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Caratteristiche del microbioma intestinale nella progressione della BPCO precoce

6 maggio 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Caratteristiche del microbioma intestinale nella progressione della malattia polmonare ostruttiva cronica precoce

Questo studio mira a esplorare le caratteristiche del microbioma intestinale durante la progressione precoce della BPCO, la correlazione tra i cambiamenti del microbioma intestinale e la gravità e il rischio di esacerbazione acuta della BPCO, la correlazione tra i metaboliti microbici SCFA e la funzione immunitaria della BPCO. Quindi rivelare l'influenza della microecologia intestinale sullo sviluppo della BPCO e il possibile meccanismo della microecologia intestinale nella patogenesi della BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Invitare i partecipanti in base ai criteri di inclusione e ai criteri di esclusione e dividerli in 4 gruppi, tra cui controllo sano (HC), gruppo BPCO ad alto rischio (HG), gruppo BPCO precoce (EG), gruppo BPCO lieve e moderato (MG). I contenuti della ricerca saranno spiegati dettagliatamente ai partecipanti e i partecipanti sani e i pazienti con BPCO che si offriranno volontari per partecipare a questo studio firmeranno il modulo di consenso informato (ICF) con la premessa di un'adeguata comprensione.
  2. Raccogliere i dati clinici dei partecipanti e valutare la gravità dei sintomi e il rischio di esacerbazione acuta dei pazienti con BPCO. I dati clinici includono le condizioni generali, la storia della malattia passata, la storia della malattia presente, la storia personale, la storia familiare e i risultati degli esami di routine del sangue, la funzionalità polmonare e la tomografia computerizzata compatibile. La misurazione della dispnea adotta il British Medical Reseach Council (mMRC) modificato; la misurazione dei sintomi adotta il test di valutazione della BPCO (CAT); misurazione della qualità della vita adottare il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ); la misurazione del rischio di esacerbazione acuta adotta la dispnea, il grado di ostruzione del flusso aereo, l'abitudine al fumo e il sistema di punteggio del numero di esacerbazioni (DOSE).
  3. Raccogli campioni fecali dai partecipanti la mattina dello stesso giorno. Durante i primi tre giorni di raccolta, dovrebbero mantenere le loro abitudini alimentari quotidiane ed evitare cambiamenti improvvisi nelle abitudini alimentari. Considerazioni: rimuovere prima l'urina, gli escrementi in un contenitore pulito e asciutto, non mescolare con urina e altri articoli vari; la parte delle feci che non entra in contatto con l'aria e il contenitore viene prelevata dal campione; le donne che hanno le mestruazioni non possono essere campionate. Ogni partecipante raccoglie 3 campioni fecali con un cucchiaio sterile in una provetta di crioconservazione sterile priva di enzimi, etichetta il nome e la data del campione, li colloca rapidamente in un frigorifero a -20 ℃ e li trasporta in ospedale entro 2 ore, dove sono stati conservati a - 80℃. Il microbioma fecale viene rilevato dal sequenziamento del gene rRNA 16S e l'acido grasso a catena corta del metabolita (SCFA) viene rilevato dalla gascromatografia (GC).
  4. Il siero dei partecipanti viene raccolto presso il laboratorio clinico e rileva gli indicatori relativi alla funzione immunitaria mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).
  5. Esplora le caratteristiche del microbioma intestinale durante la progressione precoce della BPCO, la correlazione tra i cambiamenti del microbioma intestinale e la gravità e il rischio di esacerbazione acuta della BPCO, la correlazione tra i metaboliti microbici SCFA e la funzione immunitaria della BPCO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yun Liu, MD
  • Numero di telefono: 0086-13572887605
  • Email: 27556828@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yun Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti provengono dal Dipartimento di Esame Fisico e dal Dipartimento di Medicina Respiratoria e Critica del Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi 'an Jiaotong.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia del fumo ≥10 pacchetti-anno;
  2. Esame della funzione polmonare e tomografia computerizzata compatibile che soddisfa i requisiti del gruppo (come mostrato in Gruppi e interventi).

Criteri di esclusione:

  1. Assumere antibiotici, probiotici, prebiotici, simbiotici e altri farmaci che ovviamente interferiscono con il microbioma intestinale entro 2 mesi;
  2. soffre di altre malattie respiratorie croniche diverse dalla BPCO (come asma bronchiale, rinite allergica, fibrosi interstiziale polmonare, bronchiectasie, cancro ai polmoni, ecc.);
  3. soffre di gravi malattie intestinali (come malattie infiammatorie intestinali, infezioni intestinali, cancro del colon-retto, ecc.);
  4. Soffre di gravi malattie del sistema ematopoietico e il cervello, il cuore, il fegato, i reni e altri organi importanti sono danneggiati;
  5. soffre di ipertensione grave, malattia coronarica, diabete e altre malattie croniche e assume farmaci per il mantenimento a lungo termine;
  6. soffre di malattie infettive attive (epatite B, tubercolosi, ecc.);
  7. Donne in gravidanza o in allattamento;
  8. Pazienti con evidente ansia, depressione e altri sintomi psichiatrici e pazienti con schizofrenia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HC, controllo sano
18-65 anni ， storia di assenza di fumo ， funzione polmonare normale ， tomografia computerizzata normale compatibile.
HG, gruppo BPCO ad alto rischio
18-60 anni ， storia del fumo ≥ 10 pacchetti-anno ， funzione polmonare normale ， tomografia computerizzata normale compatibile.
EG, gruppo BPCO precoce

18-60 anni ， ≥ 10 anni di storia del fumo ， e con una qualsiasi delle seguenti anomalie:

  1. Volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) inferiore all'80%;
  2. Anomalie della tomografia computerizzata compatibili: anomalie delle vie aeree e/o enfisema, intrappolamento d'aria o ispessimento bronchiale;
  3. Diminuzione del FEV1 (≥60 mL all'anno).
MG, gruppo BPCO lieve e moderato
18-65 anni，FEV1/FVC<70%，FEV1% previsto ≥50%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della mancanza di respiro
Lasso di tempo: 1 mese
modificato British Medical Reseach Council (mMRC): il punteggio aumenta da 0 a 4 e punteggi più alti indicano un sintomo più pesante.
1 mese
Misurazione dei sintomi
Lasso di tempo: 1 mese
Test di valutazione della BPCO (CAT): il punteggio aumenta da 0 a 40 e punteggi più alti indicano un sintomo più pesante.
1 mese
Misurazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ): il punteggio aumenta da 0 a 100 e punteggi più alti indicano un sintomo più pesante.
1 mese
Rischio di esacerbazione acuta dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 mese
dispnea, grado di ostruzione delle vie aeree, abitudine al fumo, numero di riacutizzazioni (DOSE): il punteggio aumenta da 0 a 9 e punteggi più alti indicano un rischio più elevato di riacutizzazione acuta.
1 mese
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 mese
Volume espiratorio forzato in 1 s (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC), FEV1% predetto, MMEF25-75%: intervallo da 0% a 100% e percentuali più alte indicano un sintomo più pesante.
1 mese
Tomografia computerizzata compatibile
Lasso di tempo: 1 mese
densità polmonare media
1 mese
Caratteristiche del microbioma intestinale
Lasso di tempo: 1 mese
Diversità alfa ， Diversità beta ， Differenze di specie tra gruppi a diversi livelli tassonomici.
1 mese
Contenuto di acidi grassi a catena corta nei campioni fecali
Lasso di tempo: 1 mese
acido acetico, acido propionico, acido butirrico
1 mese
Routine di sangue
Lasso di tempo: 1 mese
percentuale di granulociti neutrofili, percentuale di granulociti eosinofili: percentuali più alte indicano un sintomo più pesante.
1 mese
Concentrazione di proteine ​​nel siero
Lasso di tempo: 1 mese
fibrinogeno, proteina C-reattiva, proteina surfattante-D(SP-D)
1 mese
Concentrazione dell'enzima nel siero
Lasso di tempo: 1 mese
elastasi neutrofila, alfa1-antitripsina
1 mese
Concentrazione del fattore infiammatorio nel siero
Lasso di tempo: 1 mese
TNF-α, IFN-γ, IL-6, IL-8, IL-17
1 mese
Concentrazione di chemochine nel siero
Lasso di tempo: 1 mese
CCL-16, CCL-18
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Collaboratori

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yun Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MR-61-21-012951

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere con altri i dati dei singoli pazienti (IPD) deidentificati alla base dei risultati presentati nell'articolo (comprese tabelle, figure e appendici o materiale supplementare).

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione; nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Abbiamo in programma di condividere con chiunque desideri accedere ai dati per qualsiasi scopo di analisi e i dati sono disponibili a tempo indeterminato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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