Klinischer Validierungsplan des Kapselspannungsrings (CVPOCTR)

Gemäß dem von der CFDA herausgegebenen Prinzip des „Qualitätsmanagementstandards für klinische Studien mit Medizinprodukten“ wurde ein multizentrisches, randomisiertes, offenes, positives Produkt, parallel kontrolliertes Studiendesign angenommen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des hergestellten Kapselspannrings zu bewerten von Eyebright Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

In Anbetracht des Fortschritts der klinischen Verifizierung und der Zuverlässigkeit der Schlussfolgerung wurde das multizentrische Studiendesign in dieser klinischen Verifizierung übernommen. Multizentrische klinische Studien können in kurzer Zeit mehr Fälle sammeln und eine große Population von Fällen abdecken, wodurch die Einschränkungen einer einzelnen Forschung vermieden werden, und die Schlussfolgerungen können eine breitere Bedeutung und größere Glaubwürdigkeit haben. Um die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts nachzuweisen und zu überprüfen, ob das Produkt die gleiche Wirksamkeit und Sicherheit wie das vermarktete Produkt aufweist, wurden für die Validierung ein positives Produkt und ein paralleles kontrolliertes Studiendesign ausgewählt; Als paralleles Positivkontrollprodukt wurde der von Carl Zeiss produzierte „Capsular Tension Ring“ mit gleichem Material, Aufbau, Design, Implantationsart und -ort sowie Indikation ausgewählt und die klinische Prüfung zeitgleich mit dem Validierungsprodukt durchgeführt. Angesichts der Tatsache, dass es sich bei dieser klinischen Studie um eine vergleichende Untersuchung positiver Produkte und paralleler Kontrollen handelt, vermeiden Sie, um die Vergleichbarkeit der Fälle in jeder Gruppe zu gewährleisten, Verzerrungen, die durch verschiedene Faktoren bei der Gestaltung, Durchführung und Analyse der klinischen Studie verursacht werden . Diese klinische Verifizierung wendet eine Randomisierungsmethode an und verwendet ein zentrales Zufallssystem, um eine dynamische Randomisierung zu erreichen, um sicherzustellen, dass Fälle gleichmäßig der Testgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Aufgrund der Vielfalt der Produktspezifikationen in dieser klinischen Verifizierung unterscheidet sich die Verwendung des Verifizierungsprodukts und der Referenzsubstanz geringfügig. Diese Verifizierung kann nicht doppelblind sein, daher wird ein offenes Design für klinische Studien angenommen.

Basierend auf den obigen Überlegungen und unter Einhaltung des wissenschaftlichen Prinzips wurde in dieser klinischen Studie eine multizentrische, randomisierte, offene, positive Produkt- und parallele kontrollierte Studienmethode angewendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit des von Eyebright hergestellten Capsular Tension Ring zu überprüfen Überprüfung.

Gleichzeitig wurden 120 Fälle von Kataraktpatienten gemäß den statistischen Anforderungen ausgewählt. Nach dem Screening und der Prüfung wurden diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten, für die Validierung ausgewählt. Es wurden eine chirurgische Behandlung und Implantation von Validierungs- oder Kontrollprodukten durchgeführt. Eine klinische Nachuntersuchung war 1–2 Tage, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation geplant. Der Prozentsatz der Patienten, deren bestkorrigierte Sehschärfe 6 Monate nach der Operation 20/40 erreichte, wurde als Hauptwirksamkeitsindikator herangezogen; Beobachten Sie gleichzeitig die Sehschärfe, die Optometrieergebnisse, den Augeninnendruck, die Linsenexzentrizität, die Kapselschrumpfung usw. nach 1 bis 2 Tagen, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr oder mehr nach der Operation. Die wichtigsten Sicherheitsindikatoren sind das Auftreten von Komplikationen, unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während des Beobachtungszeitraums sowie unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem validierten Produkt.