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Une étude ouverte pour évaluer la réponse au vaccin COVID-19 chez les participants atteints de sclérose en plaques traités par l'ofatumumab

14 mai 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique en ouvert pour évaluer la réponse au vaccin COVID-19 chez les participants atteints de sclérose en plaques traités par l'ofatumumab 20 mg par voie sous-cutanée

Cette étude évaluera si les participants traités par ofatumumab 20 mg sous-cutané (s.c.) administré une fois par mois peuvent développer une réponse immunitaire adéquate au vaccin à ARNm COVID-19 par rapport aux participants sous interféron ou acétate de glatiramère.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique à trois cohortes portant sur jusqu'à 66 participants atteints de SEP récurrente. La première cohorte sera composée de participants recevant un vaccin ARNm COVID-19 au moins deux semaines avant le début de l'ofatumumab. La deuxième cohorte sera composée de participants recevant un vaccin ARNm COVID-19 au moins quatre semaines après le début de l'atumumab. La troisième cohorte sera constituée de participants actuellement sous interféron ou acétate de glatiramère prévoyant de recevoir le vaccin ARNm COVID-19. Les participants obtiendront le vaccin ARNm COVID-19 auprès de leur HCP (assurance privée) ou d'un programme fédéral, étatique ou local approprié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Center for Neurology and Spine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC .
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02481
        • Dragonfly Research LLC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Minnesota Center Multiple Sclerosis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude
  • Diagnostic de la SP récurrente selon les critères révisés de McDonald en 2017
  • Volonté de respecter le calendrier des études
  • Recevra un vaccin ARNm COVID-19 (vaccin Pfizer ou Moderna) au moins deux semaines avant le début de l'ofatumumab
  • Éligible pour recevoir et planifier de commencer l'ofatumumab OU actuellement sous ofatumumab prescrit pendant ≥ 4 semaines OU actuellement sous interféron ou acétate de glatiramère prescrits dans le commerce pendant ≥ 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • A déjà reçu le vaccin Pfizer, Moderna ou Johnson & Johnson
  • Diagnostic connu de COVID-19 avant le dépistage
  • A une contre-indication à recevoir un vaccin ARNm COVID-19
  • A une réaction allergique immédiate à un vaccin ou à une injection antérieurs
  • Tout épisode majeur d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antibiotiques intraveineux dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 à 2 semaines de vaccin avant OMB157
Les participants ont reçu un vaccin à ARNm non vivant contre la COVID-19 au moins deux semaines avant le début du traitement par l'ofatumumab (OMB157) (20 mg par voie sous-cutanée).
Médicament: Ofatumumab
3 doses de charge suivies d'administrations mensuelles
Biologique: vaccin ARNm COVID-19
Vaccin à ARNm Pfizer ou Moderna
Expérimental: Cohorte 2 - vaccin 4 semaines après OMB157
Les participants ont reçu un vaccin à ARNm non vivant contre la COVID-19 au moins quatre semaines après le début du traitement par l'ofatumumab (OMB157) (20 mg par voie sous-cutanée).
Médicament: Ofatumumab
3 doses de charge suivies d'administrations mensuelles
Biologique: vaccin ARNm COVID-19
Vaccin à ARNm Pfizer ou Moderna
Comparateur actif: Cohorte 3 - Interféron ou acétate de glatiramère - vaccin 4 semaines après
Les participants recevront un vaccin à ARNm non vivant contre la COVID-19 au moins 4 semaines après le début du traitement par interféron ou acétate de glatiramère.
Biologique: vaccin ARNm COVID-19
Vaccin à ARNm Pfizer ou Moderna
Médicament: interféron ou acétate de glatiramère
iDMT
Expérimental: Cohorte 4 - Entièrement vacciné et sous OMB457 ≥ 4 semaines
Participants entièrement vaccinés avec un vaccin à ARNm COVID non vivant et sous ofatumumab pendant au moins 4 semaines (20 mg par voie sous-cutanée)
Médicament: Ofatumumab
3 doses de charge suivies d'administrations mensuelles
Biologique: vaccin ARNm COVID-19
Vaccin à ARNm Pfizer ou Moderna
Expérimental: Cohorte 5 - Entièrement vaccinée, sous interféron ou acétate de glatiramère pendant ≥ 4 semaines ± rappel
Participants entièrement vaccinés avec un vaccin à ARNm COVID non vivant, sans ou sans rappel, et sous interféron ou acétate de glatiramère pendant au moins 4 semaines.
Biologique: vaccin ARNm COVID-19
Vaccin à ARNm Pfizer ou Moderna
Médicament: interféron ou acétate de glatiramère
iDMT
Expérimental: Cohorte 6 - Entièrement vaccinée, actuellement sous OMB457 pendant ≥ 4 semaines, + rappel
Participants entièrement vaccinés avec un vaccin à ARNm COVID non vivant avec un rappel et sous ofatumumab pendant au moins 4 semaines (20 mg par voie sous-cutanée)
Médicament: Ofatumumab
3 doses de charge suivies d'administrations mensuelles
Biologique: vaccin ARNm COVID-19
Vaccin à ARNm Pfizer ou Moderna

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant répondu au test qualitatif d'anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2 14 jours après la vaccination par groupe de cohorte et approche globale d'imputation de non-réponse (ensemble d'analyse de sécurité)
Délai: Cohortes 1 à 3 : >=14 jours après la vaccination : jour 36 (Pfizer) ou jour 43 (Moderna) ; Cohortes 4 à 6 : Jour 1
Une réponse immunitaire est définie comme un test qualitatif positif des anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2 ≥14 jours après la vaccination complète [2 doses] avec un vaccin à ARNm non vivant contre la COVID-19. Les participants avec un résultat négatif ou limite ont été considérés comme des non-répondeurs, ainsi que les participants avec une évaluation de la réponse immunitaire manquante ou invalide 14 jours après la vaccination (imputés comme non-répondeurs).
Cohortes 1 à 3 : >=14 jours après la vaccination : jour 36 (Pfizer) ou jour 43 (Moderna) ; Cohortes 4 à 6 : Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une réponse immunitaire grâce au test qualitatif d'anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2 par point temporel, groupe de cohorte et approche globale d'imputation de non-réponse (ensemble d'analyse de sécurité)
Délai: Vaccination jusqu'à 70, 180, 270 et 360 jours
Une réponse immunitaire est définie comme un test qualitatif positif des anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2 ≥14 jours après la vaccination complète [2 doses] avec un vaccin à ARNm non vivant contre la COVID-19. Les participants avec un résultat négatif ou limite ont été considérés comme des non-répondeurs, ainsi que les participants avec une évaluation de la réponse immunitaire manquante ou invalide 14 jours après la vaccination (imputés comme non-répondeurs).
Vaccination jusqu'à 70, 180, 270 et 360 jours
Pourcentage de participants ayant atteint une conversion immunitaire par groupe de cohorte individuel et approche globale d'imputation de non-réponse (ensemble d'analyse de sécurité)
Délai: Cohortes 1 à 3 : >=14 jours après la vaccination : jour 36 (Pfizer) ou jour 43 (Moderna) ; Cohortes 4-5 : Jour 1
La conversion immunitaire a été définie comme (i) l'absence d'anticorps IgG qualitatifs contre le SRAS-CoV-2 avant la vaccination avec tout test d'anticorps IgG qualitatif contre le SRAS-CoV-2 positif après la vaccination (cohortes 1 à 3 uniquement) ; ou (ii) présence avant la vaccination d'anticorps IgG quantitatifs du SRAS-CoV-2 (c'est-à-dire, valeur avant la vaccination ≥0,80 U/mL) avec toute augmentation post-vaccination ≥4 fois du titre d'anticorps IgG quantitatifs du SRAS-CoV-2 (cohortes 1-3 seulement) ; ou (iii) un test initial négatif d'anticorps contre la nucléocapside du SRAS-CoV-2 avec tout test qualitatif d'anticorps IgG contre le SRAS-CoV-2 positif après la vaccination (cohortes 4 et 5 uniquement). Il n’y avait pas de référence pour la cohorte 6 car il n’y avait pas de prélèvement sanguin avant la vaccination.
Cohortes 1 à 3 : >=14 jours après la vaccination : jour 36 (Pfizer) ou jour 43 (Moderna) ; Cohortes 4-5 : Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Première publication (Réel)

7 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMB157GUS16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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