Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent studie for at vurdere respons på COVID-19-vaccine hos multipel sklerose-deltagere behandlet med ofatumumab

14. maj 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben-label multicenterundersøgelse til vurdering af respons på COVID-19-vaccine hos deltagere med multipel sklerose behandlet med Ofatumumab 20 mg subkutant

Denne undersøgelse vil evaluere, om deltagere behandlet med ofatumumab 20 mg subkutant (s.c.) administreret én gang om måneden kan udvikle et tilstrækkeligt immunrespons på COVID-19 mRNA-vaccinen sammenlignet med deltagere på et interferon eller glatirameracetat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en tre-kohorte, multicenter, prospektiv undersøgelse af op til 66 tilbagevendende MS-deltagere. Den første kohorte vil være deltagere, der modtager en mRNA COVID-19-vaccine mindst to uger før ofatumumab-start. Den anden kohorte vil være deltagere, der modtager en mRNA COVID-19-vaccine mindst fire uger efter påbegyndelse af ofatumumab. Den tredje kohorte vil være deltagere i øjeblikket på en interferon- eller glatirameracetat, der planlægger at modtage COVID-19 mRNA-vaccine. Deltagerne får COVID-19 mRNA-vaccinen fra deres HCP (private forsikring) eller passende føderale, statslige eller lokale program.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Center for Neurology and Spine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC .
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Dragonfly Research LLC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Center Multiple Sclerosis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen
  • Diagnose af recidiverende MS inden 2017 reviderede McDonald-kriterier
  • Er villig til at overholde studieplanen
  • Vil modtage en mRNA COVID-19-vaccine (Pfizer- eller Moderna-vaccine) mindst to uger før start af ofatumumab
  • Berettiget til at modtage og planlægge at blive startet på ofatumumab ELLER i øjeblikket på ordineret ofatumumab i ≥ 4 uger ELLER på nuværende tidspunkt på kommercielt ordineret interferon eller glatirameracetat i ≥ 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Har allerede modtaget Pfizer, Moderna eller Johnson & Johnson vaccine
  • Kendt diagnose af COVID-19 før screening
  • Har en kontraindikation til at modtage en mRNA COVID-19-vaccine
  • Har en øjeblikkelig allergisk reaktion på tidligere vaccine eller injektion
  • Enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøs antibiotika inden for 2 uger før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 - 2 WKs vaccine før OMB157
Deltagerne modtog ikke-levende COVID-19 mRNA-vaccine mindst to uger før start af ofatumumab (OMB157) (20 mg subkutant).
Medicin: Ofatumumab
3 belastningsdoser efterfulgt af månedlige administrationer
Biologisk: mRNA COVID-19-vaccine
Pfizer eller Moderna mRNA-vaccine
Eksperimentel: Kohorte 2 - vaccine 4 WK'er efter OMB157
Deltagerne modtog ikke-levende COVID-19 mRNA-vaccine mindst fire uger efter start af ofatumumab (OMB157) (20 mg subkutant).
Medicin: Ofatumumab
3 belastningsdoser efterfulgt af månedlige administrationer
Biologisk: mRNA COVID-19-vaccine
Pfizer eller Moderna mRNA-vaccine
Aktiv komparator: Kohorte 3 - Interferon eller glatirameracetat - vaccine 4 WK efter
Deltagerne vil modtage ikke-levende COVID-19 mRNA-vaccine mindst 4 uger efter start af ordineret interferon eller glatirameracetat
Biologisk: mRNA COVID-19-vaccine
Pfizer eller Moderna mRNA-vaccine
Medicin: interferon eller glatirameracetat
iDMT
Eksperimentel: Kohorte 4 - Fuldt vaccineret og på OMB457 ≥ 4 WK'er
Deltagere fuldt vaccineret med en ikke-levende COVID-mRNA-vaccine og på ofatumumab i mindst 4 uger (20 mg subkutant)
Medicin: Ofatumumab
3 belastningsdoser efterfulgt af månedlige administrationer
Biologisk: mRNA COVID-19-vaccine
Pfizer eller Moderna mRNA-vaccine
Eksperimentel: Kohorte 5 - Fuldt vaccineret på interferon eller glatirameracetat i ≥ 4 WKs ± booster
Deltagerne er fuldt vaccineret med en ikke-levende COVID-mRNA-vaccine, uden eller uden booster, og på interferon eller glatirameracetat i mindst 4 uger.
Biologisk: mRNA COVID-19-vaccine
Pfizer eller Moderna mRNA-vaccine
Medicin: interferon eller glatirameracetat
iDMT
Eksperimentel: Kohorte 6 - Fuldt vaccineret, i øjeblikket på OMB457 i ≥ 4 WK'er, + booster
Deltagere fuldt vaccineret med en ikke-levende COVID-mRNA-vaccine med booster og på ofatumumab i mindst 4 uger (20 mg subkutant)
Medicin: Ofatumumab
3 belastningsdoser efterfulgt af månedlige administrationer
Biologisk: mRNA COVID-19-vaccine
Pfizer eller Moderna mRNA-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med respons ved SARS-CoV-2 kvalitativ IgG-antistofanalyse 14 dage efter vaccination efter kohortegruppe og overordnet non-respons imputationsmetode (sikkerhedsanalysesæt)
Tidsramme: Kohorter 1 - 3: >=14 dage efter vaccination: Dag 36 (Pfizer) eller Dag 43 (Moderna); Kohorter 4-6: Dag 1
Et immunrespons er defineret som et positivt SARS-CoV-2 kvalitativt IgG-antistofassay ≥14 dage efter fuld forløb [2 doser] vaccination til ikke-levende mRNA COVID-19-vaccine. Deltagere med et negativt eller grænseoverskridende resultat blev betragtet som ikke-responderende, samt deltagere med en manglende eller ugyldig immunresponsvurdering 14 dage efter vaccination (imputeret som non-responders).
Kohorter 1 - 3: >=14 dage efter vaccination: Dag 36 (Pfizer) eller Dag 43 (Moderna); Kohorter 4-6: Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med et immunrespons ved SARS-CoV-2 kvalitativ IgG-antistofanalyse efter tidspunkt, kohortegruppe og overordnet, ikke-respons imputationsmetode (sikkerhedsanalysesæt)
Tidsramme: Vaccination op til 70, 180, 270 og 360 dage
Et immunrespons er defineret som et positivt SARS-CoV-2 kvalitativt IgG-antistofassay ≥14 dage efter fuld forløb [2 doser] vaccination til ikke-levende mRNA COVID-19-vaccine. Deltagere med et negativt eller grænseoverskridende resultat blev betragtet som ikke-responderende, samt deltagere med en manglende eller ugyldig immunresponsvurdering 14 dage efter vaccination (imputeret som non-responders).
Vaccination op til 70, 180, 270 og 360 dage
Procentdel af deltagere, der opnår immunkonvertering efter individuel kohortegruppe og overordnet, ikke-svar imputationsmetode (sikkerhedsanalysesæt)
Tidsramme: Kohorter 1 - 3: >=14 dage efter vaccination: Dag 36 (Pfizer) eller Dag 43 (Moderna); Kohorter 4-5: Dag 1
Immunomdannelse blev defineret som (i) fravær af SARS-CoV-2 kvalitativt IgG-antistof før vaccination med ethvert post-vaccinationspositivt SARS-CoV-2 kvalitativt IgG-antistofassay (kun kohorter 1-3); eller (ii) tilstedeværelse af SARS-CoV-2 kvantitativt IgG-antistof før vaccination (dvs. præ-vaccinationsværdi ≥0,80 U/ml) med enhver post-vaccination ≥4 gange stigning i SARS-CoV-2 kvantitative IgG-antistoftiter (kohorter) 1-3 kun); eller (iii) initialt negativt SARS-CoV-2-nukleocapsid-antistofassay med et hvilket som helst post-vaccinationspositivt SARS-CoV-2 kvalitativt IgG-antistofassay (kun kohorte 4 og 5). Der var ingen baseline for kohorte 6, fordi der ikke var nogen blodprøvetagning før vaccination.
Kohorter 1 - 3: >=14 dage efter vaccination: Dag 36 (Pfizer) eller Dag 43 (Moderna); Kohorter 4-5: Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157GUS16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Relapserende multipel sklerose (RMS)

  • Cabaletta Bio
    Ikke rekrutterer endnu
    Reset-MS: En undersøgelse til evaluering
    Progressiv multipel sklerose | Multipel sclerose | Multipel sklerose (tilbagefaldende overførelse) | Relapserende multipel sklerose (RMS) | Progressiv multipel sklerose (PMS) | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose - Relapsing Remitting

Kliniske forsøg med Ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner