOL gruppe (EG), mild og moderat KOL gruppe (MG). Forskningsindholdet vil blive forklaret detaljeret for deltagerne, og de raske deltagere og KOL-patienter, som melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, vil underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) under forudsætning af tilstrækkelig forståelse.
- Indsamle kliniske data fra deltagerne og vurdere sværhedsgraden af symptomer og risikoen for akut forværring af KOL-patienter. Kliniske data omfatter generel tilstand, historie med tidligere sygdom, historie med nuværende sygdom, personlig historie, familiehistorie og undersøgelsesresultater af blodrutine, lungefunktion og kompatibel computertomografi. Måling af åndenød vedtager det modificerede British Medical Research Council (mMRC); symptomer måling vedtage KOL vurdering test (CAT); livskvalitetsmåling vedtage St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ); risiko for akut forværring måling vedtage dyspnø, grad af luftstrømsobstruktion, rygestatus og antallet af eksacerbationer (DOSE) scoringssystem.
- Saml afføringsprøver fra deltagerne om morgenen samme dag. I løbet af de første tre dage af indsamlingen bør de bevare deres daglige kostvaner og undgå pludselige ændringer i kostvaner. Overvejelser: Fjern først urinen, ekskrementer i en ren, tør beholder, bland ikke med urin og andet; den del af afføringen, der ikke kommer i kontakt med luften og beholderen, tages fra prøven; kvinder, der har menstruation, kan ikke udtages. Hver deltager indsamler 3 fækale prøver med en steril ske i et sterilt enzymfrit kryokonserveringsglas, mærker prøvens navn og dato, anbringes hurtigt i et -20℃ køleskab og transporteres til hospitalet inden for 2 timer, hvor de blev opbevaret på - 80℃. Fækalt mikrobiom påvises ved 16S rRNA-gensekventering, og metabolit kortkædet fedtsyre (SCFA) påvises ved gaschromatografi (GC).
- Serum fra deltagere opsamles på det kliniske laboratorium og detekterer indikatorer relateret til immunfunktion ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
- Udforsk egenskaberne ved tarmmikrobiom under den tidlige progression af KOL, sammenhængen mellem ændringerne i tarmmikrobiom og sværhedsgraden og risikoen for akut forværring af KOL, sammenhængen mellem mikrobielle metabolitter SCFA og KOLs immunfunktion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yun Liu, MD
- Telefonnummer: 0086-13572887605
- E-mail: 27556828@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yangfan Hou
- Telefonnummer: 0086-18534899825
- E-mail: 1016429390@qq.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
- Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yun Liu, MD
- Telefonnummer: 0086-13572887605
- E-mail: 27556828@qq.com
-
Kontakt:
- Yangfan Hou
- Telefonnummer: 0086-18534899825
- E-mail: 1016429390@qq.com
-
Ledende efterforsker:
- Yun Liu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne er fra afdelingen for fysisk undersøgelse og afdelingen for respiratorisk og kritisk plejemedicin på Xi 'an Jiaotong Universitets andet tilknyttede hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥10 års rygehistorie;
- Undersøgelse af lungefunktion og kompatibel computertomografi, der opfylder gruppekrav (som vist i grupper og interventioner).
Ekskluderingskriterier:
- Tag antibiotika, probiotika, præbiotika, synbiotika og andre lægemidler, der tydeligvis forstyrrer tarmens mikrobiom inden for 2 måneder;
- Lider af andre kroniske luftvejssygdomme end KOL (såsom bronkial astma, allergisk rhinitis, pulmonal interstitiel fibrose, bronkiektasi, lungekræft osv.);
- Lider af alvorlige tarmsygdomme (såsom inflammatorisk tarmsygdom, tarminfektioner, tyktarmskræft osv.);
- Lider af alvorlige hæmatopoietiske systemsygdomme, og hjernen, hjertet, leveren, nyrerne og andre vigtige organer er beskadiget;
- Lider af svær hypertension, koronar hjertesygdom, diabetes og andre kroniske sygdomme og tager medicin til langsigtet vedligeholdelse;
- Lider af aktive infektionssygdomme (hepatitis B, tuberkulose osv.);
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med tydelig angst, depression og andre psykiatriske symptomer og patienter med skizofreni.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
HC, sund kontrol
18-65 år, ingen rygehistorie, normal lungefunktion, normal kompatibel computertomografi.
|
|
HG, højrisiko KOL-gruppe
18-60 år gammel，≥10 pakke-års rygehistorie，normal lungefunktion，normal kompatibel computertomografi.
|
|
EG, tidlig KOL-gruppe
18-60 år gammel，≥10 pakkeårs rygehistorie，og med nogen af følgende abnormiteter:
|
|
MG, mild og moderat KOL-gruppe
18-65 år gammel，FEV1/FVC<70%，FEV1%forudsagt ≥50%.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af åndenød
Tidsramme: 1 måned
|
modificeret British Medical Research Council (mMRC): scoren stiger fra 0 til 4, og højere score betyder et tungere symptom.
|
1 måned
|
|
Måling af symptomer
Tidsramme: 1 måned
|
COPD assessment test (CAT): scoren stiger fra 0 til 40, og højere score betyder et tungere symptom.
|
1 måned
|
|
Måling af livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): scoren stiger fra 0 til 100, og højere score betyder et tungere symptom.
|
1 måned
|
|
Risiko for akut forværring af deltagere
Tidsramme: 1 måned
|
dyspnø, grad af luftstrømsobstruktion, rygestatus, antallet af eksacerbationer (DOSE): scoren stiger fra 0 til 9, og højere score betyder en højere risiko for akut exacerbation.
|
1 måned
|
|
Lungefunktion
Tidsramme: 1 måned
|
Forceret ekspiratorisk volumen på 1 s (FEV1)/forceret vital kapacitet (FVC), FEV1% forudsagt, MMEF25-75%: interval fra 0%-100%, og højere procenter betyder et tungere symptom.
|
1 måned
|
|
Kompatibel computertomografi
Tidsramme: 1 måned
|
middel lungetæthed
|
1 måned
|
|
Karakteristika for tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 måned
|
Alfa-diversitet，Beta-diversitet，Artsforskelle mellem grupper på forskellige taksonomiske niveauer.
|
1 måned
|
|
Indhold af kortkædede fedtsyrer i fækale prøver
Tidsramme: 1 måned
|
eddikesyre, propionsyre, smørsyre
|
1 måned
|
|
Blod rutine
Tidsramme: 1 måned
|
neutrofil granulocyt procent, eosinofil granulocyt procent: højere procenter betyder et tungere symptom.
|
1 måned
|
|
Koncentration af protein i serum
Tidsramme: 1 måned
|
fibrinogen, C-reaktivt protein, overfladeaktivt protein-D(SP-D)
|
1 måned
|
|
Koncentration af enzym i serum
Tidsramme: 1 måned
|
neutrofil elastase, alpha1-antitrypsin
|
1 måned
|
|
Koncentration af inflammatorisk faktor i serum
Tidsramme: 1 måned
|
TNF-a, IFN-y, IL-6, IL-8, IL-17
|
1 måned
|
|
Koncentration af kemokin i serum
Tidsramme: 1 måned
|
CCL-16, CCL-18
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yun Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Tsay JJ, Segal LN. Could the Sputum Microbiota Be a Biomarker That Predicts Mortality after Acute Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease? Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 15;199(10):1175-1176. doi: 10.1164/rccm.201811-2138ED. No abstract available.
- Stockley RA, Halpin DMG, Celli BR, Singh D. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Biomarkers and Their Interpretation. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 15;199(10):1195-1204. doi: 10.1164/rccm.201810-1860SO.
- Budden KF, Gellatly SL, Wood DL, Cooper MA, Morrison M, Hugenholtz P, Hansbro PM. Emerging pathogenic links between microbiota and the gut-lung axis. Nat Rev Microbiol. 2017 Jan;15(1):55-63. doi: 10.1038/nrmicro.2016.142. Epub 2016 Oct 3.
- GBD 2015 Chronic Respiratory Disease Collaborators. Global, regional, and national deaths, prevalence, disability-adjusted life years, and years lived with disability for chronic obstructive pulmonary disease and asthma, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Respir Med. 2017 Sep;5(9):691-706. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30293-X. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Oct;5(10 ):e30.
- Colak Y, Afzal S, Nordestgaard BG, Vestbo J, Lange P. Prevalence, Characteristics, and Prognosis of Early Chronic Obstructive Pulmonary Disease. The Copenhagen General Population Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Mar 15;201(6):671-680. doi: 10.1164/rccm.201908-1644OC.
- Bowerman KL, Rehman SF, Vaughan A, Lachner N, Budden KF, Kim RY, Wood DLA, Gellatly SL, Shukla SD, Wood LG, Yang IA, Wark PA, Hugenholtz P, Hansbro PM. Disease-associated gut microbiome and metabolome changes in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Nat Commun. 2020 Nov 18;11(1):5886. doi: 10.1038/s41467-020-19701-0.
- Jang YO, Lee SH, Choi JJ, Kim DH, Choi JM, Kang MJ, Oh YM, Park YJ, Shin Y, Lee SW. Fecal microbial transplantation and a high fiber diet attenuates emphysema development by suppressing inflammation and apoptosis. Exp Mol Med. 2020 Jul;52(7):1128-1139. doi: 10.1038/s12276-020-0469-y. Epub 2020 Jul 17.
- Sprooten RTM, Lenaerts K, Braeken DCW, Grimbergen I, Rutten EP, Wouters EFM, Rohde GGU. Increased Small Intestinal Permeability during Severe Acute Exacerbations of COPD. Respiration. 2018;95(5):334-342. doi: 10.1159/000485935. Epub 2018 Jan 25.
- Keely S, Talley NJ, Hansbro PM. Pulmonary-intestinal cross-talk in mucosal inflammatory disease. Mucosal Immunol. 2012 Jan;5(1):7-18. doi: 10.1038/mi.2011.55. Epub 2011 Nov 16.
- Wypych TP, Wickramasinghe LC, Marsland BJ. The influence of the microbiome on respiratory health. Nat Immunol. 2019 Oct;20(10):1279-1290. doi: 10.1038/s41590-019-0451-9. Epub 2019 Sep 9.
- Mortaz E, Adcock IM, Ricciardolo FL, Varahram M, Jamaati H, Velayati AA, Folkerts G, Garssen J. Anti-Inflammatory Effects of Lactobacillus Rahmnosus and Bifidobacterium Breve on Cigarette Smoke Activated Human Macrophages. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0136455. doi: 10.1371/journal.pone.0136455. eCollection 2015.
- Reale M, Boscolo P, Bellante V, Tarantelli C, Di Nicola M, Forcella L, Li Q, Morimoto K, Muraro R. Daily intake of Lactobacillus casei Shirota increases natural killer cell activity in smokers. Br J Nutr. 2012 Jul;108(2):308-14. doi: 10.1017/S0007114511005630. Epub 2011 Dec 6.
- Tomoda K, Kubo K, Dairiki K, Yamaji T, Yamamoto Y, Nishii Y, Nakamura A, Yoshikawa M, Hamada K, Kimura H. Whey peptide-based enteral diet attenuated elastase-induced emphysema with increase in short chain fatty acids in mice. BMC Pulm Med. 2015 Jun 10;15:64. doi: 10.1186/s12890-015-0059-2.
- Lee SH, Yun Y, Kim SJ, Lee EJ, Chang Y, Ryu S, Shin H, Kim HL, Kim HN, Lee JH. Association between Cigarette Smoking Status and Composition of Gut Microbiota: Population-Based Cross-Sectional Study. J Clin Med. 2018 Sep 14;7(9):282. doi: 10.3390/jcm7090282.
- Li N, Yang Z, Liao B, Pan T, Pu J, Hao B, Fu Z, Cao W, Zhou Y, He F, Li B, Ran P. Chronic exposure to ambient particulate matter induces gut microbial dysbiosis in a rat COPD model. Respir Res. 2020 Oct 19;21(1):271. doi: 10.1186/s12931-020-01529-3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
7. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MR-61-21-012951
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger at dele de afidentificerede individuelle patientdata (IPD) med andre, der ligger til grund for resultaterne præsenteret i artiklen (inklusive tabeller, figurer og bilag eller supplerende materiale).
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter offentliggørelse; ingen slutdato
IPD-delingsadgangskriterier
Vi planlægger at dele med alle, der ønsker at få adgang til dataene til ethvert formål med analyser, og data er tilgængelige på ubestemt tid.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .