Suoliston mikrobiomin ominaisuudet varhaisen COPD:n etenemisessä
torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Suoliston mikrobiomin ominaisuudet varhaisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden etenemisessä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää suoliston mikrobiomin ominaisuuksia keuhkoahtaumataudin varhaisen etenemisen aikana, korrelaatiota suoliston mikrobiomin muutosten ja keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vakavuuden ja riskin välillä, korrelaatiota mikrobien metaboliittien SCFA:n ja keuhkoahtaumataudin immuunitoiminnan välillä.
Sitten paljastaa suoliston mikroekologian vaikutus COPD:n kehittymiseen ja suoliston mikroekologian mahdollinen mekanismi COPD:n patogeneesissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
- Kutsu osallistujia mukaanottokriteerien ja poissulkemiskriteerien mukaan ja jaa heidät 4 ryhmään, mukaan lukien terve kontrolli (HC), korkean riskin keuhkoahtaumatautiryhmä (HG), varhainen COPD-ryhmä (EG), lievä ja keskivaikea COPD-ryhmä (MG). Tutkimuksen sisältö selitetään yksityiskohtaisesti osallistujille, ja terveet osallistujat ja keuhkoahtaumatautipotilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen (ICF) edellyttäen, että he ymmärtävät asian.
- Kerää kliinisiä tietoja osallistujista ja arvioi oireiden vakavuus ja keuhkoahtaumatautipotilaiden akuutin pahenemisen riski. Kliiniset tiedot sisältävät yleistilan, aiemman sairauden, nykyisen sairauden historian, henkilöhistorian, sukuhistorian sekä verirutiinin, keuhkojen toiminnan ja yhteensopivan tietokonetomografian tutkimustulokset. Hengenahdistusmittaus ottaa käyttöön muunnetun British Medical Reseach Councilin (mMRC); oireiden mittaaminen ottaa käyttöön COPD-arviointitestin (CAT); elämänlaadun mittaus ottaa käyttöön St. George's Respiratory Questionnairen (SGRQ); akuutin pahenemisen riskin mittaus ottaa käyttöön hengenahdistuksen, ilmavirran tukkeutumisen asteen, tupakoinnin ja pahenemisvaiheiden määrän (DOSE) pisteytysjärjestelmän.
- Kerää ulostenäytteet osallistujilta saman päivän aamuna. Kolmen ensimmäisen keräyspäivän aikana heidän tulee noudattaa päivittäisiä ruokailutottumuksiaan ja välttää äkillisiä muutoksia ruokailutottumuksissaan. Huomioitavaa: poista ensin virtsa, ulosteet puhtaaseen kuivaan astiaan, älä sekoita virtsan ja muiden sekalaisten kanssa; näytteestä otetaan se ulosteen osa, joka ei kosketa ilmaa ja säiliötä; naisille, joilla on kuukautiset, ei voida ottaa näytteitä. Jokainen osallistuja kerää 3 ulostenäytettä steriilillä lusikalla steriiliin entsyymivapaaseen kylmäsäilytysputkeen, merkitsee näytteen nimen ja päivämäärän, asetetaan nopeasti -20 ℃ jääkaappiin ja kuljetetaan sairaalaan 2 tunnin sisällä, jossa niitä säilytettiin - 80℃. Ulosteen mikrobiomi havaitaan 16S rRNA -geenisekvensoinnilla ja metaboliitti lyhytketjuinen rasvahappo (SCFA) havaitaan kaasukromatografialla (GC).
- Osallistujien seerumit kerätään kliinisessä laboratoriossa ja ne havaitsevat immuunitoimintaan liittyvät indikaattorit entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
- Tutki suoliston mikrobiomin ominaisuuksia keuhkoahtaumataudin varhaisen etenemisen aikana, korrelaatiota suoliston mikrobiomin muutosten ja COPD:n akuutin pahenemisen vakavuuden ja riskin välillä, korrelaatiota mikrobien metaboliittien SCFA:n ja keuhkoahtaumataudin immuunitoiminnan välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yun Liu, MD
- Puhelinnumero: 0086-13572887605
- Sähköposti: 27556828@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yangfan Hou
- Puhelinnumero: 0086-18534899825
- Sähköposti: 1016429390@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710000
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yun Liu, MD
- Puhelinnumero: 0086-13572887605
- Sähköposti: 27556828@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yangfan Hou
- Puhelinnumero: 0086-18534899825
- Sähköposti: 1016429390@qq.com
-
Päätutkija:
- Yun Liu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat Xi 'an Jiaotong -yliopiston toisen sidossairaalan fyysisten tutkimusten osastolta sekä hengitys- ja teholääketieteen osastolta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥10 pakkausvuoden tupakointihistoria;
- Keuhkojen toiminnan tutkimus ja yhteensopiva tietokonetomografia, joka täyttää ryhmän vaatimukset (kuten on esitetty kohdassa Ryhmät ja toimenpiteet).
Poissulkemiskriteerit:
- Ota antibiootteja, probiootteja, prebiootteja, synbiootteja ja muita lääkkeitä, jotka ilmeisesti häiritsevät suoliston mikrobiomia 2 kuukauden sisällä;
- kärsivät muista kroonisista hengitystiesairauksista kuin keuhkoahtaumataudista (kuten keuhkoastma, allerginen nuha, keuhkojen interstitiaalinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus, keuhkosyöpä jne.);
- Kärsivät vakavista suolistosairauksista (kuten tulehduksellinen suolistosairaus, suolistotulehdus, paksusuolensyöpä jne.);
- Kärsivät vakavista hematopoieettisista sairauksista ja aivot, sydän, maksa, munuaiset ja muut tärkeät elimet ovat vaurioituneet;
- Kärsivät vaikeasta verenpaineesta, sepelvaltimotaudista, diabeteksesta ja muista kroonisista sairauksista ja käytät lääkkeitä pitkäaikaiseen ylläpitoon;
- Kärsivät aktiivisista tartuntataudeista (hepatiitti B, tuberkuloosi jne.);
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on selvä ahdistuneisuus, masennus ja muut psykiatriset oireet sekä skitsofreniapotilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HC, terve kontrolli
18-65 vuotta vanha, ei tupakointia, normaali keuhkojen toiminta, normaali yhteensopiva tietokonetomografia.
|
|
HG, korkean riskin COPD-ryhmä
18-60-vuotiaat, ≥10 pakkausvuoden tupakointihistoria, normaali keuhkojen toiminta, normaali yhteensopiva tietokonetomografia.
|
|
EG, varhainen COPD-ryhmä
18-60 vuotta vanha, ≥10 pakkausvuoden tupakointihistoria, ja jolla on jokin seuraavista poikkeavuuksista:
|
|
MG, lievä ja kohtalainen COPD-ryhmä
18-65 vuotta vanha, FEV1/FVC<70 %, FEV1 % ennustettu ≥ 50 %.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistusmittaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
modifioitu British Medical Reseach Council (mMRC): pistemäärä nousee 0:sta 4:ään, ja korkeammat pisteet tarkoittavat voimakkaampaa oiretta.
|
1 kuukausi
|
|
Oireiden mittaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
COPD-arviointitesti (CAT): pistemäärä nousee 0:sta 40:een, ja korkeammat pisteet tarkoittavat voimakkaampaa oiretta.
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaadun mittaus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): pistemäärä nousee 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet tarkoittavat raskaampaa oiretta.
|
1 kuukausi
|
|
Osallistujien akuutin pahenemisen riski
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
hengenahdistus, ilmavirran eston aste, tupakointitila, pahenemisvaiheiden lukumäärä (ANNOS): pistemäärä nousee 0:sta 9:ään, ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa akuutin pahenemisen riskiä.
|
1 kuukausi
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), FEV1 % ennustettu, MMEF25-75 %: vaihteluväli 0–100 % ja korkeammat prosenttiosuudet tarkoittavat raskaampaa oiretta.
|
1 kuukausi
|
|
Yhteensopiva tietokonetomografia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
tarkoittaa keuhkojen tiheyttä
|
1 kuukausi
|
|
Suoliston mikrobiomin ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Alfa-diversiteetti, beeta-diversiteetti, lajierot ryhmien välillä eri taksonomisilla tasoilla.
|
1 kuukausi
|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuus ulostenäytteissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
etikkahappo, propionihappo, voihappo
|
1 kuukausi
|
|
Veren rutiini
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
neutrofiilisten granulosyyttien prosenttiosuus, eosinofiilisten granulosyyttien prosenttiosuus: korkeammat prosenttiosuudet tarkoittavat raskaampaa oiretta.
|
1 kuukausi
|
|
Proteiinipitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
fibrinogeeni, C-reaktiivinen proteiini, pinta-aktiivinen proteiini-D (SP-D)
|
1 kuukausi
|
|
Entsyymipitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
neutrofiilien elastaasi, alfa1-antitrypsiini
|
1 kuukausi
|
|
Tulehdustekijän pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
TNF-α, IFN-y, IL-6, IL-8, IL-17
|
1 kuukausi
|
|
Kemokiinin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
CCL-16, CCL-18
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yun Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Tsay JJ, Segal LN. Could the Sputum Microbiota Be a Biomarker That Predicts Mortality after Acute Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease? Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 15;199(10):1175-1176. doi: 10.1164/rccm.201811-2138ED. No abstract available.
- Stockley RA, Halpin DMG, Celli BR, Singh D. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Biomarkers and Their Interpretation. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 15;199(10):1195-1204. doi: 10.1164/rccm.201810-1860SO.
- Budden KF, Gellatly SL, Wood DL, Cooper MA, Morrison M, Hugenholtz P, Hansbro PM. Emerging pathogenic links between microbiota and the gut-lung axis. Nat Rev Microbiol. 2017 Jan;15(1):55-63. doi: 10.1038/nrmicro.2016.142. Epub 2016 Oct 3.
- GBD 2015 Chronic Respiratory Disease Collaborators. Global, regional, and national deaths, prevalence, disability-adjusted life years, and years lived with disability for chronic obstructive pulmonary disease and asthma, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Respir Med. 2017 Sep;5(9):691-706. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30293-X. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Oct;5(10 ):e30.
- Colak Y, Afzal S, Nordestgaard BG, Vestbo J, Lange P. Prevalence, Characteristics, and Prognosis of Early Chronic Obstructive Pulmonary Disease. The Copenhagen General Population Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Mar 15;201(6):671-680. doi: 10.1164/rccm.201908-1644OC.
- Bowerman KL, Rehman SF, Vaughan A, Lachner N, Budden KF, Kim RY, Wood DLA, Gellatly SL, Shukla SD, Wood LG, Yang IA, Wark PA, Hugenholtz P, Hansbro PM. Disease-associated gut microbiome and metabolome changes in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Nat Commun. 2020 Nov 18;11(1):5886. doi: 10.1038/s41467-020-19701-0.
- Jang YO, Lee SH, Choi JJ, Kim DH, Choi JM, Kang MJ, Oh YM, Park YJ, Shin Y, Lee SW. Fecal microbial transplantation and a high fiber diet attenuates emphysema development by suppressing inflammation and apoptosis. Exp Mol Med. 2020 Jul;52(7):1128-1139. doi: 10.1038/s12276-020-0469-y. Epub 2020 Jul 17.
- Sprooten RTM, Lenaerts K, Braeken DCW, Grimbergen I, Rutten EP, Wouters EFM, Rohde GGU. Increased Small Intestinal Permeability during Severe Acute Exacerbations of COPD. Respiration. 2018;95(5):334-342. doi: 10.1159/000485935. Epub 2018 Jan 25.
- Keely S, Talley NJ, Hansbro PM. Pulmonary-intestinal cross-talk in mucosal inflammatory disease. Mucosal Immunol. 2012 Jan;5(1):7-18. doi: 10.1038/mi.2011.55. Epub 2011 Nov 16.
- Wypych TP, Wickramasinghe LC, Marsland BJ. The influence of the microbiome on respiratory health. Nat Immunol. 2019 Oct;20(10):1279-1290. doi: 10.1038/s41590-019-0451-9. Epub 2019 Sep 9.
- Mortaz E, Adcock IM, Ricciardolo FL, Varahram M, Jamaati H, Velayati AA, Folkerts G, Garssen J. Anti-Inflammatory Effects of Lactobacillus Rahmnosus and Bifidobacterium Breve on Cigarette Smoke Activated Human Macrophages. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0136455. doi: 10.1371/journal.pone.0136455. eCollection 2015.
- Reale M, Boscolo P, Bellante V, Tarantelli C, Di Nicola M, Forcella L, Li Q, Morimoto K, Muraro R. Daily intake of Lactobacillus casei Shirota increases natural killer cell activity in smokers. Br J Nutr. 2012 Jul;108(2):308-14. doi: 10.1017/S0007114511005630. Epub 2011 Dec 6.
- Tomoda K, Kubo K, Dairiki K, Yamaji T, Yamamoto Y, Nishii Y, Nakamura A, Yoshikawa M, Hamada K, Kimura H. Whey peptide-based enteral diet attenuated elastase-induced emphysema with increase in short chain fatty acids in mice. BMC Pulm Med. 2015 Jun 10;15:64. doi: 10.1186/s12890-015-0059-2.
- Lee SH, Yun Y, Kim SJ, Lee EJ, Chang Y, Ryu S, Shin H, Kim HL, Kim HN, Lee JH. Association between Cigarette Smoking Status and Composition of Gut Microbiota: Population-Based Cross-Sectional Study. J Clin Med. 2018 Sep 14;7(9):282. doi: 10.3390/jcm7090282.
- Li N, Yang Z, Liao B, Pan T, Pu J, Hao B, Fu Z, Cao W, Zhou Y, He F, Li B, Ran P. Chronic exposure to ambient particulate matter induces gut microbial dysbiosis in a rat COPD model. Respir Res. 2020 Oct 19;21(1):271. doi: 10.1186/s12931-020-01529-3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR-61-21-012951
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiomme jakaa muiden kanssa artikkelissa esitettyjen tulosten taustalla olevat yksilöimättömät yksilö-potilastiedot (IPD) (mukaan lukien taulukot, kuvat ja liitteet tai lisämateriaali).
IPD-jaon aikakehys
Heti julkaisun jälkeen; ei lopetuspäivää
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Aiomme jakaa tietoja kaikille, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin mitä tahansa analyysia varten, ja tiedot ovat saatavilla toistaiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .