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Caractéristiques du microbiome intestinal dans la progression de la MPOC précoce

6 mai 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Caractéristiques du microbiome intestinal dans la progression de la maladie pulmonaire obstructive chronique précoce

Cette étude vise à explorer les caractéristiques du microbiome intestinal au cours de la progression précoce de la MPOC, la corrélation entre les modifications du microbiome intestinal et la gravité et le risque d'exacerbation aiguë de la MPOC, la corrélation entre les métabolites microbiens SCFA et la fonction immunitaire de la MPOC. Révéler ensuite l'influence de la microécologie intestinale sur le développement de la BPCO et le possible mécanisme de la microécologie intestinale dans la pathogenèse de la BPCO.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

  1. Invitez les participants selon les critères d'inclusion et les critères d'exclusion et divisez-les en 4 groupes, y compris le contrôle sain (HC), le groupe MPOC à haut risque (HG), le groupe MPOC précoce (EG), le groupe MPOC léger et modéré (MG). Le contenu de la recherche sera expliqué en détail aux participants, et les participants en bonne santé et les patients atteints de MPOC qui se portent volontaires pour participer à cette étude signeront le formulaire de consentement éclairé (ICF) sous réserve d'une compréhension adéquate.
  2. Recueillir les données cliniques des participants et évaluer la gravité des symptômes et le risque d'exacerbation aiguë des patients atteints de MPOC. Les données cliniques comprennent l'état général, les antécédents de maladie passée, les antécédents de maladie actuelle, les antécédents personnels, les antécédents familiaux et les résultats des examens sanguins de routine, de la fonction pulmonaire et de la tomodensitométrie compatible. La mesure de l'essoufflement adopte le British Medical Reseach Council (mMRC) modifié ; la mesure des symptômes adopte le test d'évaluation de la MPOC (CAT); la mesure de la qualité de vie adopte le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ); la mesure du risque d'exacerbation aiguë adopte la dyspnée, le degré d'obstruction du flux d'air, le statut tabagique et le système de notation du nombre d'exacerbations (DOSE).
  3. Recueillir des échantillons fécaux des participants le matin du même jour. Pendant les trois premiers jours de collecte, ils doivent conserver leurs habitudes alimentaires quotidiennes et éviter les changements brusques d'habitudes alimentaires. Considérations : retirer d'abord l'urine, les excréments dans un récipient propre et sec, ne pas mélanger avec l'urine et d'autres articles divers ; la partie des matières fécales qui n'entre pas en contact avec l'air et le récipient est prélevée sur le spécimen ; les femmes qui ont leurs règles ne peuvent pas être échantillonnées. Chaque participant prélève 3 échantillons fécaux avec une cuillère stérile dans un tube de cryoconservation stérile sans enzyme, étiquette le nom et la date de l'échantillon, les place rapidement dans un réfrigérateur à -20℃ et les transporte à l'hôpital dans les 2 heures, où ils sont conservés à - 80℃. Le microbiome fécal est détecté par séquençage du gène ARNr 16S et les métabolites acides gras à chaîne courte (SCFA) sont détectés par chromatographie en phase gazeuse (GC).
  4. Le sérum des participants est collecté au laboratoire clinique et détecte les indicateurs liés à la fonction immunitaire par dosage immuno-enzymatique (ELISA).
  5. Explorez les caractéristiques du microbiome intestinal au cours de la progression précoce de la MPOC, la corrélation entre les modifications du microbiome intestinal et la gravité et le risque d'exacerbation aiguë de la MPOC, la corrélation entre les métabolites microbiens SCFA et la fonction immunitaire de la MPOC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yun Liu, MD
  • Numéro de téléphone: 0086-13572887605
  • E-mail: 27556828@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yangfan Hou
  • Numéro de téléphone: 0086-18534899825
  • E-mail: 1016429390@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
          • Yun Liu, MD
          • Numéro de téléphone: 0086-13572887605
          • E-mail: 27556828@qq.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yun Liu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants viennent du département d'examen physique et du département de médecine respiratoire et de soins intensifs du deuxième hôpital affilié de l'université Xi'an Jiaotong.

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de tabagisme ≥10 paquets-années ;
  2. Examen de la fonction pulmonaire et tomodensitométrie compatible répondant aux exigences du groupe (comme indiqué dans les groupes et les interventions).

Critère d'exclusion:

  1. Prendre des antibiotiques, des probiotiques, des prébiotiques, des symbiotiques et d'autres médicaments qui interfèrent manifestement avec le microbiome intestinal dans les 2 mois ;
  2. Souffrez d'autres maladies respiratoires chroniques autres que la MPOC (telles que l'asthme bronchique, la rhinite allergique, la fibrose interstitielle pulmonaire, la bronchectasie, le cancer du poumon, etc.);
  3. Souffrez de maladies intestinales graves (telles que les maladies inflammatoires de l'intestin, les infections intestinales, le cancer colorectal, etc.);
  4. Souffrez de maladies graves du système hématopoïétique et le cerveau, le cœur, le foie, les reins et d'autres organes importants sont endommagés ;
  5. Souffrez d'hypertension sévère, de maladie coronarienne, de diabète et d'autres maladies chroniques et prenez des médicaments pour l'entretien à long terme ;
  6. Souffrez de maladies infectieuses actives (hépatite B, tuberculose, etc.);
  7. Femmes enceintes ou allaitantes;
  8. Patients souffrant d'anxiété évidente, de dépression et d'autres symptômes psychiatriques et patients atteints de schizophrénie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
HC, contrôle sain
18-65 ans, aucun antécédent de tabagisme, fonction pulmonaire normale, tomodensitométrie compatible normale.
HG, groupe MPOC à haut risque
18-60 ans, ≥ 10 années de tabagisme, fonction pulmonaire normale, tomodensitométrie compatible normale.
EG，groupe MPOC précoce

18-60 ans，≥10 pack-années d'antécédents de tabagisme，et avec l'une des anomalies suivantes：

  1. Volume expiratoire forcé en 1 s (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC) inférieur à 80 % ;
  2. Anomalies tomodensitométriques compatibles : anomalie des voies respiratoires et/ou emphysème, piégeage d'air ou épaississement bronchique ;
  3. Baisse du VEMS (≥ 60 mL par an).
MG，groupe BPCO légère et modérée
18-65 ans，FEV1/FVC<70%，FEV1%prédit ≥50%.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'essoufflement
Délai: 1 mois
British Medical Reseach Council (mMRC) modifié：le score passe de 0 à 4，et des scores plus élevés signifient un symptôme plus lourd.
1 mois
Mesure des symptômes
Délai: 1 mois
Test d'évaluation de la MPOC (CAT) ：le score augmente de 0 à 40 ，et des scores plus élevés signifient un symptôme plus lourd.
1 mois
Mesure de la qualité de vie
Délai: 1 mois
Questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) : le score passe de 0 à 100, et des scores plus élevés signifient un symptôme plus lourd.
1 mois
Risque d'exacerbation aiguë des participants
Délai: 1 mois
dyspnée，degré d'obstruction des voies respiratoires，statut tabagique，nombre d'exacerbations (DOSE) : le score passe de 0 à 9，et des scores plus élevés signifient un risque plus élevé d'exacerbation aiguë.
1 mois
Fonction pulmonaire
Délai: 1 mois
Volume expiratoire forcé en 1 s (FEV1)/capacité vitale forcée (FVC), FEV1 % prédit, MMEF25-75 % : plage de 0 % à 100 %, et des pourcentages plus élevés signifient un symptôme plus lourd.
1 mois
Tomodensitométrie compatible
Délai: 1 mois
densité pulmonaire moyenne
1 mois
Caractéristiques du microbiome intestinal
Délai: 1 mois
Diversité alpha，Diversité bêta，Différences d'espèces entre les groupes à différents niveaux taxonomiques.
1 mois
Teneur en acides gras à chaîne courte dans les échantillons fécaux
Délai: 1 mois
acide acétique, acide propionique, acide butyrique
1 mois
Routine de sang
Délai: 1 mois
pourcentage de granulocytes neutrophiles, pourcentage de granulocytes éosinophiles : des pourcentages plus élevés signifient un symptôme plus lourd.
1 mois
Concentration de protéines dans le sérum
Délai: 1 mois
fibrinogène, protéine C-réactive, protéine de surfactant-D(SP-D)
1 mois
Concentration d'enzyme dans le sérum
Délai: 1 mois
élastase des neutrophiles, alpha1-antitrypsine
1 mois
Concentration de facteur inflammatoire dans le sérum
Délai: 1 mois
TNF-α, IFN-γ, IL-6, IL-8, IL-17
1 mois
Concentration de chimiokine dans le sérum
Délai: 1 mois
CCL-16, CCL-18
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Collaborateurs

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yun Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (RÉEL)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MR-61-21-012951

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager avec d'autres les données anonymisées sur les patients individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats présentés dans l'article (y compris les tableaux, les figures et les annexes ou le matériel supplémentaire).

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication ; pas de date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Nous prévoyons de partager avec toute personne qui souhaite accéder aux données à des fins d'analyses et les données sont disponibles indéfiniment.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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