Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę odpowiedzi na szczepionkę przeciwko COVID-19 u uczestników ze stwardnieniem rozsianym leczonych ofatumumabem

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę odpowiedzi na szczepionkę przeciwko COVID-19 u uczestników ze stwardnieniem rozsianym leczonych Ofatumumabem w dawce 20 mg podskórnie

W badaniu tym zostanie oceniona, czy uczestnicy leczeni ofatumumabem w dawce 20 mg podskórnie (s.c.) raz w miesiącu mogą rozwinąć odpowiednią odpowiedź immunologiczną na szczepionkę mRNA COVID-19 w porównaniu z uczestnikami przyjmującymi interferon lub octan glatirameru.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to trójkohortowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obejmujące do 66 uczestników z nawracającym stwardnieniem rozsianym. Pierwszą kohortą będą uczestnicy otrzymujący szczepionkę mRNA COVID-19 co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem ofatumumabu. Drugą kohortą będą uczestnicy otrzymujący szczepionkę mRNA COVID-19 co najmniej cztery tygodnie po rozpoczęciu ofatumumabu. Trzecią kohortą będą uczestnicy obecnie przyjmujący interferon lub octan glatirameru planujący otrzymać szczepionkę mRNA COVID-19. Uczestnicy otrzymają szczepionkę mRNA COVID-19 od swojego HCP (prywatne ubezpieczenie) lub odpowiedniego programu federalnego, stanowego lub lokalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Center for Neurology and Spine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC .
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481
        • Dragonfly Research LLC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Center Multiple Sclerosis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę
  • Rozpoznanie nawracającego stwardnienia rozsianego do 2017 r. Zmienione kryteria McDonalda
  • Gotowość do przestrzegania harmonogramu studiów
  • Otrzyma szczepionkę mRNA COVID-19 (szczepionka Pfizer lub Moderna) co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem ofatumumabu
  • Kwalifikuje się do otrzymywania ofatumumabu i planuje rozpocząć leczenie ofatumumabem LUB obecnie przyjmuje przepisany ofatumumab przez ≥ 4 tygodnie LUB obecnie stosuje przepisany na rynku interferon lub octan glatirameru przez ≥ 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał już szczepionkę Pfizer, Moderna lub Johnson & Johnson
  • Znana diagnoza COVID-19 przed badaniem przesiewowym
  • Ma przeciwwskazania do otrzymania szczepionki mRNA COVID-19
  • Ma natychmiastową reakcję alergiczną na poprzednią szczepionkę lub zastrzyk
  • Każdy poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka kohortowa 1–2 WKs przed OMB157
Uczestnicy otrzymali nieżywą szczepionkę mRNA przeciwko Covid-19 co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem podawania ofatumumabu (OMB157) (20 mg podskórnie).
Lek: Ofatumumab
3 dawki nasycające, a następnie comiesięczne podania
Biologiczny: Szczepionka mRNA na COVID-19
Szczepionka mRNA firmy Pfizer lub Moderna
Eksperymentalny: Kohorta 2 – szczepionka 4 tygodnie po OMB157
Uczestnicy otrzymali nieżywą szczepionkę mRNA przeciwko Covid-19 co najmniej cztery tygodnie po rozpoczęciu podawania ofatumumabu (OMB157) (20 mg podskórnie).
Lek: Ofatumumab
3 dawki nasycające, a następnie comiesięczne podania
Biologiczny: Szczepionka mRNA na COVID-19
Szczepionka mRNA firmy Pfizer lub Moderna
Aktywny komparator: Kohorta 3 – Interferon lub octan glatirameru – szczepionka 4 tygodnie później
Uczestnicy otrzymają nieżywą szczepionkę mRNA przeciwko Covid-19 co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu podawania przepisanego interferonu lub octanu glatirameru
Biologiczny: Szczepionka mRNA na COVID-19
Szczepionka mRNA firmy Pfizer lub Moderna
Lek: interferon lub octan glatirameru
iDMT
Eksperymentalny: Kohorta 4 – W pełni zaszczepiona i na OMB457 ≥ 4 tyg
Uczestnicy w pełni zaszczepieni nieżywą szczepionką mRNA przeciwko COVID i przyjmowali ofatumumab przez co najmniej 4 tygodnie (20 mg podskórnie)
Lek: Ofatumumab
3 dawki nasycające, a następnie comiesięczne podania
Biologiczny: Szczepionka mRNA na COVID-19
Szczepionka mRNA firmy Pfizer lub Moderna
Eksperymentalny: Kohorta 5 – W pełni zaszczepieni, na interferonie lub octanie glatirameru przez ≥ 4 tygodnie ± dawka przypominająca
Uczestnicy zostali w pełni zaszczepieni nieżywą szczepionką mRNA przeciwko COVID, bez dawki przypominającej lub bez, oraz na interferonie lub octanie glatirameru przez co najmniej 4 tygodnie.
Biologiczny: Szczepionka mRNA na COVID-19
Szczepionka mRNA firmy Pfizer lub Moderna
Lek: interferon lub octan glatirameru
iDMT
Eksperymentalny: Kohorta 6 – w pełni zaszczepiona, obecnie na OMB457 przez ≥ 4 tygodnie, + dawka przypominająca
Uczestnicy w pełni zaszczepieni nieżywą szczepionką mRNA przeciwko COVID ze dawką przypominającą i ofatumumabem przez co najmniej 4 tygodnie (20 mg podskórnie)
Lek: Ofatumumab
3 dawki nasycające, a następnie comiesięczne podania
Biologiczny: Szczepionka mRNA na COVID-19
Szczepionka mRNA firmy Pfizer lub Moderna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź w badaniu jakościowym przeciwciał IgG SARS-CoV-2 14 dni po szczepieniu, według grupy kohortowej i ogólnie, metoda przypisania braku odpowiedzi (zestaw do analizy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Kohorty 1-3: >=14 dni po szczepieniu: dzień 36 (Pfizer) lub dzień 43 (Moderna); Kohorty 4-6: Dzień 1
Odpowiedź immunologiczną definiuje się jako dodatni wynik testu jakościowego przeciwciał IgG SARS-CoV-2 ≥14 dni po pełnym cyklu szczepienia [2 dawki] szczepionką nieżywą mRNA przeciwko COVID-19. Uczestników z wynikiem ujemnym lub na granicy uznano za nieodpowiadających na leczenie, jak również uczestnicy z brakującą lub nieprawidłową oceną odpowiedzi immunologicznej po 14 dniach od szczepienia (uznawani za osoby niereagujące).
Kohorty 1-3: >=14 dni po szczepieniu: dzień 36 (Pfizer) lub dzień 43 (Moderna); Kohorty 4-6: Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią immunologiczną za pomocą jakościowego testu przeciwciał IgG SARS-CoV-2 według punktu czasowego, grupy kohortowej i ogólnie, metodą przypisania braku odpowiedzi (zestaw do analizy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Szczepienie do 70, 180, 270 i 360 dni
Odpowiedź immunologiczną definiuje się jako dodatni wynik testu jakościowego przeciwciał IgG SARS-CoV-2 ≥14 dni po pełnym cyklu szczepienia [2 dawki] szczepionką nieżywą mRNA przeciwko COVID-19. Uczestników z wynikiem ujemnym lub na granicy uznano za nieodpowiadających na leczenie, jak również uczestnicy z brakującą lub nieprawidłową oceną odpowiedzi immunologicznej po 14 dniach od szczepienia (uznawani za osoby niereagujące).
Szczepienie do 70, 180, 270 i 360 dni
Odsetek uczestników, u których uzyskano konwersję immunologiczną według poszczególnych grup kohortowych i ogólnie podejście polegające na przypisywaniu braku odpowiedzi (zestaw do analizy bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Kohorty 1-3: >=14 dni po szczepieniu: dzień 36 (Pfizer) lub dzień 43 (Moderna); Kohorty 4-5: Dzień 1
Konwersję odporności zdefiniowano jako (i) brak przed szczepieniem jakościowych przeciwciał IgG SARS-CoV-2 przy jakimkolwiek pozytywnym wyniku testu na obecność jakościowych przeciwciał IgG SARS-CoV-2 po szczepieniu (tylko kohorty 1-3); lub (ii) obecność ilościowego przeciwciała IgG SARS-CoV-2 przed szczepieniem (tj. wartość przed szczepieniem ≥0,80 U/ml) przy dowolnym ≥4-krotnym wzroście miana przeciwciał IgG SARS-CoV-2 po szczepieniu (kohorty tylko 1-3); lub (iii) początkowo ujemny wynik testu na przeciwciała nukleokapsydowe SARS-CoV-2 z dowolnym dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał IgG SARS-CoV-2 po szczepieniu (tylko kohorty 4 i 5). Nie było wartości wyjściowych dla Kohorty 6, ponieważ przed szczepieniem nie pobierano krwi.
Kohorty 1-3: >=14 dni po szczepieniu: dzień 36 (Pfizer) lub dzień 43 (Moderna); Kohorty 4-5: Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMB157GUS16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj