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Ofatumumab으로 치료받은 다발성 경화증 참가자의 COVID-19 백신에 대한 반응을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

2025년 5월 14일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Ofatumumab 20mg 피하로 치료받은 다발성 경화증 참가자의 COVID-19 백신에 대한 반응을 평가하기 위한 공개 라벨 다기관 연구

이 연구는 월 1회 오파투무맙 20mg 피하(s.c.)로 치료받은 참가자가 인터페론 또는 글라티라머 아세테이트 참가자와 비교하여 COVID-19 mRNA 백신에 대한 적절한 면역 반응을 나타낼 수 있는지 평가합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 최대 66명의 재발성 다발성 경화증 참가자에 대한 3개 코호트, 다기관, 전향적 연구입니다. 첫 번째 코호트는 오파투무맙 시작 최소 2주 전에 mRNA COVID-19 백신을 받는 참가자가 될 것입니다. 두 번째 코호트는 ofatumumab 시작 후 최소 4주 후에 mRNA COVID-19 백신을 받는 참가자가 될 것입니다. 세 번째 코호트는 현재 인터페론 또는 글라티라머 아세테이트를 사용하여 COVID-19 mRNA 백신을 접종할 계획인 참가자가 될 것입니다. 참가자는 HCP(민간 보험) 또는 적절한 연방, 주 또는 지역 프로그램에서 COVID-19 mRNA 백신을 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Center for Neurology and Spine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC .
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, 미국, 02481
        • Dragonfly Research LLC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • Minnesota Center Multiple Sclerosis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
  • 2017 개정된 맥도날드 기준에 의한 재발성 다발성 경화증 진단
  • 학습 일정을 준수할 의향이 있는 자
  • ofatumumab을 시작하기 최소 2주 전에 mRNA COVID-19 백신(Pfizer 또는 Moderna 백신)을 받을 예정입니다.
  • ofatumumab을 받을 자격이 있고 시작할 계획임 또는 현재 ≥ 4주 동안 처방된 ofatumumab 또는 현재 ≥ 4주 동안 상업적으로 처방된 인터페론 또는 글라티라머 아세테이트를 복용 중임

제외 기준:

  • 이미 Pfizer, Moderna 또는 Johnson & Johnson 백신을 접종받았습니다.
  • 스크리닝 전 COVID-19의 알려진 진단
  • mRNA COVID-19 백신 접종에 금기 사항이 있는 경우
  • 과거 백신이나 주사에 즉각적인 알레르기 반응이 있는 경우
  • 스크리닝 방문 전 2주 이내에 입원 또는 정맥내 항생제 치료가 필요한 주요 감염 에피소드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OMB157 이전 코호트 1 - 2 WK 백신
참가자들은 오파투무맙(OMB157)(20mg 피하)을 시작하기 최소 2주 전에 비생동 코로나19 mRNA 백신을 받았습니다.
의약품: 오파투무맙
3회 로딩 용량 후 월간 투여
생물학적: mRNA COVID-19 백신
화이자 또는 Moderna mRNA 백신
실험적: 코호트 2 - OMB157 후 백신 4주
참가자들은 오파투무맙(OMB157)(20mg 피하 투여) 시작 후 최소 4주 후에 비생동 코로나19 mRNA 백신을 받았습니다.
의약품: 오파투무맙
3회 로딩 용량 후 월간 투여
생물학적: mRNA COVID-19 백신
화이자 또는 Moderna mRNA 백신
활성 비교기: 코호트 3 - 인터페론 또는 글라티라머 아세테이트 - 백신 4주 후
참가자는 인터페론 또는 글라티라머 아세테이트 처방 시작 후 최소 4주 후에 비생동 코로나19 mRNA 백신을 접종받게 됩니다.
생물학적: mRNA COVID-19 백신
화이자 또는 Moderna mRNA 백신
의약품: 인터페론 또는 글라티라머 아세테이트
iDMT
실험적: 코호트 4 - 완전 백신 접종 및 OMB457 ≥ 4WK
비생존 코로나바이러스 mRNA 백신과 오파투무맙을 최소 4주 동안 완전히 접종한 참가자(피하 20mg)
의약품: 오파투무맙
3회 로딩 용량 후 월간 투여
생물학적: mRNA COVID-19 백신
화이자 또는 Moderna mRNA 백신
실험적: 코호트 5 - 완전 백신 접종, 4주 이상 동안 인터페론 또는 글라티라머 아세테이트 ± 부스터 투여
참가자는 추가 접종 여부에 관계없이 비생존 코로나19 mRNA 백신과 인터페론 또는 글라티라머 아세테이트를 최소 4주 동안 완전히 접종했습니다.
생물학적: mRNA COVID-19 백신
화이자 또는 Moderna mRNA 백신
의약품: 인터페론 또는 글라티라머 아세테이트
iDMT
실험적: 코호트 6 - 완전 백신 접종, 현재 ≥ 4주 동안 OMB457, + 추가 접종
최소 4주 동안 부스터 및 오파투무맙(피하 20mg)을 포함한 비생존 코로나 mRNA 백신으로 완전히 예방접종을 받은 참가자
의약품: 오파투무맙
3회 로딩 용량 후 월간 투여
생물학적: mRNA COVID-19 백신
화이자 또는 Moderna mRNA 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 그룹별 백신 접종 후 14일에 SARS-CoV-2 정성적 IgG 항체 분석에 의해 반응한 참가자 비율 및 전체 무응답 전가 접근법(안전성 분석 세트)
기간: 코호트 1 - 3: 백신접종 후 >=14일: 36일(화이자) 또는 43일(모더나); 코호트 4-6: 1일차
면역 반응은 비생존 mRNA 코로나19 백신에 대한 전체 과정(2회 접종) 접종 후 ≥14일 후 양성 SARS-CoV-2 정성적 IgG 항체 분석으로 정의됩니다. 음성 또는 경계선 결과가 있는 참가자는 무반응자로 간주되었습니다. 백신 접종 후 14일에 면역 반응 평가가 누락되거나 유효하지 않은 참가자(무반응자로 간주됨).
코호트 1 - 3: 백신접종 후 >=14일: 36일(화이자) 또는 43일(모더나); 코호트 4-6: 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시점별, 코호트 그룹별, 전체 무응답 대치 접근법(안전성 분석 세트)별 SARS-CoV-2 정성적 IgG 항체 분석을 통해 면역 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 70일, 180일, 270일, 360일까지 접종
면역 반응은 비생존 mRNA 코로나19 백신에 대한 전체 과정(2회 접종) 접종 후 ≥14일 후 양성 SARS-CoV-2 정성적 IgG 항체 분석으로 정의됩니다. 음성 또는 경계선 결과가 있는 참가자는 무반응자로 간주되었습니다. 백신 접종 후 14일에 면역 반응 평가가 누락되거나 유효하지 않은 참가자(무반응자로 간주됨).
70일, 180일, 270일, 360일까지 접종
개별 코호트 그룹 및 전체 무응답 전가 접근법(안전성 분석 세트)별로 면역 전환을 달성한 참가자의 비율
기간: 코호트 1 - 3: 백신접종 후 >=14일: 36일(화이자) 또는 43일(모더나); 코호트 4-5: 1일차
면역 전환은 (i) 백신 접종 후 양성 SARS-CoV-2 정성 IgG 항체 분석을 통해 백신 접종 전 SARS-CoV-2 정성 IgG 항체가 없는 경우(코호트 1~3만 해당); 또는 (ii) 백신 접종 전 SARS-CoV-2 정량 IgG 항체가 존재하고(즉, 백신 접종 전 값 ≥0.80 U/mL) 백신 접종 후 SARS-CoV-2 정량 IgG 항체 역가가 4배 이상 증가한 경우(코호트) 1-3만 해당); 또는 (iii) 백신 접종 후 양성 SARS-CoV-2 정성적 IgG 항체 분석을 포함한 초기 음성 SARS-CoV-2 뉴클레오캡시드 항체 분석(코호트 4 및 5만 해당). 백신 접종 전에 혈액 수집이 없었기 때문에 코호트 6에 대한 기준선은 없었습니다.
코호트 1 - 3: 백신접종 후 >=14일: 36일(화이자) 또는 43일(모더나); 코호트 4-5: 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COMB157GUS16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 https://www.clinicalstudydatarequest.com/에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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