一项评估接受 Ofatumumab 治疗的多发性硬化症参与者对 COVID-19 疫苗反应的开放标签研究
2025年5月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项开放标签多中心研究，以评估接受 Ofatumumab 20 mg 皮下治疗的多发性硬化症参与者对 COVID-19 疫苗的反应
本研究将评估接受奥法木单抗 20 mg 皮下注射 (s.c.) 治疗的参与者是否可以对 COVID-19 mRNA 疫苗产生足够的免疫反应，与使用干扰素或醋酸格拉替雷的参与者相比，每月一次。
研究概览
详细说明
这是一项针对多达 66 名复发性 MS 参与者的三队列、多中心、前瞻性研究。
第一个队列将是在 ofatumumab 开始前至少两周接受 mRNA COVID-19 疫苗的参与者。
第二组将是在开始使用法木单抗后至少四个星期接受 mRNA COVID-19 疫苗的参与者。
第三组将是目前正在服用干扰素或醋酸格拉替雷并计划接种 COVID-19 mRNA 疫苗的参与者。
参与者将从他们的 HCP（私人保险）或适当的联邦、州或地方计划中获得 COVID-19 mRNA 疫苗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- Center for Neurology and Spine
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Infinity Clinical Research LLC .
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Massachusetts
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Wellesley、Massachusetts、美国、02481
- Dragonfly Research LLC
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国、55446
- Minnesota Center Multiple Sclerosis
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- The MS Center for Innovation in Care
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- The Neurological Institute PA
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Ohio
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Centerville、Ohio、美国、45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书
- 根据 2017 年修订的 McDonald 标准诊断复发性 MS
- 愿意遵守学习计划
- 将在开始使用奥法木单抗前至少两周接受 mRNA COVID-19 疫苗（辉瑞或 Moderna 疫苗）
- 有资格接受奥法木单抗并计划开始使用奥法木单抗或目前服用处方奥法木单抗≥ 4 周或目前服用商业处方干扰素或醋酸格拉替雷≥ 4 周
排除标准：
- 已经接种了辉瑞、莫德纳或强生疫苗
- 筛选前已知的 COVID-19 诊断
- 有接受 mRNA COVID-19 疫苗的禁忌症
- 对过去的疫苗或注射有立即过敏反应
- 筛查访视前 2 周内发生任何需要住院治疗或静脉内抗生素治疗的重大感染事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：在 OMB157 之前接种第 1 - 2 周疫苗的队列
参与者在开始奥法木单抗 (OMB157)（20 毫克皮下注射）前至少两周接受非活 COVID-19 mRNA 疫苗。
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3 次负荷剂量后每月给药
辉瑞或 Moderna mRNA 疫苗
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实验性的：第 2 组 - OMB157 后 4 周接种疫苗
参与者在开始使用奥法木单抗 (OMB157)（20 毫克皮下注射）后至少 4 周接受非活 COVID-19 mRNA 疫苗。
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3 次负荷剂量后每月给药
辉瑞或 Moderna mRNA 疫苗
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有源比较器：第 3 组 - 干扰素或醋酸格拉替雷 - 接种疫苗 4 周后
参与者将在开始使用处方干扰素或醋酸格拉替雷后至少 4 周接受非活 COVID-19 mRNA 疫苗
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辉瑞或 Moderna mRNA 疫苗
iDMT
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实验性的：第 4 组 - 已完全接种疫苗且 OMB457 ≥ 4 周
参与者完全接种非活新冠病毒 mRNA 疫苗并服用奥法木单抗至少 4 周（20 毫克皮下注射）
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3 次负荷剂量后每月给药
辉瑞或 Moderna mRNA 疫苗
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实验性的：第 5 组 - 完全接种疫苗，使用干扰素或醋酸格拉替雷 ≥ 4 周 ± 加强免疫
参与者完全接种了非活新冠病毒 mRNA 疫苗（不加加强剂或不加加强剂），并接种干扰素或醋酸格拉替雷至少 4 周。
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辉瑞或 Moderna mRNA 疫苗
iDMT
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实验性的：第 6 组 - 已完全接种疫苗，目前使用 OMB457 ≥ 4 周，+ 加强免疫
参与者完全接种非活新冠病毒 mRNA 疫苗（加强剂）并服用奥法木单抗至少 4 周（20 毫克皮下注射）
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3 次负荷剂量后每月给药
辉瑞或 Moderna mRNA 疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种后 14 天按队列组和总体无反应插补方法（安全分析集）对 SARS-CoV-2 定性 IgG 抗体检测有反应的参与者百分比
大体时间：第 1 - 3 组：疫苗接种后 14 天以上：第 36 天（辉瑞）或第 43 天（Moderna）；第 4-6 组：第 1 天
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免疫反应被定义为在全疗程 [2 剂] 接种非活 mRNA COVID-19 疫苗后 ≥14 天，SARS-CoV-2 定性 IgG 抗体检测呈阳性，结果呈阴性或边缘的参与者被视为无反应者，以及在疫苗接种后 14 天免疫反应评估缺失或无效的参与者（被视为无反应者）。
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第 1 - 3 组：疫苗接种后 14 天以上：第 36 天（辉瑞）或第 43 天（Moderna）；第 4-6 组：第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按时间点、队列组和总体、无反应插补方法（安全分析集）划分的通过 SARS-CoV-2 定性 IgG 抗体检测产生免疫反应的患者百分比
大体时间：疫苗接种长达 70、180、270 和 360 天
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免疫反应被定义为在全疗程 [2 剂] 接种非活 mRNA COVID-19 疫苗后 ≥14 天，SARS-CoV-2 定性 IgG 抗体检测呈阳性，结果呈阴性或边缘的参与者被视为无反应者，以及在疫苗接种后 14 天免疫反应评估缺失或无效的参与者（被视为无反应者）。
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疫苗接种长达 70、180、270 和 360 天
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按个体队列和总体无反应插补方法（安全分析集）实现免疫转换的参与者百分比
大体时间：第 1 - 3 组：疫苗接种后 14 天以上：第 36 天（辉瑞）或第 43 天（Moderna）；第 4-5 组：第 1 天
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免疫转化被定义为 (i) 疫苗接种前不存在 SARS-CoV-2 定性 IgG 抗体，且疫苗接种后任何 SARS-CoV-2 定性 IgG 抗体检测呈阳性（仅限队列 1-3）； (ii) 疫苗接种前存在 SARS-CoV-2 定量 IgG 抗体（即疫苗接种前值≥0.80 U/mL），且任何疫苗接种后 SARS-CoV-2 定量 IgG 抗体滴度增加 ≥4 倍（队列仅限 1-3)； (iii) 初始 SARS-CoV-2 核衣壳抗体检测呈阴性，而任何疫苗接种后 SARS-CoV-2 定性 IgG 抗体检测呈阳性（仅限队列 4 和 5）。
第 6 组没有基线，因为疫苗接种前没有采集血液。
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第 1 - 3 组：疫苗接种后 14 天以上：第 36 天（辉瑞）或第 43 天（Moderna）；第 4-5 组：第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月10日
初级完成 (实际的)
2023年4月14日
研究完成 (实际的)
2023年4月14日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月6日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月14日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COMB157GUS16
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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此试验数据的可用性是根据 https://www.clinicalstudydatarequest.com/ 上描述的标准和过程。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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