Характеристики кишечного микробиома при прогрессировании ранней ХОБЛ
6 мая 2021 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Особенности кишечного микробиома при прогрессировании ранней хронической обструктивной болезни легких
Это исследование направлено на изучение характеристик кишечного микробиома при раннем прогрессировании ХОБЛ, корреляции между изменениями кишечного микробиома и тяжестью и риском обострения ХОБЛ, корреляции между микробными метаболитами КЦЖК и иммунной функцией ХОБЛ.
Затем раскрывают влияние микроэкологии кишечника на развитие ХОБЛ и возможный механизм микроэкологии кишечника в патогенезе ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
- Пригласите участников в соответствии с критериями включения и критериями исключения и разделите их на 4 группы, включая здоровый контроль (HC), группу высокого риска ХОБЛ (HG), группу ранней ХОБЛ (EG), группу легкой и умеренной ХОБЛ (MG). Содержание исследования будет подробно объяснено участникам, а здоровые участники и пациенты с ХОБЛ, которые добровольно примут участие в этом исследовании, подпишут форму информированного согласия (ICF) при условии адекватного понимания.
- Соберите клинические данные участников и оцените тяжесть симптомов и риск обострения у пациентов с ХОБЛ. Клинические данные включают общее состояние, анамнез прошлых заболеваний, анамнез настоящего заболевания, личный анамнез, семейный анамнез и результаты обследования крови, функции легких и совместимой компьютерной томографии. Для измерения одышки используется модифицированный Британский совет по медицинским исследованиям (mMRC); измерение симптомов принять оценочный тест ХОБЛ (CAT); для измерения качества жизни используют респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ); Для измерения риска острого обострения используйте одышку, степень обструкции дыхательных путей, статус курения и число обострений (DOSE).
- Соберите фекальные образцы от участников утром того же дня. В течение первых трех дней сбора они должны соблюдать свои ежедневные пищевые привычки и избегать резких изменений пищевых привычек. Соображения: сначала удалите мочу, экскременты в чистую сухую емкость, не смешивайте с мочой и прочей всячиной; часть фекалий, не контактирующих с воздухом и контейнером, берется из образца; женщины, у которых менструация, не могут быть отобраны. Каждый участник собирает 3 образца фекалий стерильной ложкой в стерильную пробирку для криоконсервации без ферментов, маркирует название и дату образца, быстро помещает в холодильник с температурой -20℃ и доставляет в больницу в течение 2 часов, где они хранились в - 80℃. Фекальный микробиом выявляют с помощью секвенирования гена 16S рРНК, а метаболит короткоцепочечной жирной кислоты (КЦЖК) выявляют с помощью газовой хроматографии (ГХ).
- Сыворотку участников собирают в клинической лаборатории и определяют показатели, связанные с иммунной функцией, с помощью иммуноферментного анализа (ELISA).
- Изучить характеристики кишечного микробиома при раннем прогрессировании ХОБЛ, корреляцию между изменениями кишечного микробиома и тяжестью и риском обострения ХОБЛ, корреляцию между микробными метаболитами КЖК и иммунной функцией ХОБЛ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yun Liu, MD
- Номер телефона: 0086-13572887605
- Электронная почта: 27556828@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yangfan Hou
- Номер телефона: 0086-18534899825
- Электронная почта: 1016429390@qq.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Контакт:
- Yun Liu, MD
- Номер телефона: 0086-13572887605
- Электронная почта: 27556828@qq.com
-
Контакт:
- Yangfan Hou
- Номер телефона: 0086-18534899825
- Электронная почта: 1016429390@qq.com
-
Главный следователь:
- Yun Liu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники из отделения физического осмотра и отделения респираторной и интенсивной терапии второй дочерней больницы Сианьского университета Цзяотун.
Описание
Критерии включения:
- Стаж курения ≥10 пачек-лет;
- Исследование легочной функции и совместимая компьютерная томография в соответствии с групповыми требованиями (как показано в группах и вмешательствах).
Критерий исключения:
- Принимать антибиотики, пробиотики, пребиотики, синбиотики и другие препараты, явно нарушающие микробиом кишечника, в течение 2 месяцев;
- Страдают другими хроническими респираторными заболеваниями, кроме ХОБЛ (такими как бронхиальная астма, аллергический ринит, легочный интерстициальный фиброз, бронхоэктазы, рак легких и др.);
- Страдают тяжелыми кишечными заболеваниями (такими как воспалительные заболевания кишечника, кишечные инфекции, колоректальный рак и др.);
- Страдают серьезными заболеваниями кроветворной системы, а также поражены головной мозг, сердце, печень, почки и другие важные органы;
- Страдающим тяжелой гипертензией, ишемической болезнью сердца, сахарным диабетом и другими хроническими заболеваниями и длительно принимающими лекарственные препараты;
- Страдаете активными инфекционными заболеваниями (гепатит В, туберкулез и др.);
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с явной тревогой, депрессией и другими психическими симптомами и больные шизофренией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
HC, здоровый контроль
18-65 лет, отсутствие курения в анамнезе, нормальная функция легких, нормальная совместимая компьютерная томография.
|
|
HG, группа высокого риска ХОБЛ
18-60 лет, стаж курения ≥10 пачек-лет, нормальная функция легких, нормальная совместимая компьютерная томография.
|
|
ЭГ，ранняя группа ХОБЛ
Возраст от 18 до 60 лет, стаж курения ≥10 пачек-лет и наличие любого из следующих отклонений:
|
|
MG，группа ХОБЛ легкой и средней степени тяжести
18-65 лет, ОФВ1/ФЖЕЛ <70%, ОФВ1% от ожидаемого ≥50%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение одышки
Временное ограничение: 1 месяц
|
модифицированный Британский совет по медицинским исследованиям (mMRC): количество баллов увеличивается от 0 до 4, а более высокие баллы означают более тяжелый симптом.
|
1 месяц
|
|
Измерение симптомов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценочный тест ХОБЛ (CAT): количество баллов увеличивается от 0 до 40, а более высокие баллы означают более тяжелые симптомы.
|
1 месяц
|
|
Измерение качества жизни
Временное ограничение: 1 месяц
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ): количество баллов увеличивается от 0 до 100, а более высокие баллы означают более тяжелый симптом.
|
1 месяц
|
|
Риск острого обострения участников
Временное ограничение: 1 месяц
|
одышка, степень обструкции дыхательных путей, курение, количество обострений (ДОЗА): балл увеличивается от 0 до 9, и более высокие баллы означают более высокий риск острого обострения.
|
1 месяц
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: 1 месяц
|
Объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), ОФВ1% от ожидаемого, MMEF25-75%: диапазон от 0% до 100%, более высокие проценты означают более тяжелый симптом.
|
1 месяц
|
|
Совместимая компьютерная томография
Временное ограничение: 1 месяц
|
средняя плотность легких
|
1 месяц
|
|
Характеристики кишечного микробиома
Временное ограничение: 1 месяц
|
Альфа-разнообразие，Бета-разнообразие，Различия видов между группами на разных таксономических уровнях.
|
1 месяц
|
|
Содержание короткоцепочечных жирных кислот в образцах фекалий
Временное ограничение: 1 месяц
|
уксусная кислота, пропионовая кислота, масляная кислота
|
1 месяц
|
|
Рутина крови
Временное ограничение: 1 месяц
|
процент нейтрофильных гранулоцитов, процент эозинофильных гранулоцитов: более высокие проценты означают более тяжелый симптом.
|
1 месяц
|
|
Концентрация белка в сыворотке
Временное ограничение: 1 месяц
|
фибриноген, С-реактивный белок, сурфактантный белок-D(SP-D)
|
1 месяц
|
|
Концентрация фермента в сыворотке
Временное ограничение: 1 месяц
|
нейтрофильная эластаза, альфа1-антитрипсин
|
1 месяц
|
|
Концентрация воспалительного фактора в сыворотке
Временное ограничение: 1 месяц
|
TNF-α, IFN-γ, IL-6, IL-8, IL-17
|
1 месяц
|
|
Концентрация хемокина в сыворотке
Временное ограничение: 1 месяц
|
ССЛ-16, ССЛ-18
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yun Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Tsay JJ, Segal LN. Could the Sputum Microbiota Be a Biomarker That Predicts Mortality after Acute Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease? Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 15;199(10):1175-1176. doi: 10.1164/rccm.201811-2138ED. No abstract available.
- Stockley RA, Halpin DMG, Celli BR, Singh D. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Biomarkers and Their Interpretation. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 15;199(10):1195-1204. doi: 10.1164/rccm.201810-1860SO.
- Budden KF, Gellatly SL, Wood DL, Cooper MA, Morrison M, Hugenholtz P, Hansbro PM. Emerging pathogenic links between microbiota and the gut-lung axis. Nat Rev Microbiol. 2017 Jan;15(1):55-63. doi: 10.1038/nrmicro.2016.142. Epub 2016 Oct 3.
- GBD 2015 Chronic Respiratory Disease Collaborators. Global, regional, and national deaths, prevalence, disability-adjusted life years, and years lived with disability for chronic obstructive pulmonary disease and asthma, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Respir Med. 2017 Sep;5(9):691-706. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30293-X. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Oct;5(10 ):e30.
- Colak Y, Afzal S, Nordestgaard BG, Vestbo J, Lange P. Prevalence, Characteristics, and Prognosis of Early Chronic Obstructive Pulmonary Disease. The Copenhagen General Population Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Mar 15;201(6):671-680. doi: 10.1164/rccm.201908-1644OC.
- Bowerman KL, Rehman SF, Vaughan A, Lachner N, Budden KF, Kim RY, Wood DLA, Gellatly SL, Shukla SD, Wood LG, Yang IA, Wark PA, Hugenholtz P, Hansbro PM. Disease-associated gut microbiome and metabolome changes in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Nat Commun. 2020 Nov 18;11(1):5886. doi: 10.1038/s41467-020-19701-0.
- Jang YO, Lee SH, Choi JJ, Kim DH, Choi JM, Kang MJ, Oh YM, Park YJ, Shin Y, Lee SW. Fecal microbial transplantation and a high fiber diet attenuates emphysema development by suppressing inflammation and apoptosis. Exp Mol Med. 2020 Jul;52(7):1128-1139. doi: 10.1038/s12276-020-0469-y. Epub 2020 Jul 17.
- Sprooten RTM, Lenaerts K, Braeken DCW, Grimbergen I, Rutten EP, Wouters EFM, Rohde GGU. Increased Small Intestinal Permeability during Severe Acute Exacerbations of COPD. Respiration. 2018;95(5):334-342. doi: 10.1159/000485935. Epub 2018 Jan 25.
- Keely S, Talley NJ, Hansbro PM. Pulmonary-intestinal cross-talk in mucosal inflammatory disease. Mucosal Immunol. 2012 Jan;5(1):7-18. doi: 10.1038/mi.2011.55. Epub 2011 Nov 16.
- Wypych TP, Wickramasinghe LC, Marsland BJ. The influence of the microbiome on respiratory health. Nat Immunol. 2019 Oct;20(10):1279-1290. doi: 10.1038/s41590-019-0451-9. Epub 2019 Sep 9.
- Mortaz E, Adcock IM, Ricciardolo FL, Varahram M, Jamaati H, Velayati AA, Folkerts G, Garssen J. Anti-Inflammatory Effects of Lactobacillus Rahmnosus and Bifidobacterium Breve on Cigarette Smoke Activated Human Macrophages. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0136455. doi: 10.1371/journal.pone.0136455. eCollection 2015.
- Reale M, Boscolo P, Bellante V, Tarantelli C, Di Nicola M, Forcella L, Li Q, Morimoto K, Muraro R. Daily intake of Lactobacillus casei Shirota increases natural killer cell activity in smokers. Br J Nutr. 2012 Jul;108(2):308-14. doi: 10.1017/S0007114511005630. Epub 2011 Dec 6.
- Tomoda K, Kubo K, Dairiki K, Yamaji T, Yamamoto Y, Nishii Y, Nakamura A, Yoshikawa M, Hamada K, Kimura H. Whey peptide-based enteral diet attenuated elastase-induced emphysema with increase in short chain fatty acids in mice. BMC Pulm Med. 2015 Jun 10;15:64. doi: 10.1186/s12890-015-0059-2.
- Lee SH, Yun Y, Kim SJ, Lee EJ, Chang Y, Ryu S, Shin H, Kim HL, Kim HN, Lee JH. Association between Cigarette Smoking Status and Composition of Gut Microbiota: Population-Based Cross-Sectional Study. J Clin Med. 2018 Sep 14;7(9):282. doi: 10.3390/jcm7090282.
- Li N, Yang Z, Liao B, Pan T, Pu J, Hao B, Fu Z, Cao W, Zhou Y, He F, Li B, Ran P. Chronic exposure to ambient particulate matter induces gut microbial dysbiosis in a rat COPD model. Respir Res. 2020 Oct 19;21(1):271. doi: 10.1186/s12931-020-01529-3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MR-61-21-012951
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем поделиться с другими обезличенными данными отдельных пациентов (IPD), лежащими в основе результатов, представленных в статье (включая таблицы, рисунки и приложения или дополнительный материал).
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации; нет даты окончания
Критерии совместного доступа к IPD
Мы планируем поделиться со всеми, кто хочет получить доступ к данным для любых целей анализа, и данные доступны на неопределенный срок.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .