Plan de Validación Clínica del Anillo de Tensión Capsular (CVPOCTR)

De acuerdo con el principio del "estándar de gestión de calidad para ensayos clínicos de dispositivos médicos" emitido por CFDA, se adoptó un diseño de ensayo controlado en paralelo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y positivo para evaluar la seguridad y eficacia del anillo de tensión capsular producido. por Eyebright Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Considerando el progreso de la verificación clínica y la confiabilidad de la conclusión, se adoptó el diseño de ensayo multicéntrico en esta verificación clínica. Los ensayos clínicos multicéntricos pueden recoger más casos en poco tiempo, y cubrir una amplia población de casos, lo que evita las limitaciones de una sola investigación, y las conclusiones pueden tener un significado más amplio y una mayor credibilidad. Para demostrar la eficacia y seguridad del producto, y para verificar si el producto tiene la misma eficacia y seguridad que el producto comercializado, se seleccionó un producto positivo y un diseño de ensayo controlado paralelo para la validación; El "Anillo de tensión capsular" producido por Carl Zeiss, con el mismo material, estructura, diseño, modo de implantación y ubicación e indicaciones, fue seleccionado como el producto de control paralelo positivo, y el ensayo clínico se realizó simultáneamente con el producto de validación. Dado que este ensayo clínico es una investigación comparativa de productos positivos y controles paralelos, con el fin de asegurar la comparabilidad de los casos en cada grupo, evitar sesgos causados ​​por diversos factores en el diseño, ejecución y análisis del ensayo clínico. . Esta verificación clínica adopta un método de aleatorización y utiliza un sistema aleatorio central para lograr una aleatorización dinámica para garantizar que los casos se asignen uniformemente al grupo de prueba o al grupo de control. Debido a la variedad de especificaciones del producto en esta verificación clínica, el uso del producto de verificación y la sustancia de referencia es ligeramente diferente. Esta verificación no puede ser doble ciego, por lo que se adopta un diseño de ensayo clínico abierto.

Sobre la base de las consideraciones anteriores y adhiriéndose al principio científico, para verificar la seguridad y la eficacia del Anillo de tensión capsular producido por Eyebright, se adoptó un método de ensayo controlado en paralelo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y positivo. verificación.

Al mismo tiempo, se seleccionaron 120 casos de pacientes con cataratas de acuerdo con los requisitos estadísticos. Después de la selección y el examen, aquellos que cumplieron con los criterios de inclusión fueron seleccionados para la validación. Se realizó tratamiento quirúrgico e implantación de productos de validación o control. La evaluación de seguimiento clínico se planificó a los 1-2 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación. Se tomó como principal indicador de eficacia el porcentaje de pacientes cuya agudeza visual mejor corregida alcanzó 20/40 a los 6 meses de la operación; Al mismo tiempo, observe la agudeza visual, los resultados de la optometría, la presión intraocular, la excentricidad de la lente, el encogimiento de la cápsula, etc. después de 1~2 días, 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año o más después de la operación; Los principales indicadores de seguridad son la incidencia de complicaciones, eventos adversos y eventos adversos graves durante el período de observación, y eventos adversos y eventos adversos graves relacionados con el dispositivo validado.