En åpen studie for å vurdere respons på covid-19-vaksine hos multippel sklerose-deltakere behandlet med ofatumumab
14. mai 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En åpen multisenterstudie for å vurdere respons på COVID-19-vaksine hos deltakere med multippel sklerose behandlet med Ofatumumab 20 mg subkutant
Denne studien vil evaluere om deltakere behandlet med ofatumumab 20 mg subkutant (s.c.) administrert én gang i måneden kan utvikle en adekvat immunrespons mot COVID-19 mRNA-vaksinen sammenlignet med deltakere på interferon eller glatirameracetat.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en tre-kohort, multisenter, prospektiv studie av opptil 66 MS-deltakere med tilbakefall.
Den første kohorten vil være deltakere som mottar en mRNA COVID-19-vaksine minst to uker før ofatumumab-start.
Den andre kohorten vil være deltakere som får en mRNA COVID-19-vaksine minst fire uker etter oppstart av ofatumumab.
Den tredje kohorten vil være deltakere på interferon eller glatirameracetat som planlegger å motta COVID-19 mRNA-vaksine.
Deltakerne vil få COVID-19 mRNA-vaksinen fra deres HCP (privat forsikring) eller passende føderale, statlige eller lokale program.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Center for Neurology and Spine
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Infinity Clinical Research LLC .
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Forente stater, 02481
- Dragonfly Research LLC
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
- Minnesota Center Multiple Sclerosis
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- The MS Center for Innovation in Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- The Neurological Institute PA
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien
- Diagnose av residiverende MS innen 2017 reviderte McDonald-kriterier
- Villig til å overholde studieplanen
- Vil motta en mRNA COVID-19-vaksine (Pfizer- eller Moderna-vaksine) minst to uker før oppstart av ofatumumab
- Kvalifisert til å motta og planlegger å starte med ofatumumab ELLER på foreskrevet ofatumumab i ≥ 4 uker ELLER på kommersielt foreskrevet interferon eller glatirameracetat i ≥ 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Har allerede mottatt vaksine fra Pfizer, Moderna eller Johnson & Johnson
- Kjent diagnose av COVID-19 før screening
- Har en kontraindikasjon for å få en mRNA COVID-19-vaksine
- Har en umiddelbar allergisk reaksjon på tidligere vaksine eller injeksjon
- Enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøs antibiotika innen 2 uker før screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 - 2 WKs vaksine før OMB157
Deltakerne mottok ikke-levende COVID-19 mRNA-vaksine minst to uker før start av ofatumumab (OMB157) (20 mg subkutant).
|
3 startdoser etterfulgt av månedlige administrasjoner
Pfizer eller Moderna mRNA-vaksine
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 - vaksine 4 WK etter OMB157
Deltakerne fikk ikke-levende COVID-19 mRNA-vaksine minst fire uker etter oppstart av ofatumumab (OMB157) (20 mg subkutant).
|
3 startdoser etterfulgt av månedlige administrasjoner
Pfizer eller Moderna mRNA-vaksine
|
|
Aktiv komparator: Kohort 3 - Interferon eller glatirameracetat - vaksine 4 WKs etter
Deltakerne vil motta ikke-levende COVID-19 mRNA-vaksine minst 4 uker etter start av foreskrevet interferon eller glatirameracetat
|
Pfizer eller Moderna mRNA-vaksine
iDMT
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 - Fullvaksinert og på OMB457 ≥ 4 WKs
Deltakere fullstendig vaksinert med en ikke-levende COVID-mRNA-vaksine og på ofatumumab i minst 4 uker (20 mg subkutant)
|
3 startdoser etterfulgt av månedlige administrasjoner
Pfizer eller Moderna mRNA-vaksine
|
|
Eksperimentell: Kohort 5 - Fullt vaksinert, på interferon eller glatirameracetat i ≥ 4 WKs ± booster
Deltakere fullvaksinert med en ikke-levende COVID-mRNA-vaksine, uten eller uten booster, og på interferon eller glatirameracetat i minst 4 uker.
|
Pfizer eller Moderna mRNA-vaksine
iDMT
|
|
Eksperimentell: Kohort 6 - Fullvaksinert, for tiden på OMB457 i ≥ 4 WK, + booster
Deltakere fullstendig vaksinert med en ikke-levende COVID-mRNA-vaksine med booster og på ofatumumab i minst 4 uker (20 mg subkutant)
|
3 startdoser etterfulgt av månedlige administrasjoner
Pfizer eller Moderna mRNA-vaksine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med respons ved SARS-CoV-2 kvalitativ IgG-antistoffanalyse 14 dager etter vaksinasjon etter kohortgruppe og total, ikke-respons imputeringsmetode (sikkerhetsanalysesett)
Tidsramme: Kohorter 1 - 3: >=14 dager etter vaksinasjon: Dag 36 (Pfizer) eller Dag 43 (Moderna); Kohorter 4-6: Dag 1
|
En immunrespons er definert som en positiv SARS-CoV-2 kvalitativ IgG-antistoffanalyse ≥14 dager etter full kur [2 doser] vaksinasjon mot ikke-levende mRNA COVID-19-vaksine. Deltakere med et negativt eller borderline-resultat ble ansett som ikke-responderende, samt deltakere med en manglende eller ugyldig immunresponsvurdering 14 dager etter vaksinasjon (beregnet som ikke-respondere).
|
Kohorter 1 - 3: >=14 dager etter vaksinasjon: Dag 36 (Pfizer) eller Dag 43 (Moderna); Kohorter 4-6: Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med en immunrespons ved SARS-CoV-2 kvalitativ IgG-antistoffanalyse etter tidspunkt, kohortgruppe og generell tilnærming til ikke-respons (sikkerhetsanalysesett)
Tidsramme: Vaksinasjon inntil 70, 180, 270 og 360 dager
|
En immunrespons er definert som en positiv SARS-CoV-2 kvalitativ IgG-antistoffanalyse ≥14 dager etter full kur [2 doser] vaksinasjon mot ikke-levende mRNA COVID-19-vaksine. Deltakere med et negativt eller borderline-resultat ble ansett som ikke-responderende, samt deltakere med en manglende eller ugyldig immunresponsvurdering 14 dager etter vaksinasjon (beregnet som ikke-respondere).
|
Vaksinasjon inntil 70, 180, 270 og 360 dager
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår immunkonversjon etter individuell kohortgruppe og generell tilnærming til ikke-respons (sikkerhetsanalysesett)
Tidsramme: Kohorter 1 - 3: >=14 dager etter vaksinasjon: Dag 36 (Pfizer) eller Dag 43 (Moderna); Kohorter 4-5: Dag 1
|
Immunomdannelse ble definert som (i) fravær av SARS-CoV-2 kvalitativt IgG-antistoff før vaksinasjon med en hvilken som helst postvaksinasjonspositiv SARS-CoV-2 kvalitativ IgG-antistoffanalyse (kun kohorter 1-3); eller (ii) tilstedeværelse av SARS-CoV-2 kvantitativt IgG-antistoff før vaksinasjon (dvs. prevaksinasjonsverdi ≥0,80 U/mL) med en ≥4 ganger økning i SARS-CoV-2-kvantitativt IgG-antistofftiter etter vaksinasjon (kohorter) bare 1-3); eller (iii) initial negativ SARS-CoV-2 nukleokapsidantistoffanalyse med en hvilken som helst post-vaksinasjonspositiv SARS-CoV-2 kvalitativ IgG-antistoffanalyse (kun kohorter 4 og 5).
Det var ingen baseline for kohort 6 fordi det ikke var noen blodprøvetaking før vaksinasjon.
|
Kohorter 1 - 3: >=14 dager etter vaksinasjon: Dag 36 (Pfizer) eller Dag 43 (Moderna); Kohorter 4-5: Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antirevmatiske midler
- Antivirale midler
- Adjuvanser, immunologiske
- Glatirameracetat
- Interferoner
- Ofatumumab
- (T,G)-A-L
Andre studie-ID-numre
- COMB157GUS16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .