Plan walidacji klinicznej pierścienia napinającego torebkę (CVPOCTR)

Zgodnie z zasadą „Standard zarządzania jakością dla badań klinicznych wyrobów medycznych” wydaną przez CFDA, przyjęto wieloośrodkowy, randomizowany, otwarty, pozytywny, równoległy projekt badania produktu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności produkowanego pierścienia napinającego kapsułkę przez Eyebright Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Biorąc pod uwagę postęp weryfikacji klinicznej i wiarygodność wniosków, w niniejszej weryfikacji klinicznej przyjęto schemat badania wieloośrodkowego. Wieloośrodkowe badania kliniczne mogą zebrać więcej przypadków w krótkim czasie i objąć szeroką populację przypadków, co pozwala uniknąć ograniczeń pojedynczego badania, a wnioski mogą mieć szersze znaczenie i większą wiarygodność. W celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa produktu oraz sprawdzenia, czy produkt ma taką samą skuteczność i bezpieczeństwo jak produkt wprowadzany do obrotu, do walidacji wybrano produkt pozytywny i równoległy kontrolowany projekt próbny; „Capsular Tension Ring” wyprodukowany przez firmę Carl Zeiss, wykonany z tego samego materiału, struktury, konstrukcji, trybu i lokalizacji implantacji oraz wskazań, został wybrany jako produkt kontroli równoległej, a badanie kliniczne przeprowadzono jednocześnie z produktem walidacyjnym. Biorąc pod uwagę fakt, że niniejsze badanie kliniczne jest badaniem porównawczym produktów pozytywnych i równoległych kontroli, w celu zapewnienia porównywalności przypadków w każdej grupie należy unikać stronniczości spowodowanej różnymi czynnikami w projektowaniu, realizacji i analizie badania klinicznego . Ta weryfikacja kliniczna przyjmuje metodę randomizacji i wykorzystuje centralny system losowy w celu uzyskania dynamicznej randomizacji, aby zapewnić równomierny przydział przypadków do grupy testowej lub grupy kontrolnej. Ze względu na różnorodność specyfikacji produktu w tej weryfikacji klinicznej zastosowanie produktu weryfikacyjnego i substancji referencyjnej jest nieco inne. Ta weryfikacja nie może być podwójnie ślepa, dlatego przyjmuje się otwarty projekt badania klinicznego.

Opierając się na powyższych rozważaniach i kierując się zasadą naukową, w celu weryfikacji bezpieczeństwa i skuteczności Capsular Tension Ring firmy Eyebright przyjęto wieloośrodkową, randomizowaną, otwartą, równolegle kontrolowaną metodę badania produktowego weryfikacja.

Jednocześnie wybrano 120 przypadków pacjentów z zaćmą zgodnie z wymogami statystycznymi. Po przeprowadzeniu selekcji i zbadaniu tych, którzy spełnili kryteria włączenia, wybrano do walidacji. Przeprowadzono leczenie chirurgiczne i implantację produktów walidacyjnych lub kontrolnych. Kontrolę kliniczną zaplanowano na 1-2 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji. Jako główny wskaźnik skuteczności przyjęto odsetek pacjentów, u których najlepiej skorygowana ostrość wzroku osiągnęła 20/40 po 6 miesiącach od operacji; Jednocześnie obserwuj ostrość wzroku, wyniki optometrii, ciśnienie wewnątrzgałkowe, ekscentryczność soczewki, kurczenie się kapsułek itp. po 1 ~ 2 dniach, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku lub więcej po operacji; Głównymi wskaźnikami bezpieczeństwa są częstość występowania powikłań, zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji oraz zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z walidowanym wyrobem.