Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę odpowiedzi na szczepionkę przeciwko COVID-19 u uczestników ze stwardnieniem rozsianym leczonych ofatumumabem

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę odpowiedzi na szczepionkę przeciwko COVID-19 u uczestników ze stwardnieniem rozsianym leczonych Ofatumumabem w dawce 20 mg podskórnie

W badaniu tym zostanie oceniona, czy uczestnicy leczeni ofatumumabem w dawce 20 mg podskórnie (s.c.) raz w miesiącu mogą rozwinąć odpowiednią odpowiedź immunologiczną na szczepionkę mRNA COVID-19 w porównaniu z uczestnikami przyjmującymi interferon lub octan glatirameru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to trójkohortowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obejmujące do 66 uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym. Pierwszą kohortą będą uczestnicy otrzymujący szczepionkę mRNA COVID-19 co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem ofatumumabu. Drugą kohortą będą uczestnicy otrzymujący szczepionkę mRNA COVID-19 co najmniej cztery tygodnie po rozpoczęciu ofatumumabu. Trzecią kohortą będą uczestnicy obecnie przyjmujący interferon lub octan glatirameru planujący otrzymać szczepionkę mRNA COVID-19. Uczestnicy otrzymają szczepionkę mRNA COVID-19 od swojego HCP (prywatne ubezpieczenie) lub odpowiedniego programu federalnego, stanowego lub lokalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Center For Neurology and Spine
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Infinity Clinical Research LLC .
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
        • Dragonfly Research LLC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Center Multiple Sclerosis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  • Rozpoznanie nawracającego stwardnienia rozsianego do 2017 r. Zmienione kryteria McDonalda
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu studiów
  • Otrzyma szczepionkę mRNA COVID-19 (szczepionka Pfizer lub Moderna) co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem ofatumumabu
  • Kwalifikuje się do otrzymywania ofatumumabu i planuje rozpocząć leczenie ofatumumabem LUB obecnie przyjmuje przepisany ofatumumab przez ≥ 4 tygodnie LUB obecnie stosuje przepisany na rynku interferon lub octan glatirameru przez ≥ 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał już szczepionkę Pfizer, Moderna lub Johnson & Johnson
  • Znana diagnoza COVID-19 przed badaniem przesiewowym
  • Ma przeciwwskazania do otrzymania szczepionki mRNA COVID-19
  • Ma natychmiastową reakcję alergiczną na poprzednią szczepionkę lub zastrzyk
  • Każdy poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ofatumumab - szczepienie 2 tygodnie wcześniej
Uczestnicy RMS otrzymają nieżywą szczepionkę mRNA COVID-19 co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem podawania ofatumumabu (20 mg podskórnie)
Lek: Ofatumumab
3 dawki nasycające, a następnie comiesięczne podania
Biologiczny: Szczepionka mRNA na COVID-19
Szczepionka mRNA firmy Pfizer lub Moderna
Eksperymentalny: Ofatumumab - szczepionka 4 tygodnie później
Uczestnicy RMS otrzymają nieżywą szczepionkę mRNA COVID-19 co najmniej cztery tygodnie po rozpoczęciu ofatumumabu (20 mg podskórnie)
Lek: Ofatumumab
3 dawki nasycające, a następnie comiesięczne podania
Biologiczny: Szczepionka mRNA na COVID-19
Szczepionka mRNA firmy Pfizer lub Moderna
Aktywny komparator: Interferon lub octan glatirameru - szczepienie 4 tygodnie później
Uczestnicy RMS otrzymają nieżywą szczepionkę mRNA COVID-19 co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu przepisanego interferonu lub octanu glatirameru
Biologiczny: Szczepionka mRNA na COVID-19
Szczepionka mRNA firmy Pfizer lub Moderna
Lek: interferon lub octan glatirameru
iDMT
Eksperymentalny: Ofatumumab - w pełni zaszczepiony
Uczestnicy programu RMS w pełni zaszczepieni nieżywą szczepionką mRNA przeciwko COVID i przyjmowali ofatumumab przez co najmniej 4 tygodnie (20 mg podskórnie)
Lek: Ofatumumab
3 dawki nasycające, a następnie comiesięczne podania
Biologiczny: Szczepionka mRNA na COVID-19
Szczepionka mRNA firmy Pfizer lub Moderna
Eksperymentalny: Interferon lub octan glatirameru – w pełni zaszczepione, ze szczepionką przypominającą lub bez
Uczestnicy programu RMS w pełni zaszczepieni nieżywą szczepionką mRNA przeciwko COVID, bez dawki przypominającej lub bez, oraz na interferonie lub octanie glatirameru przez co najmniej 4 tygodnie
Biologiczny: Szczepionka mRNA na COVID-19
Szczepionka mRNA firmy Pfizer lub Moderna
Lek: interferon lub octan glatirameru
iDMT
Eksperymentalny: Ofatumumab - w pełni zaszczepiony, z boosterem
Uczestnicy programu RMS w pełni zaszczepieni nieżywą szczepionką mRNA przeciwko COVID ze dawką przypominającą i ofatumumabem przez co najmniej 4 tygodnie (20 mg podskórnie)
Lek: Ofatumumab
3 dawki nasycające, a następnie comiesięczne podania
Biologiczny: Szczepionka mRNA na COVID-19
Szczepionka mRNA firmy Pfizer lub Moderna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź immunologiczna SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Szczepienie do 14 dni
Odpowiedź immunologiczną definiuje się jako uzyskanie pozytywnego wyniku jakościowego testu przeciwciał IgG przeciwko SARS-CoV-2 14 dni po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki
Szczepienie do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią immunologiczną na nieżywą szczepionkę mRNA COVID-19 wśród uczestników leczonych ofatumumabem
Ramy czasowe: Od 14 do 45 dni po szczepieniu
Utrzymującą się odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw COVID nie zawierającą mRNA definiuje się jako uzyskanie dodatniego wyniku jakościowego przeciwciała IgG przeciwko SARS-CoV-2 po ponad 14 dniach do około jednego roku po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki.
Od 14 do 45 dni po szczepieniu
Odsetek pacjentów, u których doszło do konwersji immunologicznej na nieżywą szczepionkę mRNA COVID-19 u uczestników leczonych ofatumumabem
Ramy czasowe: Szczepienie do 14 dni
Konwersja immunologiczna do nieżywej szczepionki mRNA COVID-19 jest zdefiniowana jako: Wyjściowy brak SARS-CoV-2 spike IgG z dodatnim jakościowym testem przeciwciał SARS-CoV-2 po szczepieniu 14 dni po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki LUB Surowica wyjściowa obecność ilościowego przeciwciała IgG przeciwko SARS-CoV-2 z poszczepiennym ≥ 4-krotnym wzrostem ilościowego miana przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 w teście rozcieńczenia 14 dni po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki
Szczepienie do 14 dni
Odsetek pacjentów, u których wytworzyło się przeciwciało neutralizujące
Ramy czasowe: Szczepienie do 14 dni
Powstanie przeciwciał neutralizujących definiuje się jako dodatni wynik testu przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 14 dni po otrzymaniu drugiej dawki szczepionki.
Szczepienie do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157GUS16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj