Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus COVID-19-rokotteen vasteen arvioimiseksi multippeliskleroosiin osallistuneilla, joita hoidetaan ofatumumabilla

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin monikeskustutkimus COVID-19-rokotteen vasteen arvioimiseksi MS-tautipotilailla, joita hoidettiin 20 mg ofatumumabilla ihon alle

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voivatko osallistujat, joita hoidetaan kerran kuukaudessa 20 mg:n ofatumumabilla ihonalaisesti (s.c.), kehittää riittävän immuunivasteen COVID-19-mRNA-rokotteelle verrattuna interferonia tai glatirameeriasetaattia saaviin osallistujiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kolmen kohortin monikeskustutkimus, johon osallistui jopa 66 uusiutuvaa MS-tautia. Ensimmäinen kohortti on osallistujat, jotka saavat mRNA COVID-19 -rokotteen vähintään kaksi viikkoa ennen ofatumumabin aloittamista. Toinen kohortti on osallistujat, jotka saavat mRNA COVID-19 -rokotteen vähintään neljä viikkoa atumumabin aloittamisen jälkeen. Kolmas kohortti on osallistujia, jotka saavat tällä hetkellä interferonia tai glatirameeriasetaattia, jotka suunnittelevat COVID-19-mRNA-rokotteen saamista. Osallistujat saavat COVID-19-mRNA-rokotteen HCP:ltä (yksityiseltä vakuutukselta) tai sopivalta liittovaltion, osavaltion tai paikalliselta ohjelmalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Center for Neurology and Spine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC .
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481
        • Dragonfly Research LLC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Minnesota Center Multiple Sclerosis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista
  • Uusiutuvan MS-taudin diagnoosi vuoteen 2017 mennessä muutti McDonald-kriteerit
  • Valmis noudattamaan opiskeluaikataulua
  • saa mRNA COVID-19 -rokotteen (Pfizer tai Moderna -rokote) vähintään kaksi viikkoa ennen ofatumumabihoidon aloittamista
  • Oikeus saada ja aikoo aloittaa ofatumumabilla TAI tällä hetkellä määrättyä ofatumumabia ≥ 4 viikon ajan TAI tällä hetkellä kaupallisesti määrättyä interferonia tai glatirameeriasetaattia ≥ 4 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on jo saanut Pfizer-, Moderna- tai Johnson & Johnson -rokotteen
  • Tunnettu COVID-19-diagnoosi ennen seulontaa
  • On vasta-aiheinen mRNA COVID-19 -rokotteen vastaanottamiselle
  • Hänellä on välitön allerginen reaktio aikaisempaan rokotteeseen tai injektioon
  • Mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortin 1 - 2 WK:n rokote ennen OMB157:ää
Osallistujat saivat ei-elävän COVID-19-mRNA-rokotteen vähintään kaksi viikkoa ennen ofatumumabi (OMB157) -hoidon aloittamista (20 mg ihonalaisesti).
Lääke: Ofatumumabi
3 kyllästysannosta ja sen jälkeen kuukausittain
Biologinen: mRNA COVID-19 -rokote
Pfizer tai Moderna mRNA-rokote
Kokeellinen: Kohortti 2 - rokote 4 viikkoa OMB157:n jälkeen
Osallistujat saivat ei-elävän COVID-19-mRNA-rokotteen vähintään neljä viikkoa ofatumumabin (OMB157) aloittamisen jälkeen (20 mg ihonalaisesti).
Lääke: Ofatumumabi
3 kyllästysannosta ja sen jälkeen kuukausittain
Biologinen: mRNA COVID-19 -rokote
Pfizer tai Moderna mRNA-rokote
Active Comparator: Kohortti 3 - Interferoni tai glatirameeriasetaatti - rokote 4 WK:n kuluttua
Osallistujat saavat ei-elävän COVID-19 mRNA-rokotteen vähintään 4 viikkoa määrätyn interferonin tai glatirameeriasetaatin aloittamisen jälkeen
Biologinen: mRNA COVID-19 -rokote
Pfizer tai Moderna mRNA-rokote
Lääke: interferoni tai glatirameeriasetaatti
iDMT
Kokeellinen: Kohortti 4 - Täysin rokotettu ja OMB457:llä ≥ 4 viikkoa
Osallistujat, jotka on rokotettu täysin ei-elävällä COVID-mRNA-rokotteella ja ofatumumabilla vähintään 4 viikon ajan (20 mg ihonalaisesti)
Lääke: Ofatumumabi
3 kyllästysannosta ja sen jälkeen kuukausittain
Biologinen: mRNA COVID-19 -rokote
Pfizer tai Moderna mRNA-rokote
Kokeellinen: Kohortti 5 - Täysin rokotettu, interferonilla tai glatirameeriasetaatilla ≥ 4 WKs ± tehoste
Osallistujat, jotka on rokotettu täysin elottomalla COVID-mRNA-rokotteella, ilman tehosterokotetta tai ilman, ja interferonilla tai glatirameeriasetaatilla vähintään 4 viikon ajan.
Biologinen: mRNA COVID-19 -rokote
Pfizer tai Moderna mRNA-rokote
Lääke: interferoni tai glatirameeriasetaatti
iDMT
Kokeellinen: Kohortti 6 – Täysin rokotettu, tällä hetkellä OMB457 ≥ 4 WK:n ajan + tehoste
Osallistujat, jotka on rokotettu täysin elottomalla COVID-mRNA-rokotteella tehosterokotuksella ja ofatumumabilla vähintään 4 viikon ajan (20 mg ihonalaisesti)
Lääke: Ofatumumabi
3 kyllästysannosta ja sen jälkeen kuukausittain
Biologinen: mRNA COVID-19 -rokote
Pfizer tai Moderna mRNA-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vasteen SARS-CoV-2-laadullisen IgG-vasta-ainemäärityksen perusteella 14 päivää rokotuksen jälkeen kohorttiryhmän mukaan ja kokonaisreaktioton imputaatiomenetelmä (turvallisuusanalyysisarja)
Aikaikkuna: Kohortit 1 - 3: >=14 päivää rokotuksen jälkeen: päivä 36 (Pfizer) tai päivä 43 (Moderna); Kohortit 4–6: Päivä 1
Immuunivaste määritellään positiiviseksi SARS-CoV-2-laadulliseksi IgG-vasta-ainemääritykseksi ≥14 päivää sen jälkeen, kun koko hoitojakso [2 annosta] oli rokotettu ei-elävälle mRNA-COVID-19-rokotteelle. Osallistujat, joiden tulos oli negatiivinen tai rajallinen, katsottiin reagoimattomiksi, sekä osallistujat, joiden immuunivasteen arviointi puuttuu tai on virheellinen 14 päivää rokotuksen jälkeen (lukuun ottamatta vastetta jättäneitä).
Kohortit 1 - 3: >=14 päivää rokotuksen jälkeen: päivä 36 (Pfizer) tai päivä 43 (Moderna); Kohortit 4–6: Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on immuunivaste SARS-CoV-2-laadullisen IgG-vasta-ainemäärityksen perusteella aikapisteiden mukaan, kohorttiryhmä ja yleinen vasteeton imputaatiomenetelmä (turvallisuusanalyysisarja)
Aikaikkuna: Rokotus 70, 180, 270 ja 360 päivään asti
Immuunivaste määritellään positiiviseksi SARS-CoV-2-laadulliseksi IgG-vasta-ainemääritykseksi ≥14 päivää sen jälkeen, kun koko hoitojakso [2 annosta] oli rokotettu ei-elävälle mRNA-COVID-19-rokotteelle. Osallistujat, joiden tulos oli negatiivinen tai rajallinen, katsottiin reagoimattomiksi, sekä osallistujat, joiden immuunivasteen arviointi puuttuu tai on virheellinen 14 päivää rokotuksen jälkeen (lukuun ottamatta vastetta jättäneitä).
Rokotus 70, 180, 270 ja 360 päivään asti
Immuunikonversion saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus yksittäisten kohorttiryhmien ja yleisen, ei-vaste-imputaatiomenetelmän mukaan (turvallisuusanalyysisarja)
Aikaikkuna: Kohortit 1 - 3: >=14 päivää rokotuksen jälkeen: päivä 36 (Pfizer) tai päivä 43 (Moderna); Kohortit 4–5: Päivä 1
Immuunikonversio määriteltiin (i) rokotusta edeltävän SARS-CoV-2-laadullisen IgG-vasta-aineen puuttuminen rokotuksen jälkeisellä positiivisella SARS-CoV-2-laadullisella IgG-vasta-ainemäärityksellä (vain kohortit 1-3); tai (ii) SARS-CoV-2-kvantitatiivisen IgG-vasta-aineen esiintyminen ennen rokotusta (eli rokotusta edeltävä arvo ≥0,80 U/ml) ja mikä tahansa rokotuksen jälkeinen SARS-CoV-2-kvantitatiivisen IgG-vasta-ainetiitterin ≥4-kertainen nousu (kohortit) vain 1-3); tai (iii) alkuperäinen negatiivinen SARS-CoV-2-nukleokapsidivasta-ainemääritys millä tahansa rokotuksen jälkeisellä positiivisella SARS-CoV-2-laadullisella IgG-vasta-ainemäärityksellä (vain kohortit 4 ja 5). Kohortille 6 ei ollut lähtötasoa, koska verta ei otettu ennen rokotusta.
Kohortit 1 - 3: >=14 päivää rokotuksen jälkeen: päivä 36 (Pfizer) tai päivä 43 (Moderna); Kohortit 4–5: Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMB157GUS16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämän kokeen tietojen saatavuus on osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa