Открытое исследование для оценки реакции на вакцину против COVID-19 у участников рассеянного склероза, получавших офатумумаб
6 февраля 2024 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое многоцентровое исследование для оценки реакции на вакцину против COVID-19 у участников с рассеянным склерозом, получавших офатумумаб в дозе 20 мг подкожно
В этом исследовании будет оцениваться, могут ли участники, получавшие офатумумаб в дозе 20 мг подкожно (п/к), вводимый один раз в месяц, развить адекватный иммунный ответ на мРНК-вакцину COVID-19 по сравнению с участниками, получавшими интерферон или глатирамера ацетат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это трехкогортное многоцентровое проспективное исследование с участием до 66 участников с рецидивирующим РС.
Первая группа будет состоять из участников, получающих мРНК-вакцину против COVID-19 не менее чем за две недели до начала приема офатумумаба.
Вторая группа будет состоять из участников, получающих мРНК-вакцину против COVID-19 не менее чем через четыре недели после начала приема офатумумаба.
Третья группа будет состоять из участников, которые в настоящее время получают интерферон или глатирамера ацетат и планируют получить мРНК-вакцину против COVID-19.
Участники получат мРНК-вакцину COVID-19 от своего HCP (частного страхования) или соответствующей федеральной, государственной или местной программы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Center For Neurology and Spine
-
-
Florida
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
- Infinity Clinical Research LLC .
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481
- Dragonfly Research LLC
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
- Minnesota Center Multiple Sclerosis
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- The MS Center for Innovation in Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- The Neurological Institute PA
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
- Диагностика рецидивирующего рассеянного склероза по пересмотренным критериям McDonald 2017 г.
- Готов соблюдать график обучения
- Будет получена вакцина мРНК COVID-19 (вакцина Pfizer или Moderna) по крайней мере за две недели до начала приема офатумумаба.
- Имеет право на получение и планирует начать прием офатумумаба ИЛИ в настоящее время принимает офатумумаб, назначенный в течение ≥ 4 недель, ИЛИ в настоящее время принимает коммерчески прописанный интерферон или глатирамера ацетат в течение ≥ 4 недель
Критерий исключения:
- Уже получили вакцину Pfizer, Moderna или Johnson & Johnson
- Известный диагноз COVID-19 до скрининга
- Имеет противопоказания к получению мРНК-вакцины COVID-19.
- Имеет немедленную аллергическую реакцию на предыдущую вакцину или инъекцию
- Любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 2 недель до визита для скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Офатумумаб - вакцина за 2 недели
Участники RMS получат неживую мРНК-вакцину COVID-19 как минимум за две недели до начала офатумумаба (20 мг подкожно).
|
3 нагрузочные дозы с последующим ежемесячным введением
МРНК-вакцина Pfizer или Moderna
|
|
Экспериментальный: Офатумумаб - вакцина через 4 недели после
Участники RMS получат неживую мРНК-вакцину COVID-19 по крайней мере через четыре недели после начала приема офатумумаба (20 мг подкожно).
|
3 нагрузочные дозы с последующим ежемесячным введением
МРНК-вакцина Pfizer или Moderna
|
|
Активный компаратор: Интерферон или глатирамера ацетат – вакцина через 4 недели после
Участники RMS получат неживую мРНК-вакцину COVID-19 по крайней мере через 4 недели после начала назначенного интерферона или глатирамера ацетата.
|
МРНК-вакцина Pfizer или Moderna
иДМТ
|
|
Экспериментальный: Офатумумаб - полностью вакцинирован
Участники РРС, полностью вакцинированные неживой мРНК-вакциной COVID и принимающие офатумумаб в течение как минимум 4 недель (20 мг подкожно)
|
3 нагрузочные дозы с последующим ежемесячным введением
МРНК-вакцина Pfizer или Moderna
|
|
Экспериментальный: Интерферон или глатирамера ацетат – полностью вакцинированные, с ревакцинацией или без нее.
Участники RMS, полностью вакцинированные неживой мРНК-вакциной COVID, без или без ревакцинации, а также получающие интерферон или глатирамера ацетат в течение как минимум 4 недель.
|
МРНК-вакцина Pfizer или Moderna
иДМТ
|
|
Экспериментальный: Офатумумаб - полностью вакцинирован, с ревакцинацией.
Участники RMS, полностью вакцинированные неживой мРНК-вакциной COVID с повторной ревакцинацией и принимающие офатумумаб в течение как минимум 4 недель (20 мг подкожно)
|
3 нагрузочные дозы с последующим ежемесячным введением
МРНК-вакцина Pfizer или Moderna
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, достигших иммунного ответа на SARS-CoV-2
Временное ограничение: Вакцинация до 14 дней
|
Иммунный ответ определяется как достижение положительного качественного анализа антител IgG к SARS-CoV-2 через 14 дней после получения второй дозы вакцины.
|
Вакцинация до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с устойчивым иммунным ответом на неживую мРНК вакцину против COVID-19 у участников, получавших офатумумаб
Временное ограничение: С 14 по 45 день после вакцинации
|
Устойчивый иммунный ответ на вакцину против COVID, не содержащую мРНК, определяется как достижение положительного качественного антитела IgG к SARS-CoV-2 в период от 14 дней до примерно одного года после получения второй дозы вакцины.
|
С 14 по 45 день после вакцинации
|
|
Процент пациентов, достигших иммунного перехода на неживую мРНК вакцину против COVID-19 у участников, получавших офатумумаб
Временное ограничение: Вакцинация до 14 дней
|
Иммунная конверсия в вакцину против COVID-19 с неживой мРНК определяется как: Исходное отсутствие шиповидных IgG против SARS-CoV-2 с поствакцинальным положительным положительным анализом антител на SARS-CoV-2 через 14 дней после получения второй дозы вакцины ИЛИ Исходный уровень сыворотки наличие количественных антител IgG к SARS-CoV-2 с поствакцинальным ≥ 4-кратным увеличением количественного титра антител против SARS-CoV-2, определяемого методом разведения через 14 дней после получения 2-й дозы вакцины
|
Вакцинация до 14 дней
|
|
Процент пациентов, у которых вырабатываются нейтрализующие антитела
Временное ограничение: Вакцинация до 14 дней
|
Выработка нейтрализующих антител определяется как положительный результат анализа нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 через 14 дней после получения второй дозы вакцины.
|
Вакцинация до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Интерфероны
- Офатумумаб
- Глатирамера ацетат
- (Т,Г)-А-Л
Другие идентификационные номера исследования
- COMB157GUS16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .