Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label onderzoek om de respons op het COVID-19-vaccin te beoordelen bij deelnemers aan multiple sclerose die werden behandeld met ofatumumab

14 mei 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label multicenter-onderzoek om de respons op het COVID-19-vaccin te beoordelen bij deelnemers met multiple sclerose die subcutaan met Ofatumumab 20 mg werden behandeld

Deze studie zal evalueren of deelnemers die worden behandeld met ofatumumab 20 mg subcutaan (s.c.) eenmaal per maand toegediend, een adequate immuunrespons kunnen ontwikkelen op het COVID-19 mRNA-vaccin in vergelijking met deelnemers op een interferon of glatirameeracetaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief onderzoek met drie cohorten van maximaal 66 relapsing MS-deelnemers. Het eerste cohort bestaat uit deelnemers die ten minste twee weken voor de start van ofatumumab een mRNA COVID-19-vaccin krijgen. Het tweede cohort bestaat uit deelnemers die ten minste vier weken na het begin van atumumab een mRNA COVID-19-vaccin krijgen. Het derde cohort bestaat uit deelnemers die momenteel een interferon of glatirameeracetaat gebruiken en van plan zijn om het COVID-19-mRNA-vaccin te krijgen. Deelnemers zullen het COVID-19-mRNA-vaccin krijgen van hun HCP (particuliere verzekering) of een passend federaal, staats- of lokaal programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Center for Neurology and Spine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC .
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481
        • Dragonfly Research LLC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Minnesota Center Multiple Sclerosis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen
  • Diagnose van recidiverende MS tegen 2017 herziene McDonald-criteria
  • Bereid om het studierooster na te leven
  • Zal minstens twee weken voorafgaand aan de start van ofatumumab een mRNA COVID-19-vaccin (Pfizer- of Moderna-vaccin) krijgen
  • Komt in aanmerking voor en is van plan om te beginnen met ofatumumab OF momenteel met voorgeschreven ofatumumab gedurende ≥ 4 weken OF momenteel met commercieel voorgeschreven interferon of glatirameeracetaat gedurende ≥ 4 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft al een Pfizer-, Moderna- of Johnson & Johnson-vaccin gekregen
  • Bekende diagnose van COVID-19 voorafgaand aan screening
  • Heeft een contra-indicatie voor het ontvangen van een mRNA COVID-19-vaccin
  • Heeft een onmiddellijke allergische reactie op een eerder vaccin of injectie
  • Elke ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica vereist binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 - 2 WKs-vaccin vóór OMB157
Deelnemers ontvingen ten minste twee weken vóór de start van ofatumumab (OMB157) (20 mg subcutaan) een niet-levend COVID-19-mRNA-vaccin.
Geneesmiddel: Ofatumumab
3 oplaaddoses gevolgd door maandelijkse toedieningen
Biologisch: mRNA COVID-19-vaccin
Pfizer of Moderna mRNA-vaccin
Experimenteel: Cohort 2 - vaccin 4 WK's na OMB157
Deelnemers kregen ten minste vier weken na de start van ofatumumab (OMB157) (20 mg subcutaan) een niet-levend COVID-19-mRNA-vaccin.
Geneesmiddel: Ofatumumab
3 oplaaddoses gevolgd door maandelijkse toedieningen
Biologisch: mRNA COVID-19-vaccin
Pfizer of Moderna mRNA-vaccin
Actieve vergelijker: Cohort 3 - Interferon of glatirameeracetaat - vaccin 4 WK's erna
Deelnemers ontvangen een niet-levend COVID-19 mRNA-vaccin ten minste 4 weken na aanvang van de voorgeschreven interferon- of glatirameeracetaat
Biologisch: mRNA COVID-19-vaccin
Pfizer of Moderna mRNA-vaccin
Geneesmiddel: interferon of glatirameeracetaat
iDMT
Experimenteel: Cohort 4 - Volledig gevaccineerd en op OMB457 ≥ 4 WK's
Deelnemers volledig gevaccineerd met een niet-levend COVID-mRNA-vaccin en op ofatumumab gedurende minimaal 4 weken (20 mg subcutaan)
Geneesmiddel: Ofatumumab
3 oplaaddoses gevolgd door maandelijkse toedieningen
Biologisch: mRNA COVID-19-vaccin
Pfizer of Moderna mRNA-vaccin
Experimenteel: Cohort 5 - Volledig gevaccineerd, op interferon of glatirameeracetaat voor ≥ 4 WK's ± booster
Deelnemers volledig gevaccineerd met een niet-levend COVID-mRNA-vaccin, zonder of zonder booster, en met interferon of glatirameeracetaat gedurende minimaal 4 weken.
Biologisch: mRNA COVID-19-vaccin
Pfizer of Moderna mRNA-vaccin
Geneesmiddel: interferon of glatirameeracetaat
iDMT
Experimenteel: Cohort 6 - Volledig gevaccineerd, momenteel op OMB457 voor ≥ 4 WK's, + booster
Deelnemers volledig gevaccineerd met een niet-levend COVID-mRNA-vaccin met een booster en op ofatumumab gedurende minimaal 4 weken (20 mg subcutaan)
Geneesmiddel: Ofatumumab
3 oplaaddoses gevolgd door maandelijkse toedieningen
Biologisch: mRNA COVID-19-vaccin
Pfizer of Moderna mRNA-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met respons door SARS-CoV-2 kwalitatieve IgG-antilichaamassay 14 dagen na vaccinatie per cohortgroep en algehele non-respons-imputatiebenadering (veiligheidsanalyseset)
Tijdsspanne: Cohorten 1 - 3: >=14 dagen na vaccinatie: Dag 36 (Pfizer) of Dag 43 (Moderna); Cohorten 4-6: Dag 1
Een immuunrespons wordt gedefinieerd als een positieve SARS-CoV-2 kwalitatieve IgG-antilichaamtest ≥14 dagen na een volledige vaccinatiekuur [2 doses] met een niet-levend mRNA COVID-19-vaccin. Deelnemers met een negatief of borderline resultaat werden als non-responders beschouwd. evenals deelnemers met een ontbrekende of ongeldige beoordeling van de immuunrespons 14 dagen na de vaccinatie (toegeschreven als non-responders).
Cohorten 1 - 3: >=14 dagen na vaccinatie: Dag 36 (Pfizer) of Dag 43 (Moderna); Cohorten 4-6: Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een immuunrespons op basis van SARS-CoV-2 kwalitatieve IgG-antilichaamassay op tijdstip, cohortgroep en algehele, non-respons-imputatiebenadering (veiligheidsanalyseset)
Tijdsspanne: Vaccinatie tot 70, 180, 270 en 360 dagen
Een immuunrespons wordt gedefinieerd als een positieve SARS-CoV-2 kwalitatieve IgG-antilichaamtest ≥14 dagen na een volledige vaccinatiekuur [2 doses] met een niet-levend mRNA COVID-19-vaccin. Deelnemers met een negatief of borderline resultaat werden als non-responders beschouwd. evenals deelnemers met een ontbrekende of ongeldige beoordeling van de immuunrespons 14 dagen na de vaccinatie (toegeschreven als non-responders).
Vaccinatie tot 70, 180, 270 en 360 dagen
Percentage deelnemers dat immuunconversie bereikt per individuele cohortgroep en algemene non-respons-imputatiebenadering (veiligheidsanalyseset)
Tijdsspanne: Cohorten 1 - 3: >=14 dagen na vaccinatie: Dag 36 (Pfizer) of Dag 43 (Moderna); Cohorten 4-5: Dag 1
Immuunconversie werd gedefinieerd als (i) afwezigheid vóór vaccinatie van kwalitatief IgG-antilichaam tegen SARS-CoV-2 bij een positieve SARS-CoV-2 kwalitatieve IgG-antilichaamtest na vaccinatie (alleen cohorten 1-3); of (ii) aanwezigheid vóór vaccinatie van kwantitatief IgG-IgG-antilichaam tegen SARS-CoV-2 (d.w.z. waarde vóór vaccinatie ≥0,80 E/ml) met een ≥4-voudige toename na vaccinatie van kwantitatieve IgG-antilichaamtiter voor SARS-CoV-2 (cohorten alleen 1-3); of (iii) initiële negatieve SARS-CoV-2-nucleocapside-antilichaamtest met een post-vaccinatie positieve SARS-CoV-2 kwalitatieve IgG-antilichaamtest (alleen Cohorten 4 en 5). Er was geen uitgangswaarde voor Cohort 6 omdat er voorafgaand aan de vaccinatie geen bloedafname plaatsvond.
Cohorten 1 - 3: >=14 dagen na vaccinatie: Dag 36 (Pfizer) of Dag 43 (Moderna); Cohorten 4-5: Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMB157GUS16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren