Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label onderzoek om de respons op het COVID-19-vaccin te beoordelen bij deelnemers aan multiple sclerose die werden behandeld met ofatumumab

6 februari 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label multicenter-onderzoek om de respons op het COVID-19-vaccin te beoordelen bij deelnemers met multiple sclerose die subcutaan met Ofatumumab 20 mg werden behandeld

Deze studie zal evalueren of deelnemers die worden behandeld met ofatumumab 20 mg subcutaan (s.c.) eenmaal per maand toegediend, een adequate immuunrespons kunnen ontwikkelen op het COVID-19 mRNA-vaccin in vergelijking met deelnemers op een interferon of glatirameeracetaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief onderzoek met drie cohorten van maximaal 66 relapsing MS-deelnemers. Het eerste cohort bestaat uit deelnemers die ten minste twee weken voor de start van ofatumumab een mRNA COVID-19-vaccin krijgen. Het tweede cohort bestaat uit deelnemers die ten minste vier weken na het begin van atumumab een mRNA COVID-19-vaccin krijgen. Het derde cohort bestaat uit deelnemers die momenteel een interferon of glatirameeracetaat gebruiken en van plan zijn om het COVID-19-mRNA-vaccin te krijgen. Deelnemers zullen het COVID-19-mRNA-vaccin krijgen van hun HCP (particuliere verzekering) of een passend federaal, staats- of lokaal programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Center For Neurology and Spine
    • Florida
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • Infinity Clinical Research LLC .
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
        • Dragonfly Research LLC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Minnesota Center Multiple Sclerosis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
  • Diagnose van recidiverende MS tegen 2017 herziene McDonald-criteria
  • Bereid om het studierooster na te leven
  • Zal minstens twee weken voorafgaand aan de start van ofatumumab een mRNA COVID-19-vaccin (Pfizer- of Moderna-vaccin) krijgen
  • Komt in aanmerking voor en is van plan om te beginnen met ofatumumab OF momenteel met voorgeschreven ofatumumab gedurende ≥ 4 weken OF momenteel met commercieel voorgeschreven interferon of glatirameeracetaat gedurende ≥ 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft al een Pfizer-, Moderna- of Johnson & Johnson-vaccin gekregen
  • Bekende diagnose van COVID-19 voorafgaand aan screening
  • Heeft een contra-indicatie voor het ontvangen van een mRNA COVID-19-vaccin
  • Heeft een onmiddellijke allergische reactie op een eerder vaccin of injectie
  • Elke ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica vereist binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ofatumumab - vaccin 2 weken eerder
RMS-deelnemers krijgen ten minste twee weken vóór de start van ofatumumab (20 mg subcutaan) een niet-levend COVID-19-mRNA-vaccin
Geneesmiddel: Ofatumumab
3 oplaaddoses gevolgd door maandelijkse toedieningen
Biologisch: mRNA COVID-19-vaccin
Pfizer of Moderna mRNA-vaccin
Experimenteel: Ofatumumab-vaccin 4 weken erna
RMS-deelnemers krijgen ten minste vier weken na de start van ofatumumab (20 mg subcutaan) een niet-levend COVID-19-mRNA-vaccin
Geneesmiddel: Ofatumumab
3 oplaaddoses gevolgd door maandelijkse toedieningen
Biologisch: mRNA COVID-19-vaccin
Pfizer of Moderna mRNA-vaccin
Actieve vergelijker: Interferon of glatirameeracetaat - vaccin 4 weken daarna
RMS-deelnemers krijgen ten minste 4 weken na de start van voorgeschreven interferon of glatirameeracetaat een niet-levend COVID-19-mRNA-vaccin
Biologisch: mRNA COVID-19-vaccin
Pfizer of Moderna mRNA-vaccin
Geneesmiddel: interferon of glatirameeracetaat
iDMT
Experimenteel: Ofatumumab - volledig gevaccineerd
RMS-deelnemers volledig gevaccineerd met een niet-levend COVID-mRNA-vaccin en op ofatumumab gedurende minimaal 4 weken (20 mg subcutaan)
Geneesmiddel: Ofatumumab
3 oplaaddoses gevolgd door maandelijkse toedieningen
Biologisch: mRNA COVID-19-vaccin
Pfizer of Moderna mRNA-vaccin
Experimenteel: Interferon of glatirameeracetaat – volledig gevaccineerd, met of zonder booster
RMS-deelnemers volledig gevaccineerd met een niet-levend COVID-mRNA-vaccin, zonder of zonder booster, en met interferon of glatirameeracetaat gedurende minimaal 4 weken
Biologisch: mRNA COVID-19-vaccin
Pfizer of Moderna mRNA-vaccin
Geneesmiddel: interferon of glatirameeracetaat
iDMT
Experimenteel: Ofatumumab - volledig gevaccineerd, met een booster
RMS-deelnemers volledig gevaccineerd met een niet-levend COVID-mRNA-vaccin met een booster en op ofatumumab gedurende minimaal 4 weken (20 mg subcutaan)
Geneesmiddel: Ofatumumab
3 oplaaddoses gevolgd door maandelijkse toedieningen
Biologisch: mRNA COVID-19-vaccin
Pfizer of Moderna mRNA-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een SARS-CoV-2-immuunrespons bereikt
Tijdsspanne: Vaccinatie tot 14 dagen
Een immuunrespons wordt gedefinieerd als het bereiken van een positieve SARS-CoV-2 kwalitatieve IgG-antilichaamtest 14 dagen nadat de 2e vaccinatiedosis is ontvangen
Vaccinatie tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een aanhoudende immuunrespons op niet-levend mRNA COVID-19-vaccin bij met ofatumumab behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Van 14 tot 45 dagen na vaccinatie
Een aanhoudende immuunrespons op niet-mRNA COVID-vaccin wordt gedefinieerd als het bereiken van een positief SARS-CoV-2 kwalitatief IgG-antilichaam na meer dan 14 dagen tot ongeveer een jaar nadat de 2e vaccinatiedosis is ontvangen.
Van 14 tot 45 dagen na vaccinatie
Percentage patiënten dat een immuunconversie bereikt naar niet-levend mRNA COVID-19-vaccin bij met ofatumumab behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Vaccinatie tot 14 dagen
Immuunconversie naar niet-levend mRNA COVID-19-vaccin wordt gedefinieerd als ofwel: Baseline afwezigheid van SARS-CoV-2 spike IgG met post-vaccinatie SARS-CoV-2 positieve kwalitatieve antilichaamtest 14 dagen nadat de 2e vaccinatiedosis is ontvangen OF Baseline serum aanwezigheid van SARS-CoV-2 kwantitatief IgG-antilichaam met post-vaccinatie ≥ 4-voudige toename in SARS-CoV-2 kwantitatieve antilichaamtiter zoals bepaald door verdunningsassay 14 dagen nadat de 2e vaccinatiedosis is ontvangen
Vaccinatie tot 14 dagen
Percentage patiënten dat een neutraliserend antilichaam ontwikkelt
Tijdsspanne: Vaccinatie tot 14 dagen
Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen wordt gedefinieerd als een positieve SARS-CoV-2-neutralisatie-antilichaamtest 14 dagen nadat de 2e vaccinatiedosis is ontvangen.
Vaccinatie tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMB157GUS16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ofatumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren