Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie för att bedöma svar på covid-19-vaccin hos deltagare med multipel skleros som behandlats med ofatumumab

14 maj 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen multicenterstudie för att bedöma svar på covid-19-vaccin hos deltagare med multipel skleros som behandlats med Ofatumumab 20 mg subkutant

Denna studie kommer att utvärdera om deltagare som behandlas med ofatumumab 20 mg subkutant (s.c.) administrerat en gång i månaden kan utveckla ett adekvat immunsvar mot COVID-19 mRNA-vaccinet jämfört med deltagare på interferon eller glatirameracetat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tre-kohort, multicenter, prospektiv studie av upp till 66 MS-deltagare som återfaller. Den första kohorten kommer att vara deltagare som får ett mRNA COVID-19-vaccin minst två veckor innan ofatumumab startar. Den andra kohorten kommer att vara deltagare som får ett mRNA COVID-19-vaccin minst fyra veckor efter början av ofatumumab. Den tredje kohorten kommer att vara deltagare på ett interferon- eller glatirameracetat som planerar att få COVID-19 mRNA-vaccin. Deltagarna kommer att få COVID-19 mRNA-vaccinet från sin HCP (privata försäkring) eller lämpligt federalt, statligt eller lokalt program.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Center for Neurology and Spine
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Infinity Clinical Research LLC .
    • Massachusetts
      • Wellesley, Massachusetts, Förenta staterna, 02481
        • Dragonfly Research LLC
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Minnesota Center Multiple Sclerosis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • The MS Center for Innovation in Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • The Neurological Institute PA
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien
  • Diagnos av skovvis MS senast 2017 reviderade McDonald-kriterier
  • Villig att följa studieschemat
  • Kommer att få ett mRNA COVID-19-vaccin (Pfizer- eller Moderna-vaccin) minst två veckor före start av ofatumumab
  • Kvalificerad att få och planerar att börja med ofatumumab ELLER på förskrivet ofatumumab i ≥ 4 veckor ELLER på kommersiellt ordinerat interferon eller glatirameracetat i ≥ 4 veckor

Exklusions kriterier:

  • Har redan fått Pfizer, Moderna eller Johnson & Johnson vaccin
  • Känd diagnos av covid-19 före screening
  • Har en kontraindikation för att få ett mRNA COVID-19-vaccin
  • Har en omedelbar allergisk reaktion mot tidigare vaccin eller injektion
  • Varje större infektionsepisod som kräver sjukhusvistelse eller behandling med intravenös antibiotika inom 2 veckor före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1 - 2 WKs vaccin före OMB157
Deltagarna fick icke-levande COVID-19 mRNA-vaccin minst två veckor före start av ofatumumab (OMB157) (20 mg subkutant).
Läkemedel: Ofatumumab
3 laddningsdoser följt av månatliga administreringar
Biologisk: mRNA COVID-19-vaccin
Pfizer eller Moderna mRNA-vaccin
Experimentell: Kohort 2 - vaccin 4 WK efter OMB157
Deltagarna fick icke-levande COVID-19 mRNA-vaccin minst fyra veckor efter start av ofatumumab (OMB157) (20 mg subkutant).
Läkemedel: Ofatumumab
3 laddningsdoser följt av månatliga administreringar
Biologisk: mRNA COVID-19-vaccin
Pfizer eller Moderna mRNA-vaccin
Aktiv komparator: Kohort 3 - Interferon eller glatirameracetat - vaccin 4 WKs efter
Deltagarna kommer att få icke-levande COVID-19 mRNA-vaccin minst 4 veckor efter start av ordinerat interferon eller glatirameracetat
Biologisk: mRNA COVID-19-vaccin
Pfizer eller Moderna mRNA-vaccin
Läkemedel: interferon eller glatirameracetat
iDMT
Experimentell: Kohort 4 - Helt vaccinerad och på OMB457 ≥ 4 WK
Deltagare helt vaccinerade med ett icke-levande COVID-mRNA-vaccin och på ofatumumab i minst 4 veckor (20 mg subkutant)
Läkemedel: Ofatumumab
3 laddningsdoser följt av månatliga administreringar
Biologisk: mRNA COVID-19-vaccin
Pfizer eller Moderna mRNA-vaccin
Experimentell: Kohort 5 - Fullständigt vaccinerad, på interferon eller glatirameracetat i ≥ 4 WKs ± booster
Deltagare helt vaccinerade med ett icke-levande COVID-mRNA-vaccin, utan eller utan booster, och på interferon eller glatirameracetat i minst 4 veckor.
Biologisk: mRNA COVID-19-vaccin
Pfizer eller Moderna mRNA-vaccin
Läkemedel: interferon eller glatirameracetat
iDMT
Experimentell: Kohort 6 - Fullständigt vaccinerad, för närvarande på OMB457 i ≥ 4 WKs, + booster
Deltagare helt vaccinerade med ett icke-levande COVID-mRNA-vaccin med booster och på ofatumumab i minst 4 veckor (20 mg subkutant)
Läkemedel: Ofatumumab
3 laddningsdoser följt av månatliga administreringar
Biologisk: mRNA COVID-19-vaccin
Pfizer eller Moderna mRNA-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med svar genom SARS-CoV-2 kvalitativ IgG-antikroppsanalys 14 dagar efter vaccination enligt kohortgrupp och övergripande, icke-svar imputationsmetod (säkerhetsanalysuppsättning)
Tidsram: Kohorter 1 - 3: >=14 dagar efter vaccination: Dag 36 (Pfizer) eller Dag 43 (Moderna); Kohorter 4-6: Dag 1
Ett immunsvar definieras som en positiv SARS-CoV-2 kvalitativ IgG-antikroppsanalys ≥14 dagar efter full kur [2 doser] vaccination mot icke-levande mRNA COVID-19-vaccin. Deltagare med ett negativt eller borderline-resultat ansågs inte svara, såväl som deltagare med en saknad eller ogiltig bedömning av immunsvaret 14 dagar efter vaccination (tillräknas som icke-svarare).
Kohorter 1 - 3: >=14 dagar efter vaccination: Dag 36 (Pfizer) eller Dag 43 (Moderna); Kohorter 4-6: Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med ett immunsvar genom SARS-CoV-2 kvalitativ IgG-antikroppsanalys efter tidpunkt, kohortgrupp och övergripande, icke-svar imputationsmetod (säkerhetsanalysuppsättning)
Tidsram: Vaccination upp till 70, 180, 270 och 360 dagar
Ett immunsvar definieras som en positiv SARS-CoV-2 kvalitativ IgG-antikroppsanalys ≥14 dagar efter full kur [2 doser] vaccination mot icke-levande mRNA COVID-19-vaccin. Deltagare med ett negativt eller borderline-resultat ansågs inte svara, såväl som deltagare med en saknad eller ogiltig bedömning av immunsvaret 14 dagar efter vaccination (tillräknas som icke-svarare).
Vaccination upp till 70, 180, 270 och 360 dagar
Andel deltagare som uppnår immunomvandling efter individuell kohortgrupp och övergripande, icke-svar imputationsmetod (säkerhetsanalysuppsättning)
Tidsram: Kohorter 1 - 3: >=14 dagar efter vaccination: Dag 36 (Pfizer) eller Dag 43 (Moderna); Kohorter 4-5: Dag 1
Immunomvandling definierades som (i) före vaccination frånvaro av SARS-CoV-2 kvalitativ IgG-antikropp med någon post-vaccination positiv SARS-CoV-2 kvalitativ IgG-antikroppsanalys (endast kohorter 1-3); eller (ii) före vaccination förekomst av SARS-CoV-2 kvantitativ IgG-antikropp (dvs före vaccinationsvärde ≥0,80 U/ml) med någon ≥4-faldig ökning av SARS-CoV-2 kvantitativa IgG-antikroppstiter efter vaccination (kohorter) endast 1-3); eller (iii) initial negativ SARS-CoV-2-nukleokapsidantikroppsanalys med någon positiv SARS-CoV-2 kvalitativ IgG-antikroppsanalys efter vaccination (endast kohorter 4 och 5). Det fanns ingen baslinje för kohort 6 eftersom det inte fanns någon blodinsamling före vaccination.
Kohorter 1 - 3: >=14 dagar efter vaccination: Dag 36 (Pfizer) eller Dag 43 (Moderna); Kohorter 4-5: Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Första postat (Faktisk)

7 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMB157GUS16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera