План клинической проверки капсульного натяжного кольца (CVPOCTR)

В соответствии с принципом «Стандарта управления качеством для клинических испытаний медицинских устройств», выпущенного CFDA, для оценки безопасности и эффективности произведенного капсульного натяжного кольца был принят дизайн многоцентрового, рандомизированного, открытого, положительного продукта, параллельного контролируемого исследования. компанией Eyebright Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Принимая во внимание ход клинической проверки и надежность заключения, для этой клинической проверки был принят дизайн многоцентрового исследования. Многоцентровые клинические испытания могут собрать больше случаев за короткое время и охватить большую группу случаев, что позволяет избежать ограничений одного исследования, а выводы могут иметь более широкое значение и большее доверие. Чтобы продемонстрировать эффективность и безопасность продукта, а также проверить, обладает ли продукт той же эффективностью и безопасностью, что и продаваемый продукт, для валидации были выбраны положительный продукт и дизайн параллельного контролируемого исследования; «Кольцо натяжения капсулы» производства Carl Zeiss с тем же материалом, структурой, конструкцией, способом и местом имплантации, а также показаниями было выбрано в качестве продукта положительного параллельного контроля, и одновременно с проверочным продуктом было проведено клиническое испытание. Ввиду того, что данное клиническое исследование является сравнительным исследованием положительных продуктов и параллельных контролей, чтобы обеспечить сопоставимость случаев в каждой группе, избежать систематической ошибки, вызванной различными факторами, при разработке, проведении и анализе клинического исследования. . Эта клиническая проверка использует метод рандомизации и использует центральную систему случайных выборок для достижения динамической рандомизации, чтобы гарантировать, что случаи равномерно распределяются между тестовой группой или контрольной группой. Из-за разнообразия спецификаций продукта в этой клинической проверке использование продукта для проверки и эталонного вещества немного отличается. Эта проверка не может быть двойной слепой, поэтому принимается дизайн открытого клинического исследования.

Основываясь на вышеизложенных соображениях и придерживаясь научного принципа, для проверки безопасности и эффективности капсульного натяжного кольца, произведенного компанией Eyebright, в этом клиническом исследовании был принят метод многоцентрового, рандомизированного, открытого, положительного продукта, параллельного контролируемого исследования. проверка.

При этом по статистическим требованиям было отобрано 120 случаев больных катарактой. После скрининга и обследования те, кто соответствовал критериям включения, были отобраны для проверки. Было проведено хирургическое лечение и имплантация валидационных или контрольных продуктов. Клиническое динамическое наблюдение планировалось через 1-2 дня, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции. За основной показатель эффективности принимали процент пациентов, у которых максимально корригированная острота зрения достигала 20/40 через 6 мес после операции; Одновременно наблюдают за остротой зрения, результатами оптометрии, внутриглазным давлением, эксцентриситетом хрусталика, усадкой капсулы и т. д. через 1-2 дня, 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год и более после операции; Основными показателями безопасности являются частота осложнений, нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в течение периода наблюдения, а также нежелательные явления и серьезные нежелательные явления, связанные с валидированным устройством.