Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka mikrobiomu jelitowego w progresji wczesnej POChP

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Charakterystyka mikrobiomu jelitowego w progresji wczesnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie charakterystyki mikrobiomu jelitowego podczas wczesnej progresji POChP, korelacji między zmianami mikrobiomu jelitowego a ciężkością i ryzykiem ostrego zaostrzenia POChP, korelacji między metabolitami drobnoustrojów SCFA a funkcją immunologiczną POChP. Następnie omówiono wpływ mikroekologii jelit na rozwój POChP oraz możliwy mechanizm mikroekologii jelit w patogenezie POChP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

  1. Zaproś uczestników zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia i podziel ich na 4 grupy, w tym zdrową grupę kontrolną (HC), grupę wysokiego ryzyka POChP (HG), grupę wczesnej POChP (EG), grupę z łagodną i umiarkowaną POChP (MG). Treść badania zostanie szczegółowo wyjaśniona uczestnikom, a zdrowi uczestnicy i pacjenci z POChP, którzy zgłoszą się na ochotnika do udziału w tym badaniu, podpiszą formularz świadomej zgody (ICF) pod warunkiem odpowiedniego zrozumienia.
  2. Zbierz dane kliniczne uczestników i oceń nasilenie objawów oraz ryzyko ostrego zaostrzenia chorych na POChP. Dane kliniczne obejmują stan ogólny, historię chorób przebytych w przeszłości, historię chorób obecnych, wywiad osobisty, wywiad rodzinny oraz wyniki rutynowych badań krwi, czynności płuc i kompatybilnej tomografii komputerowej. Pomiar duszności przyjmuje zmodyfikowaną British Medical Reseach Council (mMRC); pomiar objawów przyjąć test oceny POChP (CAT); pomiar jakości życia przyjęcie kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ); Do pomiaru ryzyka ostrego zaostrzenia przyjmuje się system oceny duszności, stopnia obturacji dróg oddechowych, palenia tytoniu i liczby zaostrzeń (DAWKA).
  3. Pobrać próbki kału od uczestników rano tego samego dnia. W ciągu pierwszych trzech dni poboru należy zachować dotychczasowe nawyki żywieniowe i unikać nagłych zmian nawyków żywieniowych. Uwagi: najpierw usuń mocz, ekskrementy do czystego, suchego pojemnika, nie mieszaj z moczem i innymi rozmaitościami; część kału, która nie ma kontaktu z powietrzem i pojemnikiem, jest pobierana z próbki; nie można pobierać próbek od kobiet w okresie menstruacji. Każdy uczestnik zbiera 3 próbki kału sterylną łyżką w sterylnej probówce do kriokonserwacji bez enzymów, oznacza nazwę próbki i datę, szybko umieszcza w lodówce -20 ℃ i transportuje do szpitala w ciągu 2 godzin, gdzie były przechowywane w - 80℃. Mikrobiom kałowy wykrywa się za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA, a metabolity krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) wykrywa się za pomocą chromatografii gazowej (GC).
  4. Surowice uczestników są pobierane w laboratorium klinicznym i wykrywane są wskaźniki związane z funkcją immunologiczną za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
  5. Zbadanie charakterystyki mikrobiomu jelitowego podczas wczesnej progresji POChP, korelacji między zmianami mikrobiomu jelitowego a ciężkością i ryzykiem ostrego zaostrzenia POChP, korelacji między metabolitami mikroorganizmów SCFA a funkcją immunologiczną POChP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yun Liu, MD
  • Numer telefonu: 0086-13572887605
  • E-mail: 27556828@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yun Liu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy pochodzą z Wydziału Badań Fizycznych oraz Oddziału Medycyny Oddechowej i Intensywnej Terapii Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Xi 'an Jiaotong.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥10 paczkolat historii palenia;
  2. Badanie czynności płuc i kompatybilna tomografia komputerowa spełniające wymagania grupy (jak pokazano w grupach i interwencjach).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmuj antybiotyki, probiotyki, prebiotyki, synbiotyki i inne leki, które w oczywisty sposób zaburzają mikrobiom jelitowy w ciągu 2 miesięcy;
  2. Cierpią na inne przewlekłe choroby układu oddechowego inne niż POChP (takie jak astma oskrzelowa, alergiczny nieżyt nosa, zwłóknienie śródmiąższowe płuc, rozstrzenie oskrzeli, rak płuc itp.);
  3. Cierpią na ciężkie choroby jelit (takie jak nieswoiste zapalenie jelit, infekcje jelitowe, rak jelita grubego itp.);
  4. Cierpią na poważne choroby układu krwiotwórczego, a mózg, serce, wątroba, nerki i inne ważne narządy są uszkodzone;
  5. Cierpią na ciężkie nadciśnienie tętnicze, chorobę niedokrwienną serca, cukrzycę i inne choroby przewlekłe oraz przyjmują leki na długotrwałe utrzymanie;
  6. Cierpią na czynne choroby zakaźne (wirusowe zapalenie wątroby typu B, gruźlica itp.);
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Pacjenci z wyraźnym lękiem, depresją i innymi objawami psychiatrycznymi oraz pacjenci ze schizofrenią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
HC, zdrowa kontrola
Wiek 18-65 lat, osoba niepaląca, prawidłowa czynność płuc, prawidłowa zgodna tomografia komputerowa.
HG, grupa wysokiego ryzyka POChP
Wiek 18-60 lat, historia palenia ≥10 paczkolat, prawidłowa czynność płuc, prawidłowa kompatybilna tomografia komputerowa.
EG, grupa wczesna POChP

Wiek 18-60 lat, palenie tytoniu ≥10 paczkolat oraz jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości:

  1. Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) poniżej 80%;
  2. Kompatybilne nieprawidłowości tomografii komputerowej: nieprawidłowości w drogach oddechowych i/lub rozedma płuc, uwięzienie powietrza lub pogrubienie oskrzeli;
  3. Spadek FEV1 (≥60 ml na rok).
MG, łagodna i umiarkowana grupa POChP
18-65 lat, FEV1/FVC <70%, FEV1% przewidywane ≥50%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bezdechu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zmodyfikowana British Medical Reseach Council (mMRC): wynik wzrasta od 0 do 4, a wyższe wyniki oznaczają cięższy objaw.
1 miesiąc
Pomiar objawów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Test oceny POChP (CAT): wynik wzrasta od 0 do 40, a wyższy wynik oznacza cięższy objaw.
1 miesiąc
Pomiar jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ): wynik wzrasta od 0 do 100, a wyższe wyniki oznaczają cięższy objaw.
1 miesiąc
Ryzyko ostrego zaostrzenia uczestników
Ramy czasowe: 1 miesiąc
duszność, stopień obturacji dróg oddechowych, palenie tytoniu, liczba zaostrzeń (DAWKA): wynik wzrasta od 0 do 9, a wyższy wynik oznacza większe ryzyko ostrego zaostrzenia.
1 miesiąc
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC), FEV1%przewidywane, MMEF25-75%: zakres od 0% do 100%, a wyższe wartości procentowe oznaczają cięższe objawy.
1 miesiąc
Kompatybilna tomografia komputerowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
średnia gęstość płuc
1 miesiąc
Charakterystyka mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Różnorodność alfa, różnorodność beta, różnice gatunkowe między grupami na różnych poziomach taksonomicznych.
1 miesiąc
Zawartość krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w próbkach kału
Ramy czasowe: 1 miesiąc
kwas octowy, kwas propionowy, kwas masłowy
1 miesiąc
Rutyna krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
procent granulocytów obojętnochłonnych, procent granulocytów eozynofilowych: wyższe wartości procentowe oznaczają cięższy objaw.
1 miesiąc
Stężenie białka w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
fibrynogen, białko C-reaktywne, białko powierzchniowo czynne-D(SP-D)
1 miesiąc
Stężenie enzymu w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
elastaza neutrofilowa, alfa1-antytrypsyna
1 miesiąc
Stężenie czynnika zapalnego w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
TNF-α, IFN-γ, IL-6, IL-8, IL-17
1 miesiąc
Stężenie chemokiny w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
CCL-16, CCL-18
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yun Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR-61-21-012951

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić innym zdeidentyfikowane dane indywidualnego pacjenta (IPD) leżące u podstaw wyników przedstawionych w artykule (w tym tabele, ryciny i załączniki lub materiały uzupełniające).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji; brak daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Planujemy udostępnić każdemu, kto chce uzyskać dostęp do danych w dowolnym celu analizy, a dane są dostępne przez czas nieokreślony.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj