Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование для оценки реакции на вакцину против COVID-19 у участников рассеянного склероза, получавших офатумумаб

14 мая 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование для оценки реакции на вакцину против COVID-19 у участников с рассеянным склерозом, получавших офатумумаб в дозе 20 мг подкожно

В этом исследовании будет оцениваться, могут ли участники, получавшие офатумумаб в дозе 20 мг подкожно (п/к), вводимый один раз в месяц, развить адекватный иммунный ответ на мРНК-вакцину COVID-19 по сравнению с участниками, получавшими интерферон или глатирамера ацетат.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это трехкогортное многоцентровое проспективное исследование с участием до 66 участников с рецидивирующим РС. Первая группа будет состоять из участников, получающих мРНК-вакцину против COVID-19 не менее чем за две недели до начала приема офатумумаба. Вторая группа будет состоять из участников, получающих мРНК-вакцину против COVID-19 не менее чем через четыре недели после начала приема офатумумаба. Третья группа будет состоять из участников, которые в настоящее время получают интерферон или глатирамера ацетат и планируют получить мРНК-вакцину против COVID-19. Участники получат мРНК-вакцину COVID-19 от своего HCP (частного страхования) или соответствующей федеральной, государственной или местной программы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Center for Neurology and Spine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC .
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
        • Dragonfly Research LLC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Minnesota Center Multiple Sclerosis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  • Диагностика рецидивирующего рассеянного склероза по пересмотренным критериям McDonald 2017 г.
  • Готов соблюдать график обучения
  • Будет получена вакцина мРНК COVID-19 (вакцина Pfizer или Moderna) по крайней мере за две недели до начала приема офатумумаба.
  • Имеет право на получение и планирует начать прием офатумумаба ИЛИ в настоящее время принимает офатумумаб, назначенный в течение ≥ 4 недель, ИЛИ в настоящее время принимает коммерчески прописанный интерферон или глатирамера ацетат в течение ≥ 4 недель

Критерий исключения:

  • Уже получили вакцину Pfizer, Moderna или Johnson & Johnson
  • Известный диагноз COVID-19 до скрининга
  • Имеет противопоказания к получению мРНК-вакцины COVID-19.
  • Имеет немедленную аллергическую реакцию на предыдущую вакцину или инъекцию
  • Любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 2 недель до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когортная вакцина за 1–2 недели до OMB157
Участники получили неживую мРНК-вакцину COVID-19 по крайней мере за две недели до начала приема офатумумаба (OMB157) (20 мг подкожно).
Лекарство: Офатумумаб
3 нагрузочные дозы с последующим ежемесячным введением
Биологический: мРНК вакцины против COVID-19
МРНК-вакцина Pfizer или Moderna
Экспериментальный: Когорта 2 – вакцинация через 4 недели после OMB157
Участники получили неживую мРНК-вакцину COVID-19 по крайней мере через четыре недели после начала приема офатумумаба (OMB157) (20 мг подкожно).
Лекарство: Офатумумаб
3 нагрузочные дозы с последующим ежемесячным введением
Биологический: мРНК вакцины против COVID-19
МРНК-вакцина Pfizer или Moderna
Активный компаратор: Когорта 3 – Интерферон или глатирамера ацетат – вакцина через 4 недели после
Участники получат неживую мРНК-вакцину COVID-19 по крайней мере через 4 недели после начала назначенного интерферона или глатирамера ацетата.
Биологический: мРНК вакцины против COVID-19
МРНК-вакцина Pfizer или Moderna
Лекарство: интерферон или глатирамера ацетат
иДМТ
Экспериментальный: Когорта 4 — полностью вакцинированы и принимают OMB457 ≥ 4 недель.
Участники, полностью вакцинированные неживой мРНК-вакциной COVID и принимающие офатумумаб в течение как минимум 4 недель (20 мг подкожно).
Лекарство: Офатумумаб
3 нагрузочные дозы с последующим ежемесячным введением
Биологический: мРНК вакцины против COVID-19
МРНК-вакцина Pfizer или Moderna
Экспериментальный: Когорта 5 – Полностью вакцинированы, получают интерферон или глатирамера ацетат в течение ≥ 4 недель ± ревакцинация.
Участники, полностью вакцинированные неживой мРНК-вакциной COVID без ревакцинации или без нее, а также принимающие интерферон или глатирамера ацетат в течение как минимум 4 недель.
Биологический: мРНК вакцины против COVID-19
МРНК-вакцина Pfizer или Moderna
Лекарство: интерферон или глатирамера ацетат
иДМТ
Экспериментальный: Когорта 6 — полностью вакцинирована, в настоящее время находится на OMB457 в течение ≥ 4 недель, + ревакцинация.
Участники, полностью вакцинированные неживой мРНК-вакциной COVID с повторной ревакцинацией и принимающие офатумумаб в течение как минимум 4 недель (20 мг подкожно).
Лекарство: Офатумумаб
3 нагрузочные дозы с последующим ежемесячным введением
Биологический: мРНК вакцины против COVID-19
МРНК-вакцина Pfizer или Moderna

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом по данным качественного анализа антител IgG к SARS-CoV-2 через 14 дней после вакцинации по когортным группам и в целом, метод вменения отсутствия ответа (набор анализа безопасности)
Временное ограничение: Когорты 1–3: >=14 дней после вакцинации: день 36 (Pfizer) или день 43 (Moderna); Когорты 4–6: день 1
Иммунный ответ определяется как положительный результат качественного анализа антител IgG к SARS-CoV-2 через ≥14 дней после полного курса [2 дозы] вакцинации неживой мРНК вакциной COVID-19. Участники с отрицательным или пограничным результатом считались не ответившими. а также участники с отсутствующей или недействительной оценкой иммунного ответа через 14 дней после вакцинации (вмененные как не ответившие).
Когорты 1–3: >=14 дней после вакцинации: день 36 (Pfizer) или день 43 (Moderna); Когорты 4–6: день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с иммунным ответом по данным качественного анализа антител IgG к SARS-CoV-2 по моменту времени, когортной группе и общему методу вменения отсутствия ответа (набор анализа безопасности)
Временное ограничение: Вакцинация до 70, 180, 270 и 360 дней.
Иммунный ответ определяется как положительный результат качественного анализа антител IgG к SARS-CoV-2 через ≥14 дней после полного курса [2 дозы] вакцинации неживой мРНК вакциной COVID-19. Участники с отрицательным или пограничным результатом считались не ответившими. а также участники с отсутствующей или недействительной оценкой иммунного ответа через 14 дней после вакцинации (вмененные как не ответившие).
Вакцинация до 70, 180, 270 и 360 дней.
Процент участников, достигших иммунной конверсии, по отдельным когортным группам и в целом, метод вменения отсутствия ответов (набор анализа безопасности)
Временное ограничение: Когорты 1–3: >=14 дней после вакцинации: день 36 (Pfizer) или день 43 (Moderna); Когорты 4–5: день 1
Иммунная конверсия определялась как (i) отсутствие качественных антител IgG к SARS-CoV-2 до вакцинации при любом поствакцинальном положительном анализе качественных антител IgG к SARS-CoV-2 (только когорты 1–3); или (ii) наличие количественного антитела IgG к SARS-CoV-2 до вакцинации (т. е. значение до вакцинации ≥0,80 Ед/мл) с любым поствакцинальным ≥4-кратным увеличением титра количественного антитела IgG к SARS-CoV-2 (группы только 1-3); или (iii) первоначальный отрицательный анализ на нуклеокапсидные антитела к SARS-CoV-2 с любым положительным качественным анализом на антитела IgG к SARS-CoV-2 после вакцинации (только когорты 4 и 5). Для когорты 6 не было исходных данных, поскольку перед вакцинацией не производился сбор крови.
Когорты 1–3: >=14 дней после вакцинации: день 36 (Pfizer) или день 43 (Moderna); Когорты 4–5: день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COMB157GUS16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться