囊膜张力环临床验证方案 (CVPOCTR)

根据国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》的原则，采用多中心、随机、开放、阳性产品、平行对照试验设计，评价生产的胶囊张力环的安全性和有效性by 小米瑞医疗科技（北京）有限公司

考虑到临床验证的进度和结论的可靠性，本次临床验证采用多中心试验设计。 多中心临床试验可以在短时间内收集更多病例，覆盖病例人群广泛，避免了单一研究的局限性，结论可以具有更广泛的意义和更大的可信度。 为论证产品的有效性和安全性，验证产品是否与已上市产品具有相同的疗效和安全性，选择阳性产品和平行对照试验设计进行验证；选择与卡尔蔡司公司生产的具有相同材料、结构、设计、植入方式和位置、适应症的“胶囊张力环”作为阳性平行对照产品，与验证产品同时进行临床试验。 鉴于本次临床试验为阳性产品与平行对照的比较研究，为保证各组病例的可比性，避​​免在临床试验的设计、执行和分析中因各种因素造成的偏倚. 本次临床验证采用随机化的方式，利用中央随机系统实现动态随机化，确保病例均匀分配到试验组或对照组。 由于本次临床验证产品规格多样，验证品与对照品的用途略有不同。 这种验证不能是双盲的，所以采用了开放的临床试验设计。

基于以上考虑，秉承科学原则，为验证小米草生产的囊膜张力环的安全性和有效性，本次临床采用多中心、随机、开放、阳性产品、平行对照试验方法确认。

同时按统计要求选取120例白内障患者。 经过筛选和检查，选择符合纳入标准的人员进行验证。 进行了手术治疗和植入验证或对照产品。 计划于术后1-2天、1周、1个月、3个月、6个月和1年进行临床随访评估。 以术后6个月最佳矫正视力达到20/40的患者百分比为主要疗效指标；同时观察术后1~2天、1周、1个月、3个月、6个月及1年以上的视力、验光结果、眼压、晶状体偏心、囊膜收缩等情况；主要安全性指标为观察期内并发症、不良事件和严重不良事件的发生率，以及与已验证器械相关的不良事件和严重不良事件。