Klinisk valideringsplan för kapselspänningsring (CVPOCTR)

Enligt principen om "kvalitetsledningsstandard för kliniska prövningar av medicintekniska produkter" utfärdad av CFDA, antogs en multicenter, randomiserad, öppen, positiv produkt, parallellkontrollerad prövningsdesign för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos den producerade kapsulära spänningsringen av Eyebright Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Med tanke på framstegen med klinisk verifiering och slutsatsens tillförlitlighet, antogs multicenterstudiedesignen i denna kliniska verifiering. Kliniska prövningar med flera centra kan samla in fler fall på kort tid och täcka en bred population av fall, vilket undviker begränsningarna med en enskild forskning, och slutsatserna kan ha en bredare betydelse och större trovärdighet. För att visa produktens effektivitet och säkerhet, och för att verifiera om produkten har samma effekt och säkerhet som den marknadsförda produkten, valdes en positiv produkt och en parallell kontrollerad prövningsdesign ut för valideringen; "Capsular Tension Ring" tillverkad av Carl Zeiss, med samma material, struktur, design, implantationsläge och plats samt indikationer, valdes som positiv parallell kontrollprodukt, och den kliniska prövningen genomfördes samtidigt med valideringsprodukten. Med tanke på det faktum att denna kliniska prövning är en jämförande forskning av positiva produkter och parallella kontroller, för att säkerställa jämförbarheten av fall i varje grupp, undvik bias orsakad av olika faktorer i utformningen, genomförandet och analysen av den kliniska prövningen . Denna kliniska verifiering använder en randomiseringsmetod och använder ett centralt slumpmässigt system för att uppnå dynamisk randomisering för att säkerställa att fallen fördelas jämnt till testgruppen eller kontrollgruppen. På grund av mångfalden av produktspecifikationer i denna kliniska verifiering är användningen av verifieringsprodukten och referensämnet något annorlunda. Denna verifiering kan inte vara dubbelblind, så en öppen klinisk prövningsdesign antas.

Baserat på ovanstående överväganden och i enlighet med den vetenskapliga principen, för att verifiera säkerheten och effektiviteten av Capsular Tension Ring producerad av Eyebright, antogs en multicenter, randomiserad, öppen, positiv produkt, parallellkontrollerad prövningsmetod i denna kliniska verifiering.

Samtidigt valdes 120 fall av kataraktpatienter ut enligt de statistiska kraven. Efter screening och undersökning valdes de som uppfyllde inklusionskriterierna ut för validering. Kirurgisk behandling och implantation av validerings- eller kontrollprodukter utfördes. Klinisk uppföljningsutvärdering planerades 1-2 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen. Andelen patienter vars bäst korrigerade synskärpa nådde 20/40 6 månader efter operationen togs som huvudeffektindikator; Observera samtidigt synskärpan, optometriresultat, intraokulärt tryck, linsexcentricitet, kapselkrympning etc. efter 1~2 dagar, 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år eller mer efter operationen; De viktigaste säkerhetsindikatorerna är förekomsten av komplikationer, biverkningar och allvarliga biverkningar under observationsperioden samt biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade till den validerade produkten.