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Uno studio in aperto per valutare la risposta al vaccino COVID-19 nei partecipanti alla sclerosi multipla trattati con Ofatumumab

14 maggio 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la risposta al vaccino COVID-19 nei partecipanti con sclerosi multipla trattati con Ofatumumab 20 mg per via sottocutanea

Questo studio valuterà se i partecipanti trattati con ofatumumab 20 mg sottocutaneo (s.c.) somministrato una volta al mese possono sviluppare un'adeguata risposta immunitaria al vaccino mRNA COVID-19 rispetto ai partecipanti con interferone o glatiramer acetato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico a tre coorti su un massimo di 66 partecipanti con SM recidivante. La prima coorte sarà composta da partecipanti che riceveranno un vaccino mRNA COVID-19 almeno due settimane prima dell'inizio di ofatumumab. La seconda coorte sarà composta da partecipanti che riceveranno un vaccino mRNA COVID-19 almeno quattro settimane dopo l'inizio di atumumab. La terza coorte sarà composta da partecipanti attualmente in terapia con interferone o glatiramer acetato che pianificano di ricevere il vaccino mRNA COVID-19. I partecipanti otterranno il vaccino mRNA COVID-19 dal loro HCP (assicurazione privata) o programma federale, statale o locale appropriato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Center for Neurology and Spine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC .
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
        • Dragonfly Research LLC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Minnesota Center Multiple Sclerosis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio
  • La diagnosi di SM recidivante entro il 2017 ha rivisto i criteri di McDonald
  • Disposto a rispettare il programma di studio
  • Riceverà un vaccino mRNA COVID-19 (vaccino Pfizer o Moderna) almeno due settimane prima dell'inizio di atumumab
  • Idoneo a ricevere e pianificare di iniziare il trattamento con ofatumumab OPPURE attualmente in trattamento con ofatumumab prescritto per ≥ 4 settimane OPPURE attualmente in trattamento con interferone o glatiramer acetato prescritti in commercio per ≥ 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Ha già ricevuto il vaccino Pfizer, Moderna o Johnson & Johnson
  • Diagnosi nota di COVID-19 prima dello screening
  • Ha una controindicazione a ricevere un vaccino mRNA COVID-19
  • Ha una reazione allergica immediata al vaccino o all'iniezione passati
  • Qualsiasi episodio grave di infezione che richieda il ricovero in ospedale o il trattamento con antibiotici per via endovenosa entro 2 settimane prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino di coorte 1 - 2 settimane prima dell'OMB157
I partecipanti hanno ricevuto il vaccino non vivo mRNA COVID-19 almeno due settimane prima dell’inizio di ofatumumab (OMB157) (20 mg sottocutanea).
Droga: Ofatumumab
3 dosi di carico seguite da somministrazioni mensili
Biologico: Vaccino mRNA COVID-19
Vaccino mRNA Pfizer o Moderna
Sperimentale: Coorte 2 - vaccino 4 settimane dopo OMB157
I partecipanti hanno ricevuto il vaccino non vivo mRNA COVID-19 almeno quattro settimane dopo l’inizio di ofatumumab (OMB157) (20 mg sottocutanea).
Droga: Ofatumumab
3 dosi di carico seguite da somministrazioni mensili
Biologico: Vaccino mRNA COVID-19
Vaccino mRNA Pfizer o Moderna
Comparatore attivo: Coorte 3 - Interferone o glatiramer acetato - vaccino 4 settimane dopo
I partecipanti riceveranno il vaccino mRNA COVID-19 non vivo almeno 4 settimane dopo l'inizio dell'interferone o del glatiramer acetato prescritti
Biologico: Vaccino mRNA COVID-19
Vaccino mRNA Pfizer o Moderna
Droga: interferone o glatiramer acetato
iDMT
Sperimentale: Coorte 4 - Completamente vaccinato e in OMB457 ≥ 4 settimane
Partecipanti completamente vaccinati con un vaccino COVID mRNA non vivo e trattati con ofatumumab per almeno 4 settimane (20 mg per via sottocutanea)
Droga: Ofatumumab
3 dosi di carico seguite da somministrazioni mensili
Biologico: Vaccino mRNA COVID-19
Vaccino mRNA Pfizer o Moderna
Sperimentale: Coorte 5 - Completamente vaccinata, in trattamento con interferone o glatiramer acetato per ≥ 4 settimane ± richiamo
Partecipanti completamente vaccinati con un vaccino COVID mRNA non vivo, senza o senza richiamo, e con interferone o glatiramer acetato per almeno 4 settimane.
Biologico: Vaccino mRNA COVID-19
Vaccino mRNA Pfizer o Moderna
Droga: interferone o glatiramer acetato
iDMT
Sperimentale: Coorte 6 - Completamente vaccinato, attualmente in terapia con OMB457 per ≥ 4 settimane, + richiamo
Partecipanti completamente vaccinati con un vaccino COVID mRNA non vivo con un richiamo e con ofatumumab per almeno 4 settimane (20 mg sottocutanei)
Droga: Ofatumumab
3 dosi di carico seguite da somministrazioni mensili
Biologico: Vaccino mRNA COVID-19
Vaccino mRNA Pfizer o Moderna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta mediante test qualitativo degli anticorpi IgG SARS-CoV-2 a 14 giorni dopo la vaccinazione per gruppo di coorte e approccio complessivo di imputazione senza risposta (set di analisi di sicurezza)
Lasso di tempo: Coorti 1 - 3: >=14 giorni dopo la vaccinazione: Giorno 36 (Pfizer) o Giorno 43 (Moderna); Gruppi 4-6: giorno 1
Una risposta immunitaria è definita come un test qualitativo positivo per gli anticorpi IgG SARS-CoV-2 ≥ 14 giorni dopo il ciclo completo di vaccinazione [2 dosi] contro il vaccino COVID-19 a mRNA non vivo. I partecipanti con un risultato negativo o borderline sono stati considerati non-responder, così come i partecipanti con una valutazione della risposta immunitaria mancante o non valida a 14 giorni dopo la vaccinazione (imputati come non-responder).
Coorti 1 - 3: >=14 giorni dopo la vaccinazione: Giorno 36 (Pfizer) o Giorno 43 (Moderna); Gruppi 4-6: giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta immunitaria mediante test qualitativo degli anticorpi IgG SARS-CoV-2 per punto temporale, gruppo di coorte e approccio generale di imputazione senza risposta (set di analisi di sicurezza)
Lasso di tempo: Vaccinazione fino a 70, 180, 270 e 360 ​​giorni
Una risposta immunitaria è definita come un test qualitativo positivo per gli anticorpi IgG SARS-CoV-2 ≥ 14 giorni dopo il ciclo completo di vaccinazione [2 dosi] contro il vaccino COVID-19 a mRNA non vivo. I partecipanti con un risultato negativo o borderline sono stati considerati non-responder, così come i partecipanti con una valutazione della risposta immunitaria mancante o non valida a 14 giorni dopo la vaccinazione (imputati come non-responder).
Vaccinazione fino a 70, 180, 270 e 360 ​​giorni
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la conversione immunitaria per singolo gruppo di coorte e approccio generale di imputazione senza risposta (set di analisi di sicurezza)
Lasso di tempo: Coorti 1 - 3: >=14 giorni dopo la vaccinazione: Giorno 36 (Pfizer) o Giorno 43 (Moderna); Gruppi 4-5: Giorno 1
La conversione immunitaria è stata definita come (i) assenza pre-vaccinazione di anticorpi IgG qualitativi SARS-CoV-2 con qualsiasi test positivo post-vaccinazione per anticorpi IgG qualitativi SARS-CoV-2 (solo coorti 1-3); o (ii) presenza pre-vaccinazione di anticorpi IgG quantitativi SARS-CoV-2 (vale a dire, valore pre-vaccinazione ≥0,80 U/mL) con qualsiasi aumento post-vaccinazione ≥4 volte del titolo anticorpale IgG quantitativo SARS-CoV-2 (Coorti solo 1-3); o (iii) test iniziale negativo degli anticorpi anti nucleocapside SARS-CoV-2 con qualsiasi test positivo per gli anticorpi IgG SARS-CoV-2 post-vaccinazione (solo coorti 4 e 5). Non esisteva un riferimento per la coorte 6 perché non era stato effettuato alcun prelievo di sangue prima della vaccinazione.
Coorti 1 - 3: >=14 giorni dopo la vaccinazione: Giorno 36 (Pfizer) o Giorno 43 (Moderna); Gruppi 4-5: Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMB157GUS16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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