Um estudo aberto para avaliar a resposta à vacina COVID-19 em participantes de esclerose múltipla tratados com ofatumumabe
14 de maio de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a resposta à vacina COVID-19 em participantes com esclerose múltipla tratados com ofatumumabe 20 mg por via subcutânea
Este estudo avaliará se os participantes tratados com ofatumumabe 20 mg subcutâneo (s.c.) administrado uma vez por mês podem desenvolver uma resposta imune adequada à vacina de mRNA da COVID-19 em comparação com os participantes com interferon ou acetato de glatiramer.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de três coortes, multicêntrico, de até 66 participantes com EM recidivante.
A primeira coorte será de participantes recebendo uma vacina de mRNA COVID-19 pelo menos duas semanas antes do início do ofatumumabe.
A segunda coorte será de participantes recebendo uma vacina de mRNA COVID-19 pelo menos quatro semanas após o início do ofatumumabe.
A terceira coorte será composta por participantes atualmente em tratamento com interferon ou acetato de glatiramer, planejando receber a vacina de mRNA da COVID-19.
Os participantes obterão a vacina de mRNA COVID-19 de seu HCP (seguro privado) ou programa federal, estadual ou local apropriado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Center for Neurology and Spine
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Infinity Clinical Research LLC .
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Estados Unidos, 02481
- Dragonfly Research LLC
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Minnesota Center Multiple Sclerosis
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- The MS Center for Innovation in Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- The Neurological Institute PA
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
- Diagnóstico de EM recidivante até 2017, critérios revisados de McDonald
- Disposto a cumprir o cronograma de estudos
- Estará recebendo uma vacina de mRNA COVID-19 (vacina Pfizer ou Moderna) pelo menos duas semanas antes do início do ofatumumabe
- Elegível para receber e planejar iniciar ofatumumabe OU atualmente recebendo ofatumumabe prescrito por ≥ 4 semanas OU atualmente tomando interferon ou acetato de glatirâmer prescrito comercialmente por ≥ 4 semanas
Critério de exclusão:
- Já recebeu vacina da Pfizer, Moderna ou Johnson & Johnson
- Diagnóstico conhecido de COVID-19 antes da triagem
- Tem uma contra-indicação para receber uma vacina mRNA COVID-19
- Tem uma reação alérgica imediata à vacina ou injeção anterior
- Qualquer episódio importante de infecção que requeira hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos nas 2 semanas anteriores à visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1 - Vacina de 2 semanas antes de OMB157
Os participantes receberam a vacina não viva de mRNA contra COVID-19 pelo menos duas semanas antes do início do ofatumumabe (OMB157) (20 mg por via subcutânea).
|
3 doses de ataque seguidas de administrações mensais
Vacina Pfizer ou Moderna mRNA
|
|
Experimental: Coorte 2 - vacina 4 semanas após OMB157
Os participantes receberam a vacina de mRNA contra a COVID-19 não viva pelo menos quatro semanas após o início do ofatumumabe (OMB157) (20 mg por via subcutânea).
|
3 doses de ataque seguidas de administrações mensais
Vacina Pfizer ou Moderna mRNA
|
|
Comparador Ativo: Coorte 3 - Interferon ou acetato de glatirâmero - vacina 4 semanas após
Os participantes receberão a vacina de mRNA contra a COVID-19 não viva pelo menos 4 semanas após o início da prescrição de interferon ou acetato de glatirâmero
|
Vacina Pfizer ou Moderna mRNA
iDMT
|
|
Experimental: Coorte 4 - Totalmente vacinado e em OMB457 ≥ 4 semanas
Participantes totalmente vacinados com uma vacina de mRNA de COVID não viva e recebendo ofatumumabe por pelo menos 4 semanas (20 mg por via subcutânea)
|
3 doses de ataque seguidas de administrações mensais
Vacina Pfizer ou Moderna mRNA
|
|
Experimental: Coorte 5 -Totalmente vacinado, em uso de interferon ou acetato de glatirâmero por ≥ 4 semanas ± reforço
Participantes totalmente vacinados com uma vacina de mRNA COVID não viva, sem ou sem reforço, e com interferon ou acetato de glatirâmero por pelo menos 4 semanas.
|
Vacina Pfizer ou Moderna mRNA
iDMT
|
|
Experimental: Coorte 6 - Totalmente vacinado, atualmente em OMB457 por ≥ 4 semanas, + reforço
Participantes totalmente vacinados com uma vacina de mRNA de COVID não viva com reforço e recebendo ofatumumabe por pelo menos 4 semanas (20 mg por via subcutânea)
|
3 doses de ataque seguidas de administrações mensais
Vacina Pfizer ou Moderna mRNA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com resposta pelo ensaio qualitativo de anticorpos IgG SARS-CoV-2 14 dias após a vacinação por grupo de coorte e abordagem geral de imputação sem resposta (conjunto de análise de segurança)
Prazo: Coortes 1 - 3: >=14 dias após a vacinação: Dia 36 (Pfizer) ou Dia 43 (Moderna); Coortes 4-6: Dia 1
|
Uma resposta imunológica é definida como um ensaio qualitativo positivo de anticorpos IgG para SARS-CoV-2 ≥14 dias após o ciclo completo [2 doses] de vacinação para a vacina de mRNA não vivo contra a COVID-19. Os participantes com um resultado negativo ou limítrofe foram considerados não respondedores, bem como participantes com avaliação de resposta imune ausente ou inválida 14 dias após a vacinação (imputados como não respondedores).
|
Coortes 1 - 3: >=14 dias após a vacinação: Dia 36 (Pfizer) ou Dia 43 (Moderna); Coortes 4-6: Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com resposta imunológica pelo ensaio qualitativo de anticorpos IgG para SARS-CoV-2 por momento, grupo de coorte e abordagem geral de imputação sem resposta (conjunto de análise de segurança)
Prazo: Vacinação até 70, 180, 270 e 360 dias
|
Uma resposta imunológica é definida como um ensaio qualitativo positivo de anticorpos IgG para SARS-CoV-2 ≥14 dias após o ciclo completo [2 doses] de vacinação para a vacina de mRNA não vivo contra a COVID-19. Os participantes com um resultado negativo ou limítrofe foram considerados não respondedores, bem como participantes com avaliação de resposta imune ausente ou inválida 14 dias após a vacinação (imputados como não respondedores).
|
Vacinação até 70, 180, 270 e 360 dias
|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram conversão imunológica por grupo de coorte individual e abordagem geral de imputação sem resposta (conjunto de análise de segurança)
Prazo: Coortes 1 - 3: >=14 dias após a vacinação: Dia 36 (Pfizer) ou Dia 43 (Moderna); Coortes 4-5: Dia 1
|
A conversão imunológica foi definida como (i) ausência pré-vacinação de anticorpo IgG qualitativo SARS-CoV-2 com qualquer ensaio de anticorpo IgG qualitativo SARS-CoV-2 positivo pós-vacinação (apenas Coortes 1-3); ou (ii) presença pré-vacinação de anticorpo IgG quantitativo SARS-CoV-2 (ou seja, valor pré-vacinação ≥0,80 U/mL) com qualquer aumento pós-vacinação ≥4 vezes no título quantitativo de anticorpos IgG SARS-CoV-2 (Coortes 1-3 apenas); ou (iii) ensaio inicial negativo de anticorpos do nucleocapsídeo SARS-CoV-2 com qualquer ensaio qualitativo de anticorpos IgG positivo pós-vacinação para SARS-CoV-2 (somente Coortes 4 e 5).
Não houve linha de base para a Coorte 6 porque não houve coleta de sangue antes da vacinação.
|
Coortes 1 - 3: >=14 dias após a vacinação: Dia 36 (Pfizer) ou Dia 43 (Moderna); Coortes 4-5: Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antivirais
- Adjuvantes Imunológicos
- Acetato de Glatiramer
- Interferons
- Ofatumumabe
- (T,G)-AL
Outros números de identificação do estudo
- COMB157GUS16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .