Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení reakce na vakcínu COVID-19 u účastníků roztroušené sklerózy léčených ofatumumabem

14. května 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená multicentrická studie k posouzení reakce na vakcínu COVID-19 u účastníků s roztroušenou sklerózou léčených ofatumumabem 20 mg subkutánně

Tato studie vyhodnotí, zda účastníci léčení ofatumumabem 20 mg subkutánně (s.c.) podávaným jednou měsíčně mohou vyvinout adekvátní imunitní odpověď na vakcínu COVID-19 mRNA ve srovnání s účastníky na interferonu nebo glatiramer acetátu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o tříkohortní, multicentrickou, prospektivní studii až 66 účastníků recidivující RS. První kohortou budou účastníci, kteří obdrží mRNA vakcínu COVID-19 alespoň dva týdny před zahájením léčby ofatumumabem. Druhou kohortou budou účastníci, kteří dostanou mRNA vakcínu COVID-19 alespoň čtyři týdny po zahájení ofatumumabu. Třetí kohortou budou účastníci, kteří v současné době užívají interferon nebo glatiramer acetát, kteří plánují dostat vakcínu COVID-19 mRNA. Účastníci získají mRNA vakcínu COVID-19 od svého HCP (soukromé pojištění) nebo příslušného federálního, státního nebo místního programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Center for Neurology and Spine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC .
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Dragonfly Research LLC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Minnesota Center Multiple Sclerosis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
  • Diagnóza recidivující RS do roku 2017 revidovaná McDonaldova kritéria
  • Ochota dodržovat rozvrh studia
  • Bude dostávat mRNA vakcínu COVID-19 (vakcína Pfizer nebo Moderna) alespoň dva týdny před zahájením léčby ofatumumabem
  • Nárok na léčbu a plánování zahájení léčby ofatumumabem NEBO aktuálně předepsaným ofatumumabem po dobu ≥ 4 týdnů NEBO v současné době na komerčně předepisovaném interferonu nebo glatiramer acetátu po dobu ≥ 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Již obdržel vakcínu Pfizer, Moderna nebo Johnson & Johnson
  • Známá diagnóza COVID-19 před screeningem
  • Má kontraindikaci k podání vakcíny mRNA COVID-19
  • Má okamžitou alergickou reakci na minulou vakcínu nebo injekci
  • Jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antibiotiky během 2 týdnů před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína kohorty 1 - 2 WK před OMB157
Účastníci dostali neživou mRNA vakcínu COVID-19 nejméně dva týdny před zahájením podávání ofatumumabu (OMB157) (20 mg subkutánně).
Lék: Ofatumumab
3 nasycovací dávky následované měsíčními podáními
Biologický: mRNA vakcína COVID-19
MRNA vakcína Pfizer nebo Moderna
Experimentální: Kohorta 2 - vakcína 4 WK po OMB157
Účastníci dostali neživou vakcínu COVID-19 mRNA alespoň čtyři týdny po zahájení ofatumumabu (OMB157) (20 mg subkutánně).
Lék: Ofatumumab
3 nasycovací dávky následované měsíčními podáními
Biologický: mRNA vakcína COVID-19
MRNA vakcína Pfizer nebo Moderna
Aktivní komparátor: Kohorta 3 - Interferon nebo glatiramer acetát - vakcína 4 týdny po
Účastníci obdrží neživou mRNA vakcínu COVID-19 nejméně 4 týdny po zahájení předepsaného interferonu nebo glatiramer acetátu
Biologický: mRNA vakcína COVID-19
MRNA vakcína Pfizer nebo Moderna
Lék: interferon nebo glatiramer acetát
iDMT
Experimentální: Kohorta 4 – plně očkovaná a na OMB457 ≥ 4 WK
Účastníci plně očkovaní neživou vakcínou COVID mRNA a ofatumumabem po dobu alespoň 4 týdnů (20 mg subkutánně)
Lék: Ofatumumab
3 nasycovací dávky následované měsíčními podáními
Biologický: mRNA vakcína COVID-19
MRNA vakcína Pfizer nebo Moderna
Experimentální: Kohorta 5 – Plně očkovaná, na interferonu nebo glatiramer acetátu po dobu ≥ 4 WK ± posilovací dávka
Účastníci plně očkovaní neživou vakcínou COVID mRNA, bez přeočkování nebo bez přeočkování, a na interferonu nebo glatiramer acetátu po dobu nejméně 4 týdnů.
Biologický: mRNA vakcína COVID-19
MRNA vakcína Pfizer nebo Moderna
Lék: interferon nebo glatiramer acetát
iDMT
Experimentální: Kohorta 6 – plně očkovaná, aktuálně na OMB457 po dobu ≥ 4 WK, + posilovací dávka
Účastníci plně očkovaní neživou COVID mRNA vakcínou s boosterem a na ofatumumab po dobu alespoň 4 týdnů (20 mg subkutánně)
Lék: Ofatumumab
3 nasycovací dávky následované měsíčními podáními
Biologický: mRNA vakcína COVID-19
MRNA vakcína Pfizer nebo Moderna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odezvou podle kvalitativního testu IgG protilátek SARS-CoV-2 14 dní po vakcinaci podle kohortové skupiny a celkovým přístupem imputace bez odezvy (sada pro analýzu bezpečnosti)
Časové okno: Skupiny 1 - 3: >=14 dní po očkování: den 36 (Pfizer) nebo den 43 (Moderna); Kohorty 4–6: Den 1
Imunitní odpověď je definována jako pozitivní kvalitativní test IgG protilátek SARS-CoV-2 ≥ 14 dní po úplné vakcinaci [2 dávky] neživé mRNA vakcíny COVID-19, Účastníci s negativním nebo hraničním výsledkem byli považováni za nereagující, stejně jako účastníci s chybějícím nebo neplatným hodnocením imunitní odpovědi 14 dní po vakcinaci (připisováni jako nereagující).
Skupiny 1 - 3: >=14 dní po očkování: den 36 (Pfizer) nebo den 43 (Moderna); Kohorty 4–6: Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s imunitní odpovědí podle kvalitativního testu IgG protilátek SARS-CoV-2 podle časového bodu, kohortové skupiny a celkového přístupu imputace bez odezvy (sada pro analýzu bezpečnosti)
Časové okno: Očkování až 70, 180, 270 a 360 dní
Imunitní odpověď je definována jako pozitivní kvalitativní test IgG protilátek SARS-CoV-2 ≥ 14 dní po úplné vakcinaci [2 dávky] neživé mRNA vakcíny COVID-19, Účastníci s negativním nebo hraničním výsledkem byli považováni za nereagující, stejně jako účastníci s chybějícím nebo neplatným hodnocením imunitní odpovědi 14 dní po vakcinaci (připisováni jako nereagující).
Očkování až 70, 180, 270 a 360 dní
Procento účastníků, kteří dosáhli imunitní konverze, podle skupin jednotlivých kohort a celkově, bez odezvy na imputační přístup (sada analýzy bezpečnosti)
Časové okno: Skupiny 1 - 3: >=14 dní po očkování: den 36 (Pfizer) nebo den 43 (Moderna); Kohorty 4–5: Den 1
Imunitní konverze byla definována jako (i) nepřítomnost kvalitativní protilátky IgG proti SARS-CoV-2 před vakcinací s jakýmkoli postvakcinačním pozitivním testem kvalitativní protilátky IgG proti SARS-CoV-2 po vakcinaci (pouze kohorty 1-3); nebo (ii) předvakcinační přítomnost kvantitativní protilátky IgG proti SARS-CoV-2 (tj. hodnota před vakcinací ≥0,80 U/ml) s jakýmkoli postvakcinačním ≥4násobným zvýšením kvantitativního titru IgG protilátek proti SARS-CoV-2 (skupiny pouze 1-3); nebo (iii) počáteční negativní test nukleokapsidových protilátek SARS-CoV-2 s jakýmkoli postvakcinačním pozitivním kvalitativním testem IgG protilátek SARS-CoV-2 (pouze kohorty 4 a 5). Pro kohortu 6 nebyla žádná výchozí hodnota, protože před vakcinací neproběhl odběr krve.
Skupiny 1 - 3: >=14 dní po očkování: den 36 (Pfizer) nebo den 43 (Moderna); Kohorty 4–5: Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMB157GUS16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební data jsou dostupná podle kritérií a procesu popsaného na https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza (RMS)

Klinické studie na Ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit