Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kenmerken van het darmmicrobioom in de progressie van vroege COPD

6 mei 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kenmerken van het darmmicrobioom in de progressie van vroege chronische obstructieve longziekte

Deze studie is gericht op het onderzoeken van de kenmerken van het darmmicrobioom tijdens de vroege progressie van COPD, de correlatie tussen de veranderingen van het darmmicrobioom en de ernst en het risico van acute exacerbatie van COPD, de correlatie tussen microbiële metabolieten SCFA en de immuunfunctie van COPD. Ontdek vervolgens de invloed van intestinale micro-ecologie op de ontwikkeling van COPD en het mogelijke mechanisme van intestinale micro-ecologie in de pathogenese van COPD.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. Nodig deelnemers uit volgens inclusiecriteria en exclusiecriteria en verdeel ze in 4 groepen, waaronder gezonde controle (HC), hoog-risico COPD-groep (HG), vroege COPD-groep (EG), milde en matige COPD-groep (MG). De inhoud van het onderzoek zal gedetailleerd worden uitgelegd aan de deelnemers, en de gezonde deelnemers en COPD-patiënten die vrijwillig deelnemen aan deze studie zullen het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen onder de premisse van voldoende begrip.
  2. Verzamel klinische gegevens van de deelnemers en beoordeel de ernst van de symptomen en het risico op acute exacerbatie van COPD-patiënten. Klinische gegevens omvatten algemene toestand, voorgeschiedenis van ziekte in het verleden, voorgeschiedenis van huidige ziekte, persoonlijke voorgeschiedenis, familiegeschiedenis en de onderzoeksresultaten van bloedroutine, longfunctie en compatibele computertomografie. Meting van kortademigheid volgens de gewijzigde British Medical Research Council (mMRC); symptoommeting vaststellen COPD assessment test (CAT); meting van de kwaliteit van leven de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) toepassen; meten van het risico op acute exacerbaties passen kortademigheid, mate van obstructie van de luchtstroom, rookstatus en het scoresysteem voor het aantal exacerbaties (DOSE) toe.
  3. Verzamel fecale exemplaren van de deelnemers op de ochtend van dezelfde dag. Tijdens de eerste drie dagen van verzamelen moeten ze hun dagelijkse voedingsgewoonten behouden en plotselinge veranderingen in voedingsgewoonten vermijden. Overwegingen: verwijder eerst de urine, uitwerpselen in een schone, droge container, niet mengen met urine en andere zaken; het deel van de ontlasting dat niet in contact komt met de lucht en de container wordt uit het monster genomen; vrouwen die menstrueren kunnen niet worden bemonsterd. Elke deelnemer verzamelt 3 fecesmonsters met een steriele lepel in een steriele enzymvrije cryopreservatiebuis, labelt de naam en datum van het monster, plaatst het snel in een koelkast van -20 ℃ en vervoert het binnen 2 uur naar het ziekenhuis, waar het wordt bewaard bij - 80℃. Fecaal microbioom wordt gedetecteerd door 16S rRNA-gensequencing en metaboliet korte keten vetzuren (SCFA) worden gedetecteerd door gaschromatografie (GC).
  4. Serum van deelnemers wordt verzameld in het klinische laboratorium en detecteert indicatoren die verband houden met de immuunfunctie door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
  5. Onderzoek de kenmerken van het darmmicrobioom tijdens de vroege progressie van COPD, de correlatie tussen de veranderingen van het darmmicrobioom en de ernst en het risico van acute exacerbatie van COPD, de correlatie tussen microbiële metabolieten SCFA en de immuunfunctie van COPD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yun Liu, MD
  • Telefoonnummer: 0086-13572887605
  • E-mail: 27556828@qq.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yun Liu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers zijn afkomstig van de afdeling Lichamelijk Onderzoek en de afdeling Respiratoire en Critical Care Medicine van het Second Affiliated Hospital van Xi 'an Jiaotong University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥10 pakjaren rookgeschiedenis;
  2. Onderzoek van de longfunctie en compatibele computertomografie die voldoet aan groepsvereisten (zoals weergegeven in Groepen en interventies).

Uitsluitingscriteria:

  1. Neem binnen 2 maanden antibiotica, probiotica, prebiotica, synbiotica en andere geneesmiddelen die duidelijk interfereren met het darmmicrobioom;
  2. Lijdt aan andere chronische luchtwegaandoeningen dan COPD (zoals bronchiale astma, allergische rhinitis, pulmonaire interstitiële fibrose, bronchiëctasie, longkanker, enz.);
  3. Lijdt aan ernstige darmziekten (zoals inflammatoire darmaandoeningen, darminfecties, darmkanker, enz.);
  4. Lijdt aan ernstige ziekten van het hematopoëtische systeem en de hersenen, het hart, de lever, de nieren en andere belangrijke organen zijn beschadigd;
  5. Lijdt aan ernstige hypertensie, coronaire hartziekten, diabetes en andere chronische ziekten en medicijnen gebruikt voor langdurig onderhoud;
  6. Lijdt aan actieve infectieziekten (hepatitis B, tuberculose, enz.);
  7. Zwangere of zogende vrouwen;
  8. Patiënten met duidelijke angst, depressie en andere psychiatrische symptomen en patiënten met schizofrenie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HC, gezonde controle
18-65 jaar oud, geen rookgeschiedenis, normale longfunctie, normale compatibele computertomografie.
HG, COPD-groep met hoog risico
18-60 jaar oud, ≥10 pakjaren rookgeschiedenis, normale longfunctie, normale compatibele computertomografie.
EG, vroege COPD-groep

18-60 jaar oud, ≥10 pakjaren rookgeschiedenis, en met een van de volgende afwijkingen:

  1. Geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC) minder dan 80%;
  2. Compatibele computertomografieafwijkingen: luchtwegafwijking en/of emfyseem, luchtinsluiting of bronchiale verdikking;
  3. FEV1-afname (≥60 ml per jaar).
MG, milde en matige COPD-groep
18-65 jaar oud, FEV1/FVC <70%, FEV1% voorspelde ≥50%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van kortademigheid
Tijdsspanne: 1 maand
gemodificeerde British Medical Research Council (mMRC): de score stijgt van 0 naar 4, en hogere scores betekenen een zwaarder symptoom.
1 maand
Symptomen meten
Tijdsspanne: 1 maand
COPD-beoordelingstest (CAT): de score neemt toe van 0 tot 40, en hogere scores betekenen een zwaarder symptoom.
1 maand
Meting van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): de score stijgt van 0 naar 100, en hogere scores betekenen een zwaarder symptoom.
1 maand
Risico op acute exacerbatie van deelnemers
Tijdsspanne: 1 maand
dyspnoe, mate van obstructie van de luchtstroom, rookstatus, het aantal exacerbaties (DOSE): de score stijgt van 0 tot 9, en hogere scores betekenen een hoger risico op acute exacerbatie.
1 maand
Longfunctie
Tijdsspanne: 1 maand
Geforceerd expiratoir volume in 1 s (FEV1)/geforceerde vitale capaciteit (FVC), FEV1%voorspeld, MMEF25-75%: bereik van 0%-100%, en hogere percentages betekenen een zwaarder symptoom.
1 maand
Compatibele computertomografie
Tijdsspanne: 1 maand
gemiddelde longdichtheid
1 maand
Kenmerken van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 1 maand
Alfa-diversiteit, bèta-diversiteit, soortenverschillen tussen groepen op verschillende taxonomische niveaus.
1 maand
Inhoud van vetzuren met een korte keten in fecale monsters
Tijdsspanne: 1 maand
azijnzuur, propionzuur, boterzuur
1 maand
Bloed routine
Tijdsspanne: 1 maand
percentage neutrofiele granulocyten, percentage eosinofiele granulocyten: hogere percentages betekenen een zwaarder symptoom.
1 maand
Concentratie van eiwit in serum
Tijdsspanne: 1 maand
fibrinogeen, C-reactief proteïne, surfactant proteïne-D(SP-D)
1 maand
Concentratie van enzym in serum
Tijdsspanne: 1 maand
neutrofiel elastase, alfa1-antitrypsine
1 maand
Concentratie van ontstekingsfactor in serum
Tijdsspanne: 1 maand
TNF-a, IFN-y, IL-6, IL-8, IL-17
1 maand
Concentratie van chemokine in serum
Tijdsspanne: 1 maand
CCL-16, CCL-18
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Medewerkers

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yun Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MR-61-21-012951

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in het artikel gepresenteerde resultaten (inclusief tabellen, figuren en bijlagen of aanvullend materiaal) met anderen te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie; geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

We zijn van plan om te delen met iedereen die toegang wil tot de gegevens voor elk doel van analyse en gegevens zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren