Plan de validation clinique de l'anneau de tension capsulaire (CVPOCTR)

Selon le principe de la « norme de gestion de la qualité pour les essais cliniques de dispositifs médicaux » émise par le CFDA, un produit multicentrique, randomisé, ouvert, positif, une conception d'essai contrôlé parallèle a été adopté pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'anneau de tension capsulaire produit par Eyebright Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Compte tenu des progrès de la vérification clinique et de la fiabilité de la conclusion, la conception de l'essai multicentrique a été adoptée dans cette vérification clinique. Les essais cliniques multicentriques peuvent collecter plus de cas en peu de temps et couvrir une large population de cas, ce qui évite les limites d'une seule recherche, et les conclusions peuvent avoir une signification plus large et une plus grande crédibilité. Afin de démontrer l'efficacité et la sécurité du produit, et de vérifier si le produit a la même efficacité et la même sécurité que le produit commercialisé, un produit positif et un plan d'essai contrôlé parallèle ont été sélectionnés pour la validation ; Le "Capsular Tension Ring" produit par Carl Zeiss, avec le même matériau, la même structure, la même conception, le même mode et emplacement d'implantation, et les mêmes indications, a été sélectionné comme produit de contrôle parallèle positif, et l'essai clinique a été mené simultanément avec le produit de validation. Compte tenu du fait que cet essai clinique est une recherche comparative de produits positifs et de contrôles parallèles, afin d'assurer la comparabilité des cas dans chaque groupe, éviter les biais causés par divers facteurs dans la conception, l'exécution et l'analyse de l'essai clinique . Cette vérification clinique adopte une méthode de randomisation et utilise un système aléatoire central pour réaliser une randomisation dynamique afin de garantir que les cas sont répartis de manière égale entre le groupe test ou le groupe témoin. En raison de la variété des spécifications du produit dans cette vérification clinique, l'utilisation du produit de vérification et de la substance de référence est légèrement différente. Cette vérification ne peut pas être en double aveugle, donc une conception d'essai clinique ouvert est adoptée.

Sur la base des considérations ci-dessus et en adhérant au principe scientifique, afin de vérifier l'innocuité et l'efficacité de l'anneau de tension capsulaire produit par Eyebright, une méthode d'essai contrôlé parallèle multicentrique, randomisée, ouverte et positive a été adoptée dans cette étude clinique. vérification.

Dans le même temps, 120 cas de patients atteints de cataracte ont été sélectionnés selon les exigences statistiques. Après sélection et examen, ceux qui répondaient aux critères d'inclusion ont été sélectionnés pour validation. Un traitement chirurgical et l'implantation de produits de validation ou de contrôle ont été réalisés. L'évaluation du suivi clinique était prévue à 1-2 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération. Le pourcentage de patients dont la meilleure acuité visuelle corrigée atteignait 20/40 à 6 mois après l'opération a été retenu comme principal indicateur d'efficacité ; En même temps, observez l'acuité visuelle, les résultats d'optométrie, la pression intraoculaire, l'excentricité de la lentille, le rétrécissement de la capsule, etc. après 1 à 2 jours, 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an ou plus après l'opération ; Les principaux indicateurs de sécurité sont l'incidence des complications, des événements indésirables et des événements indésirables graves au cours de la période d'observation, des événements indésirables et des événements indésirables graves liés au dispositif validé.