초기 COPD 진행에서 장내 마이크로바이옴의 특성
2021년 5월 6일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
조기 만성폐쇄성폐질환의 진행에 따른 장내 마이크로바이옴의 특성
본 연구는 COPD 초기 진행 시 장내 마이크로바이옴의 특성, 장내 마이크로바이옴의 변화와 COPD 급성악화의 중증도 및 위험도와의 상관관계, 미생물 대사산물인 SCFA와 COPD의 면역기능 간의 상관관계를 규명하는데 목적이 있다.
그런 다음 COPD 발병에 대한 장내 미세생태학의 영향과 COPD 발병기전에서 장내 미세생태학의 가능한 메커니즘을 밝히십시오.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
- 포함 기준 및 제외 기준에 따라 참가자를 초대하고 건강한 대조군(HC), 고위험 COPD 그룹(HG), 초기 COPD 그룹(EG), 경증 및 중등도 COPD 그룹(MG)을 포함한 4개의 그룹으로 나눕니다. 피험자에게 연구 내용을 상세히 설명하고 본 연구에 자발적으로 참여하는 건강한 피험자와 COPD 환자는 충분한 이해를 전제로 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
- 참가자의 임상 데이터를 수집하고 증상의 중증도와 COPD 환자의 급성 악화 위험을 평가합니다. 임상 데이터에는 일반 상태, 과거 병력, 현재 병력, 개인 병력, 가족력 및 혈액 루틴 검사 결과, 폐 기능 및 적합한 컴퓨터 단층 촬영이 포함됩니다. 숨가쁨 측정은 수정된 영국 의료 연구 위원회(mMRC)를 채택합니다. 증상 측정은 COPD 평가 테스트(CAT)를 채택하고; 삶의 질 측정은 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 채택합니다. 급성악화 위험 측정은 호흡곤란, 기류폐색 정도, 흡연상태, 악화횟수(DOSE) 점수 체계를 채택한다.
- 같은 날 아침 참가자의 배설물 표본을 수집합니다. 채취 첫 3일 동안은 평소의 식습관을 유지하고 급격한 식습관 변화를 피해야 합니다. 고려 사항: 먼저 소변을 제거하고 깨끗하고 건조한 용기에 배설하고 소변 및 기타 잡화와 섞이지 마십시오. 공기 및 용기와 접촉하지 않는 대변 부분을 검체에서 채취합니다. 월경 중인 여성은 표본 추출이 불가능합니다. 각 참가자는 멸균된 효소가 없는 동결 보존 튜브에 멸균 스푼으로 3개의 대변 샘플을 수집하고 샘플 이름과 날짜를 라벨링한 후 신속하게 -20℃ 냉장고에 넣고 2시간 이내에 병원으로 이송되어 -에 보관됩니다. 80℃. 분변 미생물은 16S rRNA 유전자 시퀀싱에 의해 검출되고 대사산물 단쇄 지방산(SCFA)은 가스크로마토그래피(GC)에 의해 검출됩니다.
- 임상실험실에서 참여자의 혈청을 채취하여 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 통해 면역기능과 관련된 지표를 검출합니다.
- COPD 초기 진행 시 장내 마이크로바이옴의 특성, 장내 마이크로바이옴의 변화와 COPD 급성 악화의 중증도 및 위험도와의 상관관계, SCFA 미생물 대사체와 COPD의 면역기능 간의 상관관계를 탐구한다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yun Liu, MD
- 전화번호: 0086-13572887605
- 이메일: 27556828@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yangfan Hou
- 전화번호: 0086-18534899825
- 이메일: 1016429390@qq.com
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710000
- Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
연락하다:
- Yun Liu, MD
- 전화번호: 0086-13572887605
- 이메일: 27556828@qq.com
-
연락하다:
- Yangfan Hou
- 전화번호: 0086-18534899825
- 이메일: 1016429390@qq.com
-
수석 연구원:
- Yun Liu, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 Xi 'an Jiaotong University의 두 번째 부속 병원 신체 검사 부서 및 호흡기 및 중환자 치료 의학 부서에서 왔습니다.
설명
포함 기준:
- ≥10갑년 흡연 이력;
- 그룹 요구 사항을 충족하는 폐 기능 및 호환되는 컴퓨터 단층 촬영 검사(그룹 및 개입에 표시됨).
제외 기준:
- 2개월 이내에 항생제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 신바이오틱스 및 장내 마이크로바이옴을 분명히 방해하는 기타 약물을 복용하십시오.
- COPD 이외의 다른 만성 호흡기 질환(기관지 천식, 알레르기성 비염, 폐간질 섬유증, 기관지확장증, 폐암 등)을 앓고 있는 자
- 심각한 장 질환(예: 염증성 장 질환, 장 감염, 대장암 등)을 앓고 있습니다.
- 심각한 조혈계 질환을 앓고 뇌, 심장, 간, 신장 및 기타 중요한 기관이 손상됩니다.
- 심한 고혈압, 관상 동맥 심장 질환, 당뇨병 및 기타 만성 질환으로 고통 받고 장기 유지를 위해 약물을 복용합니다.
- 활동성 전염병(B형 간염, 결핵 등)을 앓고 있는 자
- 임산부 또는 수유부;
- 명백한 불안, 우울증 및 기타 정신과적 증상이 있는 환자 및 정신분열증 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
HC, 건강한 통제
18-65세, 흡연 이력 없음, 정상 폐 기능, 정상 호환 컴퓨터 단층 촬영.
|
|
HG, 고위험 COPD 그룹
18~60세, ≥10갑년 흡연력, 정상 폐기능, 정상 호환 컴퓨터 단층촬영.
|
|
EG, 초기 COPD 그룹
18-60세, 10갑년 이상의 흡연력, 다음 중 어느 하나에 해당하는 경우:
|
|
MG, 경증 및 중등도 COPD 그룹
18-65세，FEV1/FVC<70%，FEV1% 예측 ≥50%.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡곤란 측정
기간: 1 개월
|
수정된 영국 의료 연구 위원회(mMRC): 점수가 0에서 4로 증가하고 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다.
|
1 개월
|
|
증상 측정
기간: 1 개월
|
COPD 평가 테스트(CAT): 점수가 0에서 40으로 증가하고 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다.
|
1 개월
|
|
삶의 질 측정
기간: 1 개월
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ): 점수가 0에서 100으로 증가하고 점수가 높을수록 증상이 심함을 의미합니다.
|
1 개월
|
|
참가자의 급성 악화 위험
기간: 1 개월
|
호흡곤란, 기류 폐쇄 정도, 흡연 상태, 악화 횟수(DOSE): 점수가 0에서 9로 증가하고 점수가 높을수록 급성 악화의 위험이 더 높다는 것을 의미합니다.
|
1 개월
|
|
폐기능
기간: 1 개월
|
1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC), 예상 FEV1%, MMEF25-75%: 범위는 0%-100%이며 백분율이 높을수록 증상이 심함을 의미합니다.
|
1 개월
|
|
호환 컴퓨터 단층 촬영
기간: 1 개월
|
평균 폐 밀도
|
1 개월
|
|
장내 마이크로바이옴의 특성
기간: 1 개월
|
알파 다양성，베타 다양성，서로 다른 분류학적 수준에서 그룹 간의 종 차이.
|
1 개월
|
|
대변 샘플의 단쇄 지방산 함량
기간: 1 개월
|
아세트산, 프로피온산, 부티르산
|
1 개월
|
|
혈액 루틴
기간: 1 개월
|
호중구성 과립구 백분율, 호산구성 과립구 백분율: 백분율이 높을수록 증상이 심함을 의미합니다.
|
1 개월
|
|
혈청 내 단백질 농도
기간: 1 개월
|
섬유소원, C 반응성 단백질, 계면활성제 단백질-D(SP-D)
|
1 개월
|
|
혈청 내 효소 농도
기간: 1 개월
|
호중구 엘라스타제, 알파1-항트립신
|
1 개월
|
|
혈청 내 염증 인자 농도
기간: 1 개월
|
TNF-α, IFN-γ, IL-6, IL-8, IL-17
|
1 개월
|
|
혈청 내 케모카인 농도
기간: 1 개월
|
CCL-16, CCL-18
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yun Liu, MD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Tsay JJ, Segal LN. Could the Sputum Microbiota Be a Biomarker That Predicts Mortality after Acute Exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease? Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 15;199(10):1175-1176. doi: 10.1164/rccm.201811-2138ED. No abstract available.
- Stockley RA, Halpin DMG, Celli BR, Singh D. Chronic Obstructive Pulmonary Disease Biomarkers and Their Interpretation. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 15;199(10):1195-1204. doi: 10.1164/rccm.201810-1860SO.
- Budden KF, Gellatly SL, Wood DL, Cooper MA, Morrison M, Hugenholtz P, Hansbro PM. Emerging pathogenic links between microbiota and the gut-lung axis. Nat Rev Microbiol. 2017 Jan;15(1):55-63. doi: 10.1038/nrmicro.2016.142. Epub 2016 Oct 3.
- GBD 2015 Chronic Respiratory Disease Collaborators. Global, regional, and national deaths, prevalence, disability-adjusted life years, and years lived with disability for chronic obstructive pulmonary disease and asthma, 1990-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. Lancet Respir Med. 2017 Sep;5(9):691-706. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30293-X. Epub 2017 Aug 16. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Oct;5(10 ):e30.
- Colak Y, Afzal S, Nordestgaard BG, Vestbo J, Lange P. Prevalence, Characteristics, and Prognosis of Early Chronic Obstructive Pulmonary Disease. The Copenhagen General Population Study. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Mar 15;201(6):671-680. doi: 10.1164/rccm.201908-1644OC.
- Bowerman KL, Rehman SF, Vaughan A, Lachner N, Budden KF, Kim RY, Wood DLA, Gellatly SL, Shukla SD, Wood LG, Yang IA, Wark PA, Hugenholtz P, Hansbro PM. Disease-associated gut microbiome and metabolome changes in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Nat Commun. 2020 Nov 18;11(1):5886. doi: 10.1038/s41467-020-19701-0.
- Jang YO, Lee SH, Choi JJ, Kim DH, Choi JM, Kang MJ, Oh YM, Park YJ, Shin Y, Lee SW. Fecal microbial transplantation and a high fiber diet attenuates emphysema development by suppressing inflammation and apoptosis. Exp Mol Med. 2020 Jul;52(7):1128-1139. doi: 10.1038/s12276-020-0469-y. Epub 2020 Jul 17.
- Sprooten RTM, Lenaerts K, Braeken DCW, Grimbergen I, Rutten EP, Wouters EFM, Rohde GGU. Increased Small Intestinal Permeability during Severe Acute Exacerbations of COPD. Respiration. 2018;95(5):334-342. doi: 10.1159/000485935. Epub 2018 Jan 25.
- Keely S, Talley NJ, Hansbro PM. Pulmonary-intestinal cross-talk in mucosal inflammatory disease. Mucosal Immunol. 2012 Jan;5(1):7-18. doi: 10.1038/mi.2011.55. Epub 2011 Nov 16.
- Wypych TP, Wickramasinghe LC, Marsland BJ. The influence of the microbiome on respiratory health. Nat Immunol. 2019 Oct;20(10):1279-1290. doi: 10.1038/s41590-019-0451-9. Epub 2019 Sep 9.
- Mortaz E, Adcock IM, Ricciardolo FL, Varahram M, Jamaati H, Velayati AA, Folkerts G, Garssen J. Anti-Inflammatory Effects of Lactobacillus Rahmnosus and Bifidobacterium Breve on Cigarette Smoke Activated Human Macrophages. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0136455. doi: 10.1371/journal.pone.0136455. eCollection 2015.
- Reale M, Boscolo P, Bellante V, Tarantelli C, Di Nicola M, Forcella L, Li Q, Morimoto K, Muraro R. Daily intake of Lactobacillus casei Shirota increases natural killer cell activity in smokers. Br J Nutr. 2012 Jul;108(2):308-14. doi: 10.1017/S0007114511005630. Epub 2011 Dec 6.
- Tomoda K, Kubo K, Dairiki K, Yamaji T, Yamamoto Y, Nishii Y, Nakamura A, Yoshikawa M, Hamada K, Kimura H. Whey peptide-based enteral diet attenuated elastase-induced emphysema with increase in short chain fatty acids in mice. BMC Pulm Med. 2015 Jun 10;15:64. doi: 10.1186/s12890-015-0059-2.
- Lee SH, Yun Y, Kim SJ, Lee EJ, Chang Y, Ryu S, Shin H, Kim HL, Kim HN, Lee JH. Association between Cigarette Smoking Status and Composition of Gut Microbiota: Population-Based Cross-Sectional Study. J Clin Med. 2018 Sep 14;7(9):282. doi: 10.3390/jcm7090282.
- Li N, Yang Z, Liao B, Pan T, Pu J, Hao B, Fu Z, Cao W, Zhou Y, He F, Li B, Ran P. Chronic exposure to ambient particulate matter induces gut microbial dysbiosis in a rat COPD model. Respir Res. 2020 Oct 19;21(1):271. doi: 10.1186/s12931-020-01529-3.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MR-61-21-012951
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기사에 제시된 결과(표, 그림, 부록 또는 보충 자료 포함)의 근간이 되는 비식별화된 개별 환자 데이터(IPD)를 다른 사람들과 공유할 계획입니다.
IPD 공유 기간
출판 직후; 종료일 없음
IPD 공유 액세스 기준
우리는 분석 목적으로 데이터에 액세스하려는 모든 사람과 공유할 계획이며 데이터는 무기한으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .