Charakteristika střevního mikrobiomu v progresi časné CHOPN
6. května 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Charakteristika střevního mikrobiomu v progresi časné chronické obstrukční plicní nemoci
Tato studie si klade za cíl prozkoumat charakteristiky střevního mikrobiomu během časné progrese CHOPN, korelaci mezi změnami střevního mikrobiomu a závažností a rizikem akutní exacerbace CHOPN, korelaci mezi mikrobiálními metabolity SCFA a imunitní funkcí CHOPN.
Poté odhalte vliv střevní mikroekologie na vznik CHOPN a možný mechanismus střevní mikroekologie v patogenezi CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
- Pozvěte účastníky podle kritérií pro zařazení a kritérií pro vyloučení a rozdělte je do 4 skupin, včetně zdravé kontroly (HC), skupiny s vysokým rizikem CHOPN (HG), skupiny s časnou CHOPN (EG), skupiny s mírnou a středně těžkou CHOPN (MG). Obsah výzkumu bude účastníkům podrobně vysvětlen a zdraví účastníci a pacienti s CHOPN, kteří se dobrovolně zúčastní této studie, podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF) za předpokladu dostatečného porozumění.
- Shromážděte klinická data účastníků a zhodnoťte závažnost symptomů a riziko akutní exacerbace pacientů s CHOPN. Klinické údaje zahrnují celkový stav, anamnézu prodělaných onemocnění, anamnézu současného onemocnění, osobní anamnézu, rodinnou anamnézu a výsledky vyšetření krevní rutiny, funkce plic a kompatibilní počítačovou tomografii. Měření dušnosti využívá upravenou British Medical Reseach Council (mMRC); měření symptomů přijmout COPD assessment test (CAT); měření kvality života přijmout St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ); Měření rizika akutní exacerbace se řídí dušností, stupněm obstrukce proudění vzduchu, kouřením a systémem hodnocení počtu exacerbací (DÁVKA).
- Ráno téhož dne odeberte od účastníků vzorky stolice. Během prvních tří dnů odběru by měli dodržovat své každodenní stravovací návyky a vyhýbat se náhlým změnám stravovacích návyků. Úvahy: nejprve odstraňte moč, exkrementy do čisté suché nádoby, nemíchejte s močí a jinými drobnostmi; část výkalů, která není v kontaktu se vzduchem a nádobou, se odebere ze vzorku; ženy, které mají menstruaci, nemohou být odebrány. Každý účastník odebere 3 vzorky výkalů sterilní lžičkou do sterilní kryokonzervační zkumavky bez enzymů, označí jménem a datem vzorku, rychle je umístí do chladničky -20 °C a do 2 hodin transportuje do nemocnice, kde byly uloženy na - 80℃. Fekální mikrobiom je detekován sekvenováním genu 16S rRNA a metabolit mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA) jsou detekovány plynovou chromatografií (GC).
- Sérum účastníků se odebírá v klinické laboratoři a detekuje indikátory související s imunitní funkcí pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
- Prozkoumejte charakteristiky střevního mikrobiomu během časné progrese CHOPN, korelaci mezi změnami střevního mikrobiomu a závažností a rizikem akutní exacerbace CHOPN, korelaci mezi mikrobiálními metabolity SCFA a imunitní funkcí CHOPN.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yun Liu, MD
- Telefonní číslo: 0086-13572887605
- E-mail: 27556828@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yangfan Hou
- Telefonní číslo: 0086-18534899825
- E-mail: 1016429390@qq.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
- Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Yun Liu, MD
- Telefonní číslo: 0086-13572887605
- E-mail: 27556828@qq.com
-
Kontakt:
- Yangfan Hou
- Telefonní číslo: 0086-18534899825
- E-mail: 1016429390@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yun Liu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci jsou z oddělení fyzikálního vyšetření a oddělení respirační a kritické péče druhé přidružené nemocnice univerzity Xi 'an Jiaotong.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥10 balíčkových let v anamnéze kouření;
- Vyšetření funkce plic a kompatibilní počítačová tomografie splňující požadavky skupiny (jak je uvedeno v části Skupiny a intervence).
Kritéria vyloučení:
- Do 2 měsíců užívejte antibiotika, probiotika, prebiotika, synbiotika a další léky, které zjevně narušují střevní mikrobiom;
- trpí jinými chronickými respiračními chorobami jinými než COPD (jako je bronchiální astma, alergická rýma, plicní intersticiální fibróza, bronchiektázie, rakovina plic atd.);
- Trpět závažnými střevními onemocněními (jako je zánětlivé onemocnění střev, střevní infekce, kolorektální rakovina atd.);
- Trpí vážnými onemocněními krvetvorby, má poškozen mozek, srdce, játra, ledviny a další důležité orgány;
- Trpět těžkou hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční, cukrovkou a dalšími chronickými chorobami a užívat léky pro dlouhodobou údržbu;
- Trpět aktivními infekčními chorobami (hepatitida B, tuberkulóza atd.);
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti se zjevnou úzkostí, depresí a dalšími psychiatrickými příznaky a pacienti se schizofrenií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HC, zdravá kontrola
18-65 let, nekuřák, normální funkce plic, normální kompatibilní počítačová tomografie.
|
|
HG, vysoce riziková skupina CHOPN
18-60 let, ≥ 10 balíčkových let v anamnéze kouření, normální plicní funkce, normální kompatibilní počítačová tomografie.
|
|
EG, skupina časné CHOPN
18-60 let, ≥ 10 let v anamnéze kouření a s některou z následujících abnormalit:
|
|
MG, skupina mírné a středně těžké CHOPN
18-65 let, FEV1/FVC <70%, FEV1% předpokládaná ≥50%.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření dušnosti
Časové okno: 1 měsíc
|
modifikovaná British Medical Reseach Council (mMRC)：skóre se zvyšuje z 0 na 4，a vyšší skóre znamená závažnější symptom.
|
1 měsíc
|
|
Měření příznaků
Časové okno: 1 měsíc
|
COPD assessment test (CAT): skóre se zvyšuje z 0 na 40 a vyšší skóre znamená závažnější symptom.
|
1 měsíc
|
|
Měření kvality života
Časové okno: 1 měsíc
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): skóre se zvyšuje z 0 na 100 a vyšší skóre znamená závažnější symptom.
|
1 měsíc
|
|
Riziko akutní exacerbace účastníků
Časové okno: 1 měsíc
|
dušnost, stupeň obstrukce dýchacích cest, kouření, počet exacerbací (DÁVKA): skóre se zvyšuje z 0 na 9 a vyšší skóre znamená vyšší riziko akutní exacerbace.
|
1 měsíc
|
|
Plicní funkce
Časové okno: 1 měsíc
|
Objem usilovného výdechu za 1 s (FEV1)/usilovaná vitální kapacita (FVC), FEV1 % predikovaná, MMEF25-75 %: rozsah od 0 %-100 % a vyšší procenta znamenají závažnější symptom.
|
1 měsíc
|
|
Kompatibilní počítačová tomografie
Časové okno: 1 měsíc
|
střední hustota plic
|
1 měsíc
|
|
Charakteristika střevního mikrobiomu
Časové okno: 1 měsíc
|
Alfa diverzita, Beta diverzita, Druhové rozdíly mezi skupinami na různých taxonomických úrovních.
|
1 měsíc
|
|
Obsah mastných kyselin s krátkým řetězcem ve vzorcích stolice
Časové okno: 1 měsíc
|
kyselina octová, kyselina propionová, kyselina máselná
|
1 měsíc
|
|
Krevní rutina
Časové okno: 1 měsíc
|
procento neutrofilních granulocytů, procento eozinofilních granulocytů: vyšší procenta znamenají těžší symptom.
|
1 měsíc
|
|
Koncentrace proteinu v séru
Časové okno: 1 měsíc
|
fibrinogen, C-reaktivní protein, povrchově aktivní protein-D(SP-D)
|
1 měsíc
|
|
Koncentrace enzymu v séru
Časové okno: 1 měsíc
|
neutrofilní elastáza, alfa1-antitrypsin
|
1 měsíc
|
|
Koncentrace zánětlivého faktoru v séru
Časové okno: 1 měsíc
|
TNF-a, IFN-y, IL-6, IL-8, IL-17
|
1 měsíc
|
|
Koncentrace chemokinu v séru
Časové okno: 1 měsíc
|
CCL-16, CCL-18
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yun Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Tsay JJ, Segal LN. Could the Sputum Microbiota Be a Biomarker That Predicts Mortality after Acute Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease? Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 15;199(10):1175-1176. doi: 10.1164/rccm.201811-2138ED. No abstract available.
- Stockley RA, Halpin DMG, Celli BR, Singh D. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Biomarkers and Their Interpretation. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 15;199(10):1195-1204. doi: 10.1164/rccm.201810-1860SO.
- Budden KF, Gellatly SL, Wood DL, Cooper MA, Morrison M, Hugenholtz P, Hansbro PM. Emerging pathogenic links between microbiota and the gut-lung axis. Nat Rev Microbiol. 2017 Jan;15(1):55-63. doi: 10.1038/nrmicro.2016.142. Epub 2016 Oct 3.
- GBD 2015 Chronic Respiratory Disease Collaborators. Global, regional, and national deaths, prevalence, disability-adjusted life years, and years lived with disability for chronic obstructive pulmonary disease and asthma, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Respir Med. 2017 Sep;5(9):691-706. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30293-X. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Oct;5(10 ):e30.
- Colak Y, Afzal S, Nordestgaard BG, Vestbo J, Lange P. Prevalence, Characteristics, and Prognosis of Early Chronic Obstructive Pulmonary Disease. The Copenhagen General Population Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Mar 15;201(6):671-680. doi: 10.1164/rccm.201908-1644OC.
- Bowerman KL, Rehman SF, Vaughan A, Lachner N, Budden KF, Kim RY, Wood DLA, Gellatly SL, Shukla SD, Wood LG, Yang IA, Wark PA, Hugenholtz P, Hansbro PM. Disease-associated gut microbiome and metabolome changes in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Nat Commun. 2020 Nov 18;11(1):5886. doi: 10.1038/s41467-020-19701-0.
- Jang YO, Lee SH, Choi JJ, Kim DH, Choi JM, Kang MJ, Oh YM, Park YJ, Shin Y, Lee SW. Fecal microbial transplantation and a high fiber diet attenuates emphysema development by suppressing inflammation and apoptosis. Exp Mol Med. 2020 Jul;52(7):1128-1139. doi: 10.1038/s12276-020-0469-y. Epub 2020 Jul 17.
- Sprooten RTM, Lenaerts K, Braeken DCW, Grimbergen I, Rutten EP, Wouters EFM, Rohde GGU. Increased Small Intestinal Permeability during Severe Acute Exacerbations of COPD. Respiration. 2018;95(5):334-342. doi: 10.1159/000485935. Epub 2018 Jan 25.
- Keely S, Talley NJ, Hansbro PM. Pulmonary-intestinal cross-talk in mucosal inflammatory disease. Mucosal Immunol. 2012 Jan;5(1):7-18. doi: 10.1038/mi.2011.55. Epub 2011 Nov 16.
- Wypych TP, Wickramasinghe LC, Marsland BJ. The influence of the microbiome on respiratory health. Nat Immunol. 2019 Oct;20(10):1279-1290. doi: 10.1038/s41590-019-0451-9. Epub 2019 Sep 9.
- Mortaz E, Adcock IM, Ricciardolo FL, Varahram M, Jamaati H, Velayati AA, Folkerts G, Garssen J. Anti-Inflammatory Effects of Lactobacillus Rahmnosus and Bifidobacterium Breve on Cigarette Smoke Activated Human Macrophages. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0136455. doi: 10.1371/journal.pone.0136455. eCollection 2015.
- Reale M, Boscolo P, Bellante V, Tarantelli C, Di Nicola M, Forcella L, Li Q, Morimoto K, Muraro R. Daily intake of Lactobacillus casei Shirota increases natural killer cell activity in smokers. Br J Nutr. 2012 Jul;108(2):308-14. doi: 10.1017/S0007114511005630. Epub 2011 Dec 6.
- Tomoda K, Kubo K, Dairiki K, Yamaji T, Yamamoto Y, Nishii Y, Nakamura A, Yoshikawa M, Hamada K, Kimura H. Whey peptide-based enteral diet attenuated elastase-induced emphysema with increase in short chain fatty acids in mice. BMC Pulm Med. 2015 Jun 10;15:64. doi: 10.1186/s12890-015-0059-2.
- Lee SH, Yun Y, Kim SJ, Lee EJ, Chang Y, Ryu S, Shin H, Kim HL, Kim HN, Lee JH. Association between Cigarette Smoking Status and Composition of Gut Microbiota: Population-Based Cross-Sectional Study. J Clin Med. 2018 Sep 14;7(9):282. doi: 10.3390/jcm7090282.
- Li N, Yang Z, Liao B, Pan T, Pu J, Hao B, Fu Z, Cao W, Zhou Y, He F, Li B, Ran P. Chronic exposure to ambient particulate matter induces gut microbial dysbiosis in a rat COPD model. Respir Res. 2020 Oct 19;21(1):271. doi: 10.1186/s12931-020-01529-3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. května 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR-61-21-012951
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánujeme sdílet s ostatními deidentifikovaná data o jednotlivých pacientech (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v článku (včetně tabulek, obrázků a příloh nebo doplňkového materiálu).
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění; žádné datum ukončení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Plánujeme je sdílet s kýmkoli, kdo si přeje získat přístup k datům pro jakýkoli účel analýz a data jsou k dispozici po neomezenou dobu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .