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Eine Open-Label-Studie zur Bewertung des Ansprechens auf den COVID-19-Impfstoff bei Multiple-Sklerose-Teilnehmern, die mit Ofatumumab behandelt wurden

14. Mai 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene multizentrische Studie zur Bewertung des Ansprechens auf den COVID-19-Impfstoff bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose, die mit 20 mg Ofatumumab subkutan behandelt wurden

In dieser Studie wird untersucht, ob Teilnehmer, die einmal monatlich mit Ofatumumab 20 mg subkutan (s.c.) behandelt wurden, im Vergleich zu Teilnehmern mit Interferon oder Glatirameracetat eine angemessene Immunantwort auf den COVID-19-mRNA-Impfstoff entwickeln können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive Drei-Kohorten-Studie mit bis zu 66 Teilnehmern mit schubförmiger MS. Die erste Kohorte besteht aus Teilnehmern, die mindestens zwei Wochen vor Beginn von Ofatumumab einen mRNA-COVID-19-Impfstoff erhalten. Die zweite Kohorte besteht aus Teilnehmern, die mindestens vier Wochen nach Beginn von Atumumab einen mRNA-COVID-19-Impfstoff erhalten. Die dritte Kohorte wird aus Teilnehmern bestehen, die derzeit mit Interferon oder Glatirameracetat behandelt werden und planen, einen COVID-19-mRNA-Impfstoff zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten den COVID-19-mRNA-Impfstoff von ihrem HCP (Privatversicherung) oder einem entsprechenden Bundes-, Landes- oder lokalen Programm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Center for Neurology and Spine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC .
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481
        • Dragonfly Research LLC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Center Multiple Sclerosis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Diagnose von schubförmiger MS nach 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien
  • Bereit, den Studienplan einzuhalten
  • Wird mindestens zwei Wochen vor Beginn von Ofatumumab einen mRNA-COVID-19-Impfstoff (Pfizer- oder Moderna-Impfstoff) erhalten
  • Berechtigte und geplante Behandlung mit Ofatumumab ODER derzeit verschriebenem Ofatumumab für ≥ 4 Wochen ODER derzeit kommerziell verschriebenem Interferon oder Glatirameracetat für ≥ 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Hat bereits einen Impfstoff von Pfizer, Moderna oder Johnson & Johnson erhalten
  • Bekannte Diagnose von COVID-19 vor dem Screening
  • Hat eine Kontraindikation für den Erhalt eines mRNA-COVID-19-Impfstoffs
  • Hat eine sofortige allergische Reaktion auf frühere Impfstoffe oder Injektionen
  • Jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1–2 WKs-Impfstoff vor OMB157
Die Teilnehmer erhielten mindestens zwei Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ofatumumab (OMB157) (20 mg subkutan) einen nicht lebenden COVID-19-mRNA-Impfstoff.
Arzneimittel: Ofatumumab
3 Ladedosen, gefolgt von monatlichen Verabreichungen
Biologisch: mRNA-COVID-19-Impfstoff
MRNA-Impfstoff von Pfizer oder Moderna
Experimental: Kohorte 2 – Impfung 4 Wochen nach OMB157
Die Teilnehmer erhielten mindestens vier Wochen nach Beginn der Behandlung mit Ofatumumab (OMB157) (20 mg subkutan) einen nicht lebenden COVID-19-mRNA-Impfstoff.
Arzneimittel: Ofatumumab
3 Ladedosen, gefolgt von monatlichen Verabreichungen
Biologisch: mRNA-COVID-19-Impfstoff
MRNA-Impfstoff von Pfizer oder Moderna
Aktiver Komparator: Kohorte 3 – Interferon oder Glatirameracetat – Impfung 4 Wochen danach
Die Teilnehmer erhalten mindestens 4 Wochen nach Beginn der verschriebenen Behandlung mit Interferon oder Glatirameracetat einen nicht lebenden COVID-19-mRNA-Impfstoff
Biologisch: mRNA-COVID-19-Impfstoff
MRNA-Impfstoff von Pfizer oder Moderna
Arzneimittel: Interferon oder Glatirameracetat
iDMT
Experimental: Kohorte 4 – Vollständig geimpft und auf OMB457 ≥ 4 Wochen
Teilnehmer, die vollständig mit einem nicht lebenden COVID-mRNA-Impfstoff geimpft sind und mindestens 4 Wochen lang Ofatumumab erhalten (20 mg subkutan)
Arzneimittel: Ofatumumab
3 Ladedosen, gefolgt von monatlichen Verabreichungen
Biologisch: mRNA-COVID-19-Impfstoff
MRNA-Impfstoff von Pfizer oder Moderna
Experimental: Kohorte 5 – Vollständig geimpft, mit Interferon oder Glatirameracetat für ≥ 4 Wochen ± Auffrischimpfung
Teilnehmer, die vollständig mit einem nicht lebenden COVID-mRNA-Impfstoff ohne oder ohne Auffrischimpfung geimpft sind und mindestens 4 Wochen lang Interferon oder Glatirameracetat erhalten haben.
Biologisch: mRNA-COVID-19-Impfstoff
MRNA-Impfstoff von Pfizer oder Moderna
Arzneimittel: Interferon oder Glatirameracetat
iDMT
Experimental: Kohorte 6 – Vollständig geimpft, derzeit OMB457 für ≥ 4 Wochen, + Auffrischimpfung
Teilnehmer, die vollständig mit einem nicht lebenden COVID-mRNA-Impfstoff mit Auffrischimpfung geimpft sind und mindestens 4 Wochen lang Ofatumumab erhalten (20 mg subkutan)
Arzneimittel: Ofatumumab
3 Ladedosen, gefolgt von monatlichen Verabreichungen
Biologisch: mRNA-COVID-19-Impfstoff
MRNA-Impfstoff von Pfizer oder Moderna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion durch den qualitativen SARS-CoV-2-IgG-Antikörpertest 14 Tage nach der Impfung nach Kohortengruppe und insgesamt, Nicht-Antwort-Imputationsansatz (Sicherheitsanalyse-Set)
Zeitfenster: Kohorten 1–3: >=14 Tage nach der Impfung: Tag 36 (Pfizer) oder Tag 43 (Moderna); Kohorten 4–6: Tag 1
Eine Immunantwort ist definiert als ein positiver qualitativer SARS-CoV-2-IgG-Antikörpertest ≥ 14 Tage nach dem vollständigen Impfzyklus [2 Dosen] gegen einen nicht lebenden mRNA-COVID-19-Impfstoff. Teilnehmer mit einem negativen oder grenzwertigen Ergebnis wurden als Non-Responder betrachtet. sowie Teilnehmer mit einer fehlenden oder ungültigen Immunantwortbeurteilung 14 Tage nach der Impfung (als Non-Responder unterstellt).
Kohorten 1–3: >=14 Tage nach der Impfung: Tag 36 (Pfizer) oder Tag 43 (Moderna); Kohorten 4–6: Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Immunantwort durch qualitativen SARS-CoV-2-IgG-Antikörpertest nach Zeitpunkt, Kohortengruppe und insgesamt, Nicht-Antwort-Imputationsansatz (Sicherheitsanalysesatz)
Zeitfenster: Impfung bis zu 70, 180, 270 und 360 Tagen
Eine Immunantwort ist definiert als ein positiver qualitativer SARS-CoV-2-IgG-Antikörpertest ≥ 14 Tage nach dem vollständigen Impfzyklus [2 Dosen] gegen einen nicht lebenden mRNA-COVID-19-Impfstoff. Teilnehmer mit einem negativen oder grenzwertigen Ergebnis wurden als Non-Responder betrachtet. sowie Teilnehmer mit einer fehlenden oder ungültigen Immunantwortbeurteilung 14 Tage nach der Impfung (als Non-Responder unterstellt).
Impfung bis zu 70, 180, 270 und 360 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Immunumwandlung erreichen, nach individueller Kohortengruppe und insgesamt, Non-Response-Imputation-Ansatz (Sicherheitsanalysesatz)
Zeitfenster: Kohorten 1–3: >=14 Tage nach der Impfung: Tag 36 (Pfizer) oder Tag 43 (Moderna); Kohorten 4–5: Tag 1
Die Immunumwandlung wurde definiert als (i) das Fehlen qualitativer SARS-CoV-2-IgG-Antikörper vor der Impfung mit einem positiven qualitativen SARS-CoV-2-IgG-Antikörpertest nach der Impfung (nur Kohorten 1–3); oder (ii) Vorliegen eines quantitativen IgG-Antikörpers gegen SARS-CoV-2 vor der Impfung (d. h. Wert vor der Impfung ≥ 0,80 U/ml) mit einem ≥ 4-fachen Anstieg des quantitativen IgG-Antikörpertiters gegen SARS-CoV-2 nach der Impfung (Kohorten). nur 1-3); oder (iii) anfänglich negativer SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antikörpertest mit einem beliebigen positiven qualitativen SARS-CoV-2-IgG-Antikörpertest nach der Impfung (nur Kohorten 4 und 5). Für Kohorte 6 gab es keinen Ausgangswert, da vor der Impfung keine Blutentnahme erfolgte.
Kohorten 1–3: >=14 Tage nach der Impfung: Tag 36 (Pfizer) oder Tag 43 (Moderna); Kohorten 4–5: Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB157GUS16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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