Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat a COVID-19 vakcinára adott válasz értékelésére ofatumumabbal kezelt szklerózis multiplexben résztvevők körében

2025. május 14. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat a 20 mg ofatumumabbal szubkután kezelt szklerózis multiplexben szenvedő résztvevők COVID-19 vakcinára adott válaszának felmérésére

Ez a vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a havonta egyszer beadott 20 mg ofatumumab szubkután (s.c.) kezelésben részesülő résztvevők megfelelő immunválaszt tudnak-e kialakítani a COVID-19 mRNS vakcinával szemben az interferont vagy glatiramer-acetátot kapó résztvevőkkel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy három kohorszból álló, többközpontú, prospektív tanulmány, amely legfeljebb 66 visszaeső SM résztvevőt von be. Az első kohorsz olyan résztvevőkből áll, akik legalább két héttel az ofatumumab megkezdése előtt mRNS COVID-19 vakcinát kapnak. A második csoportba azok a résztvevők tartoznak, akik az atumumab kezelés megkezdése után legalább négy héttel mRNS COVID-19 vakcinát kapnak. A harmadik csoport az interferont vagy glatiramer-acetátot kapó résztvevőkből áll, akik COVID-19 mRNS oltást terveznek. A résztvevők beszerzik a COVID-19 mRNS vakcinát a HCP-től (magánbiztosítástól) vagy a megfelelő szövetségi, állami vagy helyi programtól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Center for Neurology and Spine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC .
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Egyesült Államok, 02481
        • Dragonfly Research LLC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • Minnesota Center Multiple Sclerosis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt, tájékozott beleegyezést kell szerezni
  • A visszaeső SM diagnózisa 2017-re felülvizsgálta a McDonald kritériumait
  • Hajlandó betartani a tanulmányi ütemtervet
  • MRNS COVID-19 vakcinát (Pfizer vagy Moderna vakcina) kap legalább két héttel az ofatumumab kezelés megkezdése előtt
  • Jogosult az ofatumumab kezelésre és a kezelés megkezdését tervezi, VAGY jelenleg felírt ofatumumab adása ≥ 4 hétig VAGY jelenleg kereskedelemben felírt interferon vagy glatiramer-acetát ≥ 4 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Már megkapta a Pfizer, a Moderna vagy a Johnson & Johnson vakcinát
  • A COVID-19 ismert diagnózisa a szűrés előtt
  • Ellenjavallt az mRNS COVID-19 vakcina beadására
  • Azonnali allergiás reakciót vált ki a korábbi oltásra vagy injekcióra
  • Bármilyen súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikum kezelést igényel a szűrővizsgálatot megelőző 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1-2 WK-s kohorsz vakcina az OMB157 előtt
A résztvevők nem élő COVID-19 mRNS-oltást kaptak legalább két héttel az ofatumumab (OMB157) (20 mg szubkután) megkezdése előtt.
Drog: Ofatumumab
3 telítő adag, majd havi adagolás
Biológiai: mRNS COVID-19 vakcina
Pfizer vagy Moderna mRNS vakcina
Kísérleti: 2. kohorsz – oltás 4 héttel az OMB157 után
A résztvevők nem élő COVID-19 mRNS-oltást kaptak legalább négy héttel az ofatumumab (OMB157) megkezdése után (20 mg szubkután).
Drog: Ofatumumab
3 telítő adag, majd havi adagolás
Biológiai: mRNS COVID-19 vakcina
Pfizer vagy Moderna mRNS vakcina
Aktív összehasonlító: 3. kohorsz – Interferon vagy glatiramer-acetát – vakcina 4 héttel azután
A résztvevők nem élő COVID-19 mRNS vakcinát kapnak legalább 4 héttel az előírt interferon vagy glatiramer-acetát kezdete után
Biológiai: mRNS COVID-19 vakcina
Pfizer vagy Moderna mRNS vakcina
Drog: interferon vagy glatiramer-acetát
iDMT
Kísérleti: 4. kohorsz – Teljesen beoltva és OMB457-en ≥ 4 hét
Nem élő COVID mRNS vakcinával és legalább 4 hétig ofatumumabbal (20 mg szubkután) beoltott résztvevők
Drog: Ofatumumab
3 telítő adag, majd havi adagolás
Biológiai: mRNS COVID-19 vakcina
Pfizer vagy Moderna mRNS vakcina
Kísérleti: 5. kohorsz – Teljesen beoltva, interferonnal vagy glatiramer-acetáttal ≥ 4 WKs ± emlékeztető oltásig
Nem élő COVID mRNS vakcinával, emlékeztető oltás nélkül vagy anélkül, és legalább 4 hétig interferonnal vagy glatiramer-acetáttal teljesen beoltott résztvevők.
Biológiai: mRNS COVID-19 vakcina
Pfizer vagy Moderna mRNS vakcina
Drog: interferon vagy glatiramer-acetát
iDMT
Kísérleti: 6. kohorsz – Teljesen beoltva, jelenleg OMB457-en, ≥ 4 hétig, + emlékeztető oltás
Nem élő COVID mRNS vakcinával, emlékeztető oltással és legalább 4 hétig ofatumumabbal teljes beoltott résztvevők (20 mg szubkután)
Drog: Ofatumumab
3 telítő adag, majd havi adagolás
Biológiai: mRNS COVID-19 vakcina
Pfizer vagy Moderna mRNS vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 kvalitatív IgG antitest vizsgálattal választ adó résztvevők százalékos aránya az oltást követő 14. napon kohorszcsoportonként és általános, nem-válasz imputációs megközelítés szerint (biztonsági elemzési készlet)
Időkeret: 1-3. kohorsz: >=14 nappal a vakcinázás után: 36. nap (Pfizer) vagy 43. nap (Moderna); 4–6. kohorsz: 1. nap
Immunválasznak minősül, ha pozitív SARS-CoV-2 kvalitatív IgG antitest-teszt ≥14 nappal a nem élő mRNS COVID-19 vakcina elleni teljes kúra [2 adag] vakcinázása után. valamint azok a résztvevők, akiknél a vakcinázást követő 14. napon hiányzó vagy érvénytelen immunválasz értékelést kapott (nem reagálónak számítva).
1-3. kohorsz: >=14 nappal a vakcinázás után: 36. nap (Pfizer) vagy 43. nap (Moderna); 4–6. kohorsz: 1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 kvalitatív IgG antitest vizsgálattal immunválaszt mutató betegek százalékos aránya időpont szerint, kohorszcsoport és általános, nem reagáló imputációs megközelítés szerint (biztonsági elemzési készlet)
Időkeret: Védőoltás 70, 180, 270 és 360 napig
Immunválasznak minősül, ha pozitív SARS-CoV-2 kvalitatív IgG antitest-teszt ≥14 nappal a nem élő mRNS COVID-19 vakcina elleni teljes kúra [2 adag] vakcinázása után. valamint azok a résztvevők, akiknél a vakcinázást követő 14. napon hiányzó vagy érvénytelen immunválasz értékelést kapott (nem reagálónak számítva).
Védőoltás 70, 180, 270 és 360 napig
Az immunkonverziót elérő résztvevők százalékos aránya egyéni kohorszcsoportonként és általános, nem-válasz imputációs megközelítés szerint (biztonsági elemzési készlet)
Időkeret: 1-3. kohorsz: >=14 nappal a vakcinázás után: 36. nap (Pfizer) vagy 43. nap (Moderna); 4-5. kohorsz: 1. nap
Az immunkonverziót a következőképpen határozták meg: (i) a SARS-CoV-2 kvalitatív IgG antitest vakcinázás előtti hiánya bármely vakcinázás utáni pozitív SARS-CoV-2 kvalitatív IgG antitest vizsgálattal (csak az 1-3. kohorsz); vagy (ii) a SARS-CoV-2 kvantitatív IgG antitest vakcinázás előtti jelenléte (azaz az oltás előtti érték ≥0,80 U/mL), bármely vakcinázás utáni ≥4-szeres SARS-CoV-2 kvantitatív IgG antitest titer (Kohortok) növekedése mellett csak 1-3); vagy (iii) kezdeti negatív SARS-CoV-2 nukleokapszid antitest vizsgálat bármely vakcinázás utáni pozitív SARS-CoV-2 kvalitatív IgG antitest vizsgálattal (csak a 4. és 5. kohorsz). A 6. kohorsz esetében nem volt kiindulási érték, mert nem volt vérvétel az oltás előtt.
1-3. kohorsz: >=14 nappal a vakcinázás után: 36. nap (Pfizer) vagy 43. nap (Moderna); 4-5. kohorsz: 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COMB157GUS16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a https://www.clinicalstudydatarequest.com/ oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel